Postoperative resultater af anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi med og uden afløbsplacering
8. maj 2026 opdateret af: University of Nebraska
Postoperative resultater, der sammenligner dræn mod ingen dræningsplacering efter anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi
Formålet med denne forskning er at afgøre, om brug af en kirurgisk dræning efter operationen sænker risikoen for komplikationer.
Begge tilgange - ved hjælp af et afløb eller ikke ved hjælp af et afløb - er i øjeblikket almindelige i anterior cervikale discektomi og fusion (ACDF) procedurer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Op til 360 deltagere tildeles tilfældigt til en af to grupper. De, der er underskrevet til drængruppen, vil have en kirurgisk dræning placeret på overfladen af såret under lukningen. Afløbet fjernes inden for 24 timer. De i gruppen uden dræn vil have deres sår lukket uden dræning. Alle andre aspekter af deltagernes pleje før og efter operationen vil være de samme. Der kræves ingen yderligere besøg til denne undersøgelse.
Grundlæggende oplysninger indsamles fra deltagernes medicinske poster, såsom alder, køn, type kirurgi. I 180 dage efter operationen overvåges deltagernes sundhed gennem kliniske besøgsnotater, telefonopkald med deres læge eller klinikpersonale og registreringer af ethvert hospitalbesøg på grund af komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chris Cornett, MD
- Telefonnummer: 402-559-5626
- E-mail: chris.cornett@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Chris Cornett, MD
- Telefonnummer: 402-559-5626
- E-mail: chris.cornett@unmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere, der er planlagt til at gennemgå en primær eller revision enkelt eller multilevel anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 19 -75 år
- At have valgfri anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- På antikoagulationsmedicin og kan ikke stoppe
- Cervikal (nakke) kræft eller tumor
- Har kombineret anterior cervikal discektomi og fusion og posterior cervical fusion
- Aktiv infektion eller traumer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
No-Drain Group
Deltagerne, der er tildelt gruppen no-drain, får deres sår lukket uden dræning.
|
|
|
Dræningsgruppe
Deltagerne, der er tildelt drængruppen, vil have en kirurgisk dræning placeret på overfladen af såret under lukningen.
Afløbet fjernes inden for 24 timer.
|
Deltagerne, der er tildelt drængruppen, vil have en kirurgisk dræning placeret på overfladen af såret under lukningen.
Afløbet fjernes inden for 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Post-operation 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Komplikationer såsom hæmatom, infektion, luftvejskompromise og andre komplikationer registreres og overvåges umiddelbart efter operationen og ved fulgte besøg, 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Post-operation 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi-vurdering EAT-10
Tidsramme: Post-operation 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Dysfagi, vanskeligheden med at sluge fødevarer eller væsker, vurderes vurderet ved 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af EAT-10-vurderingsværktøj.
Dette værktøj har ti spørgsmål, der er vurderet fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem).
Resultater på 3 eller derover betragtes som unormale.
|
Post-operation 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Post-kirurgi typisk op til 1 uge
|
Den samlede længde af opholdet efter kirurgisk hospital opnås fra medicinske poster.
|
Post-kirurgi typisk op til 1 uge
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Post-operation 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede numeriske skala (0-ingen smerte, 10-værste smerter, man kan forestille sig) 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Post-operation 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Cornett, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0199-25-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .