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Sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório em sedação endoscópica gastrointestinal

26 de janeiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Impacto da implementação de um sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório para melhoria da qualidade na sedação endoscópica gastrointestinal: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a aplicação de um sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório durante a sedação para endoscopia gastrointestinal e determinar sua eficácia na melhoria da qualidade da sedação. A endoscopia gastrointestinal é um procedimento médico comum, mas complicações respiratórias causadas por sedação, como hipoventilação e obstrução das vias aéreas, são preocupações significativas de segurança. Os métodos tradicionais de monitoramento respiratório, como o monitoramento de CO2 da margem final, geralmente não são confiáveis ​​devido a dificuldades na amostragem de gás durante o procedimento. Por outro lado, um sistema de monitoramento de som respiratório eletrônico pode capturar com precisão sons de respiração traqueal e fornecer parâmetros importantes, como frequência respiratória e taxa de obstrução das vias aéreas, ajudando os médicos a evitar o excesso de sedação. Este estudo realizará um estudo controlado randomizado com 120 participantes, dividido em um grupo controle com monitoramento convencional e um grupo experimental usando o sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório. O estudo comparará a dosagem de sedação, complicações das vias aéreas e velocidade de recuperação entre os dois grupos e analisará melhor o valor clínico dos parâmetros do sistema. Os resultados deste estudo contribuirão para melhorar a segurança e a precisão da sedação durante a endoscopia gastrointestinal e fornecerão evidências para futuras diretrizes clínicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que passam por colonoscopia de rotina mais gastroscopia ou endoscópica retrógrada de colangiopancreatografia (CERCP) e requerem sedação profunda

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes diagnosticados com apneia do sono ou obesidade mórbida (IMC maior que 40 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidado de rotina
Manter a frequência cardíaca entre 50-100 bpm; Manter a pressão arterial sistólica entre 90-160 mmHg; Mantenha o SPO2 acima de 94%.
Experimental: Experimental
Cuidados de rotina combinam -se com o sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório
Manter a frequência cardíaca entre 50-100 bpm; Manter a pressão arterial sistólica entre 90-160 mmHg; manter SPO2 acima de 94%; e consulte as seguintes anormalidades do som eletrônico de respiração para manter a profundidade da sedação: mantenha a frequência respiratória (RR) a 12-20 bpm; Evite obstrução parcial das vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessaturação
Prazo: durante o procedimento
Incidência e duração do SPO2 <94%
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de gestão das vias aéreas para dessaturação
Prazo: durante o procedimento
JAW PHILL MANUEVER, INSERIÇÃO DA VAIA NASAL, Ventilação de máscara
durante o procedimento
Quantidade total de anestésicos
Prazo: durante o procedimento
Quantidade total de anestésicos utilizados
durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário QoR-15
Prazo: 24 horas
Questionário QoR-15
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202409073DINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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