Postoperative utfall av fremre livmorhals diskektomi og fusjonskirurgi med og uten avløpsplassering
8. mai 2026 oppdatert av: University of Nebraska
Postoperative utfall som sammenligner avløp vs ingen avløpsplassering etter anterior livmorhalsen discektomi og fusjonskirurgi
Hensikten med denne forskningen er å avgjøre om bruk av et kirurgisk avløp etter operasjonen senker risikoen for komplikasjoner.
Begge tilnærminger - ved å bruke et avløp eller ikke ved hjelp av et avløp - er for tiden vanlig i fremre cervikal discektomi og fusjonsprosedyrer (ACDF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 360 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. De som er signert til avløpsgruppen vil ha et kirurgisk avløp plassert på overflaten av såret under stenging. Avløpet vil bli fjernet innen 24 timer. De i gruppen uten dren vil ha såret lukket uten avløp. Alle andre aspekter ved deltakernes omsorg før og etter operasjonen vil være den samme. Det kreves ingen tilleggsbesøk for denne studien.
Grunnleggende informasjon vil bli samlet inn fra deltakernes medisinske poster, for eksempel alder, kjønn, type kirurgi. I 180 dager etter operasjonen vil deltakernes helse bli overvåket gjennom kliniske besøksnotater, telefonsamtaler med legen eller klinikkpersonalet, og registreringer av sykehusbesøk på grunn av komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Cornett, MD
- Telefonnummer: 402-559-5626
- E-post: chris.cornett@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chris Cornett, MD
- Telefonnummer: 402-559-5626
- E-post: chris.cornett@unmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere som er planlagt å gjennomgå en primær- eller revisjons -singel eller flernivå fremre livmorhalsen Discektomi og fusjon (ACDF)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 19-75 år
- Å ha valgfri fremre livmorhals Discektomi og Fusion (ACDF)
Eksklusjonskriterier:
- På antikoagulasjonsmedisiner og kan ikke stoppe
- Cervical (nakke) kreft eller svulst
- Har kombinert fremre livmorhalsdiskektomi og fusjon, og bakre livmorhalsfusjon
- Aktiv infeksjon eller traumer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
No-Drain Group
Deltakerne som er tildelt ikke-dren-gruppen, vil ha såret lukket uten avløp.
|
|
|
Avløpsgruppe
Deltakere som er tildelt avløpsgruppen vil ha et kirurgisk avløp plassert på overflaten av såret under stenging.
Avløpet vil bli fjernet innen 24 timer.
|
Deltakere som er tildelt avløpsgruppen vil ha et kirurgisk avløp plassert på overflaten av såret under stenging.
Avløpet vil bli fjernet innen 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjonen 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Komplikasjoner som hematom, infeksjon, luftveiskompromis og andre komplikasjoner vil bli registrert og overvåket umiddelbart etter operasjonen og ved oppfølgede besøk, 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Etter operasjonen 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Vurdering EAT-10
Tidsramme: Etter operasjonen 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Dysfagi, vanskeligheter med å svelge mat eller væsker, vil bli vurdert vurdert etter 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder ved bruk av EAT-10 vurderingsverktøy.
Dette verktøyet har ti spørsmål som er vurdert fra 0 (ikke noe problem) til 4 (alvorlig problem).
Poeng på 3 eller over anses som unormale.
|
Etter operasjonen 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjonen typisk opptil 1 uke
|
Den totale lengden på det post-kirurgiske sykehusoppholdet vil bli hentet fra medisinske poster.
|
Etter operasjonen typisk opptil 1 uke
|
|
Vurdering etter operasjonen
Tidsramme: Etter operasjonen 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av den selvrapporterte numeriske skalaen (0-ingen smerter, 10-verste smerter tenkelig) etter 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Etter operasjonen 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Cornett, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0199-25-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .