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Postoperative Ergebnisse der vorderen Halsdiskektomie und Fusionschirurgie mit und ohne Abflussplatzierung

8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Postoperative Ergebnisse im Vergleich von Abfluss mit der Platzierung ohne Abfluss nach vorderer Halsdiskektomie und Fusionsoperation

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines chirurgischen Abflusses nach der Operation das Komplikationsrisiko senkt. Beide Ansätze - mit einem Abfluss oder einer Abfluss nicht - sind derzeit in den vorderen Verfahren zur Diskektomie- und Fusion (vordere Hals -Diskektomie- und Fusion) üblich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 360 Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Diejenigen, die in der Abflussgruppe signiert sind, haben einen chirurgischen Abfluss auf der Oberfläche der Wunde während des Verschlusses. Der Abfluss wird innerhalb von 24 Stunden entfernt. Diejenigen in der Gruppe ohne Drain werden ihre Wunde ohne Abfluss geschlossen lassen. Alle anderen Aspekte der Betreuung der Teilnehmer vor und nach der Operation werden gleich sein. Für diese Studie sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich.

Grundlegende Informationen werden aus medizinischen Unterlagen der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht und Operationsart gesammelt. Für 180 Tage nach der Operation wird die Gesundheit der Teilnehmer durch klinische Besuchsnotizen, Telefonanrufe mit ihrem Arzt oder Klinikpersonal und Aufzeichnungen über Krankenhausbesuche aufgrund von Komplikationen überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer, die vorgesehen sind, eine primäre oder revisionsübergreifende oder mehrstufige vordere Halsdiskektomie und Fusion (ACDF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 19 und 75 Jahre alt
  • Die elektive vordere Halsdiskektomie und Fusion (ACDF) -Pirurgie haben

Ausschlusskriterien:

  • Auf Antikoagulationsmedikamente und kann nicht aufhören
  • Gebärmutterhalskrebs oder Tumor
  • Haben eine kombinierte vordere Halsdiskektomie und -fusion sowie hintere Zervixfusion
  • Aktive Infektion oder Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
No-Drain-Gruppe
Die Teilnehmer, die der Gruppe ohne Drain zugewiesen sind, werden ihre Wunde ohne Abfluss geschlossen haben.
Abflussgruppe
Die der Abflussgruppe zugewiesenen Teilnehmer haben einen chirurgischen Abfluss auf der Oberfläche der Wunde während des Verschlusses. Der Abfluss wird innerhalb von 24 Stunden entfernt.
Gerät: Abfluss
Die der Abflussgruppe zugewiesenen Teilnehmer haben einen chirurgischen Abfluss auf der Oberfläche der Wunde während des Verschlusses. Der Abfluss wird innerhalb von 24 Stunden entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation 1-2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Komplikationen wie Hämatom, Infektion, Atemwegskompromisse und andere Komplikationen werden unmittelbar nach der Operation und bei nachuntersuchten Besuchen 1-2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate überwacht.
Nach der Operation 1-2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Bewertung EAT-10
Zeitfenster: Nach der Operation 1-2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Dysphagie, die Schwierigkeit, Lebensmittel oder Flüssigkeiten zu schlucken, wird unter Verwendung von EAT-10-Bewertungsinstrumenten nach 1-2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Dieses Tool enthält zehn Fragen, die von 0 (kein Problem) auf 4 (schweres Problem) bewertet werden. Zahlen von 3 oder mehr werden als abnormal angesehen.
Nach der Operation 1-2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation normalerweise bis zu 1 Woche
Die Gesamtlänge des postoperativen Krankenhausaufenthalts erfolgt aus medizinischen Unterlagen.
Nach der Operation normalerweise bis zu 1 Woche
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nach der Operation 1-2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Postoperative Schmerzen werden unter Verwendung der selbst gemeldeten numerischen Skala (0-Kein Schmerz, 10-schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) nach 1-2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet werden.
Nach der Operation 1-2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Cornett, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0199-25-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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