Resultados postoperatorios de la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión con y sin colocación de drenaje
8 de mayo de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Resultados postoperatorios Comparando drenaje frente a no colocación de drenaje después de la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión
El propósito de esta investigación es determinar si el uso de un drenaje quirúrgico después de la cirugía reduce el riesgo de complicaciones.
Ambos enfoques, que usan un drenaje o no usan un drenaje, son actualmente comunes en los procedimientos de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta 360 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Los firmados en el grupo de drenaje tendrán un drenaje quirúrgico colocado en la superficie de la herida durante el cierre. El drenaje se eliminará en 24 horas. Aquellos en el grupo No-drrain tendrán su herida cerrada sin un drenaje. Todos los demás aspectos de la atención de los participantes antes y después de la cirugía serán los mismos. No se requieren visitas adicionales para este estudio.
La información básica se recopilará de los registros médicos de los participantes, como edad, sexo, tipo de cirugía. Durante 180 días después de la cirugía, la salud de los participantes será monitoreada a través de notas de visita clínica, llamadas telefónicas con su médico o personal clínico, y registros de cualquier visita al hospital debido a complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Cornett, MD
- Número de teléfono: 402-559-5626
- Correo electrónico: chris.cornett@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Chris Cornett, MD
- Número de teléfono: 402-559-5626
- Correo electrónico: chris.cornett@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes elegibles programados para someterse a una discectomía cervical anterior o de revisión primaria o multinivel y fusión (ACDF)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 y 75 años de edad
- Tener cirugía electiva de discectomía y fusión cervical (ACDF)
Criterios de exclusión:
- En medicamentos anticoagulación y no se puede detener
- Cáncer o tumor cervical (cuello)
- Han combinado la discectomía y la fusión cervical anterior, y la fusión cervical posterior
- Infección o trauma activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo sin drenaje
Los participantes asignados al grupo No-drrain tendrán su herida cerrada sin un drenaje.
|
|
|
Grupo de drenaje
Los participantes asignados al grupo de drenaje tendrán un drenaje quirúrgico colocado en la superficie de la herida durante el cierre.
El drenaje se eliminará en 24 horas.
|
Los participantes asignados al grupo de drenaje tendrán un drenaje quirúrgico colocado en la superficie de la herida durante el cierre.
El drenaje se eliminará en 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Después de la cirugía 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Las complicaciones como el hematoma, la infección, la compromiso de las vías respiratorias y otras complicaciones se registrarán y monitorearán inmediatamente después de la cirugía y en las visitas de seguimiento, 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses.
|
Después de la cirugía 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de disfagia EAT-10
Periodo de tiempo: Después de la cirugía 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses
|
La disfagia, la dificultad para tragar alimentos o líquidos, se evaluará evaluada a 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses, utilizando la herramienta de evaluación EAT-10.
Esta herramienta tiene diez preguntas que están clasificadas de 0 (sin problema) a 4 (problema severo).
Los puntajes de 3 o más se consideran anormales.
|
Después de la cirugía 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la cirugía generalmente hasta 1 semana
|
La duración total de la estadía hospitalaria posquirúrgica se obtendrá de los registros médicos.
|
Después de la cirugía generalmente hasta 1 semana
|
|
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la cirugía 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses
|
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala numérica autoinformada (0-sin dolor, 10-peor dolor imaginable) a las 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses.
|
Después de la cirugía 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Cornett, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0199-25-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .