Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický monitorovací systém respiračních zvuků v gastrointestinálním endoskopickém sedaci

26. ledna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Dopad implementace elektronického monitorovacího systému respiračních zvuků pro zlepšení kvality v gastrointestinální endoskopické sedaci: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit aplikaci elektronického monitorovacího systému respiračních zvuků během sedace pro gastrointestinální endoskopii a stanovit jeho účinnost při zlepšování kvality sedace. Gastrointestinální endoskopie je běžný lékařský postup, ale respirační komplikace způsobené sedací, jako je hypoventilace a obstrukce dýchacích cest, jsou významnými bezpečnostními obavami. Tradiční metody monitorování dýchacích cest, jako je monitorování CO2 s koncovým přílivem, jsou často nespolehlivé kvůli obtížím při odběru plynu během postupu. Naproti tomu elektronický monitorovací systém respiračních zvuků může přesně zachytit tracheální dýchací zvuky a poskytnout důležité parametry, jako je rychlost dýchacích cest a poměr obstrukce dýchacích cest, což pomáhá lékařům vyhnout se nadměrnému sedaci. Tato studie provede randomizovanou kontrolovanou studii se 120 účastníky, rozdělená do kontrolní skupiny s konvenčním monitorováním a experimentální skupinou pomocí elektronického systému monitorování respiračních zvuků. Studie porovná dávkování sedace, komplikace dýchacích cest a rychlost zotavení mezi oběma skupinami a dále analyzuje klinickou hodnotu parametrů systému. Zjištění této studie přispějí ke zlepšení bezpečnosti a přesnosti sedace během gastrointestinální endoskopie a poskytnou důkaz pro budoucí klinické pokyny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují rutinní kolonoskopii plus gastroskopii nebo endoskopickou retrográdní cholangiopancreatografii (ERCP) a vyžadují hlubokou sedaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s diagnózou spánkové apnoe nebo morbidní obezity (BMI větší než 40 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
rutinní péče
Udržovat srdeční frekvenci mezi 50-100 bpm; udržovat systolický krevní tlak mezi 90-160 mmHg; Udržujte SPO2 nad 94%.
Experimentální: Experimentální
Rutinní péče se kombinuje s elektronickým monitorovacím systémem respiračních zvuků
Udržovat srdeční frekvenci mezi 50-100 bpm; udržovat systolický krevní tlak mezi 90-160 mmHg; udržovat SPO2 nad 94%; a odkazujte na následující abnormality zvuku elektronického dechu pro udržení hloubky sedace: udržujte respirační frekvenci (RR) při 12-20 bpm; Vyvarujte se částečné obstrukce dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace
Časové okno: během postupu
Incidence a trvání SPO2 <94%
během postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt řízení dýchacích cest pro desaturace
Časové okno: během postupu
Thrustový manuever čelisti, vložení nosních dýchacích cest, větrání masky
během postupu
Celkové množství anestetik
Časové okno: během zákroku
Celkové množství použité anestezie
během zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník QoR-15
Časové okno: 24 hodin
Dotazník QoR-15
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202409073DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit