- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06938919
Das elektronische Atemschallüberwachungssystem bei gastrointestinaler endoskopischer Sedierung
26. Januar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Auswirkungen der Implementierung eines elektronischen Atemschallüberwachungssystems zur Qualitätsverbesserung bei der endoskopischen Sedierung des Magen -Darm -Sedierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung eines elektronischen Schallüberwachungssystems während der Sedierung für die Magen -Darm -Endoskopie zu bewerten und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Sedierung zu bestimmen.
Die gastrointestinale Endoskopie ist ein häufiges medizinisches Verfahren, aber durch Sedierung verursachte Atemkomplikationen wie Hypoventilation und Atemwegsobstruktion sind erhebliche Sicherheitsbedenken.
Herkömmliche Methoden zur Überwachung der Atemwege wie der CO2-Überwachung der Endtiden sind aufgrund der Schwierigkeiten bei der Gasabtastung während des Verfahrens häufig unzuverlässig.
Im Gegensatz dazu kann ein elektronisches Atemschallüberwachungssystem genaue Geräusche von Trachealatmen erfassen und wichtige Parameter wie Atemfrequenz und Atemwegsobstruktionsverhältnis liefern, wodurch Kliniker eine Überschwemmung vermeiden können.
Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Teilnehmern durchführen, die in eine Kontrollgruppe mit herkömmlicher Überwachung und einer experimentellen Gruppe unter Verwendung des elektronischen Atemschallüberwachungssystems unterteilt sind.
Die Studie wird die Sedierungsdosis, die Komplikationen der Atemwege und die Wiederherstellungsgeschwindigkeit zwischen den beiden Gruppen vergleichen und den klinischen Wert der Systemparameter des Systems weiter analysieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Verbesserung der Sicherheit und Präzision der Sedierung während der gastrointestinalen Endoskopie beitragen und Beweise für zukünftige klinische Richtlinien liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer routinemäßigen Koloskopie plus Gastroskopie oder endoskopischem retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unterziehen und eine tiefe Sedierung erfordern
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, bei denen Schlafapnoe oder krankhafte Fettleibigkeit diagnostiziert wurde (BMI von mehr als 40 kg/m2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Routinepflege
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Die Herzfrequenz zwischen 50 bis 100 bpm beibehalten; den systolischen Blutdruck zwischen 90-160 mmHg aufrechterhalten; Halten Sie SPO2 über 94%.
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Experimental: Experimental
Routineversorgung kombiniert mit elektronischem Atemschallüberwachungssystem
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Die Herzfrequenz zwischen 50 bis 100 bpm beibehalten; den systolischen Blutdruck zwischen 90-160 mmHg aufrechterhalten; Spo2 über 94%beibehalten; und beziehen sich auf die folgenden elektronischen Atemstallstörungen zur Aufrechterhaltung der Sedierungstiefe: Aufrechterhaltung der Atemfrequenz (RR) nach 12 bis 20 bpm; Vermeiden Sie ein partielles Atemwegsobstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entsättigung
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Inzidenz und Dauer von SPO2 <94%
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des Atemwegsmanagements zur Entsättigung
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Kieferschub Manuever, Nasal Atemwegsinsertion, Maskenlüftung
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während des Verfahrens
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Gesamtmenge der Anästhetika
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Gesamtmenge der verwendeten Anästhetika
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während des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QoR-15-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
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QoR-15-Fragebogen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202409073DINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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