- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06938919
Elektronický monitorovací systém respiračních zvuků v gastrointestinálním endoskopickém sedaci
26. ledna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Dopad implementace elektronického monitorovacího systému respiračních zvuků pro zlepšení kvality v gastrointestinální endoskopické sedaci: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit aplikaci elektronického monitorovacího systému respiračních zvuků během sedace pro gastrointestinální endoskopii a stanovit jeho účinnost při zlepšování kvality sedace.
Gastrointestinální endoskopie je běžný lékařský postup, ale respirační komplikace způsobené sedací, jako je hypoventilace a obstrukce dýchacích cest, jsou významnými bezpečnostními obavami.
Tradiční metody monitorování dýchacích cest, jako je monitorování CO2 s koncovým přílivem, jsou často nespolehlivé kvůli obtížím při odběru plynu během postupu.
Naproti tomu elektronický monitorovací systém respiračních zvuků může přesně zachytit tracheální dýchací zvuky a poskytnout důležité parametry, jako je rychlost dýchacích cest a poměr obstrukce dýchacích cest, což pomáhá lékařům vyhnout se nadměrnému sedaci.
Tato studie provede randomizovanou kontrolovanou studii se 120 účastníky, rozdělená do kontrolní skupiny s konvenčním monitorováním a experimentální skupinou pomocí elektronického systému monitorování respiračních zvuků.
Studie porovná dávkování sedace, komplikace dýchacích cest a rychlost zotavení mezi oběma skupinami a dále analyzuje klinickou hodnotu parametrů systému.
Zjištění této studie přispějí ke zlepšení bezpečnosti a přesnosti sedace během gastrointestinální endoskopie a poskytnou důkaz pro budoucí klinické pokyny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují rutinní kolonoskopii plus gastroskopii nebo endoskopickou retrográdní cholangiopancreatografii (ERCP) a vyžadují hlubokou sedaci
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti s diagnózou spánkové apnoe nebo morbidní obezity (BMI větší než 40 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
rutinní péče
|
Udržovat srdeční frekvenci mezi 50-100 bpm; udržovat systolický krevní tlak mezi 90-160 mmHg; Udržujte SPO2 nad 94%.
|
|
Experimentální: Experimentální
Rutinní péče se kombinuje s elektronickým monitorovacím systémem respiračních zvuků
|
Udržovat srdeční frekvenci mezi 50-100 bpm; udržovat systolický krevní tlak mezi 90-160 mmHg; udržovat SPO2 nad 94%; a odkazujte na následující abnormality zvuku elektronického dechu pro udržení hloubky sedace: udržujte respirační frekvenci (RR) při 12-20 bpm; Vyvarujte se částečné obstrukce dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace
Časové okno: během postupu
|
Incidence a trvání SPO2 <94%
|
během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt řízení dýchacích cest pro desaturace
Časové okno: během postupu
|
Thrustový manuever čelisti, vložení nosních dýchacích cest, větrání masky
|
během postupu
|
|
Celkové množství anestetik
Časové okno: během zákroku
|
Celkové množství použité anestezie
|
během zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník QoR-15
Časové okno: 24 hodin
|
Dotazník QoR-15
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202409073DINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .