Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-operatieve resultaten van voorste cervicale discectomie en fusiechirurgie met en zonder plaatsing van afvoer

8 mei 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Post-operatieve resultaten die afvoer versus geen afvoerplaatsing vergelijken na voorste cervicale discectomie en fusiechirurgie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een chirurgische afvoer na een operatie het risico op complicaties verlaagt. Beide benaderingen - met behulp van een afvoer of niet met behulp van een afvoer - zijn momenteel gebruikelijk in voorste cervicale discectomie- en fusie (ACDF) -procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 360 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Degenen die zijn ondertekend bij de afvoergroep, hebben tijdens sluiting een chirurgische afvoer op het oppervlak van de wond geplaatst. De afvoer wordt binnen 24 uur verwijderd. Degenen in de No Drain-groep zullen hun wond zonder afvoer hebben gesloten. Alle andere aspecten van de zorg van deelnemers voor en na de operatie zullen hetzelfde zijn. Voor deze studie zijn geen extra bezoeken vereist.

Basisinformatie zal worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, type operatie. Gedurende 180 dagen na de operatie zal de gezondheid van de deelnemers worden gecontroleerd door middel van klinische bezoeknotities, telefoontjes met hun arts of kliniekpersoneel en gegevens van eventuele ziekenhuisbezoeken vanwege complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers gepland om een ​​primaire of revisie -single of multilevel anterior cervicale discectomie en fusie te ondergaan (ACDF)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 19-75 jaar oud
  • Met electieve voorste cervicale discectomie en fusie (ACDF) chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Op antistollingsmedicatie en kan niet stoppen
  • Cervicale (nek) kanker of tumor
  • Hebben voorste cervicale discectomie en fusie en posterieure cervicale fusie gecombineerd
  • Actieve infectie of trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
No-drain groep
Deelnemers die aan de No Drain-groep zijn toegewezen, hebben hun wond zonder afvoer gesloten.
Aftapgroep
Deelnemers die aan de afvoergroep worden toegewezen, hebben een chirurgische afvoer op het oppervlak van de wond tijdens de sluiting. De afvoer wordt binnen 24 uur verwijderd.
Apparaat: Droogleggen
Deelnemers die aan de afvoergroep worden toegewezen, hebben een chirurgische afvoer op het oppervlak van de wond tijdens de sluiting. De afvoer wordt binnen 24 uur verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Post-operatie 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden
Complicaties zoals hematoom, infectie, luchtwegcompromiseren en andere complicaties worden onmiddellijk na de operatie geregistreerd en gecontroleerd en bij opgevolgde bezoeken, 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Post-operatie 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie-beoordeling EAT-10
Tijdsspanne: Post-operatie 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden
Dysfagie, de moeilijkheid om voedsel of vloeistoffen in te slikken, zal worden beoordeeld op 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden, met behulp van EAT-10-beoordelingsinstrument. Deze tool heeft tien vragen die worden beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). Scores van 3 of hoger worden als abnormaal beschouwd.
Post-operatie 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na de operatie meestal tot 1 week
De totale lengte van het post-chirurgische verblijf in het ziekenhuis zal worden verkregen uit medische dossiers.
Na de operatie meestal tot 1 week
Post-operatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Post-operatie 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde numerieke schaal (0-geen pijn, 10-ergste pijn die je denkbaar is) na 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Post-operatie 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Cornett, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0199-25-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren