- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938919
Sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório em sedação endoscópica gastrointestinal
26 de janeiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Impacto da implementação de um sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório para melhoria da qualidade na sedação endoscópica gastrointestinal: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a aplicação de um sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório durante a sedação para endoscopia gastrointestinal e determinar sua eficácia na melhoria da qualidade da sedação.
A endoscopia gastrointestinal é um procedimento médico comum, mas complicações respiratórias causadas por sedação, como hipoventilação e obstrução das vias aéreas, são preocupações significativas de segurança.
Os métodos tradicionais de monitoramento respiratório, como o monitoramento de CO2 da margem final, geralmente não são confiáveis devido a dificuldades na amostragem de gás durante o procedimento.
Por outro lado, um sistema de monitoramento de som respiratório eletrônico pode capturar com precisão sons de respiração traqueal e fornecer parâmetros importantes, como frequência respiratória e taxa de obstrução das vias aéreas, ajudando os médicos a evitar o excesso de sedação.
Este estudo realizará um estudo controlado randomizado com 120 participantes, dividido em um grupo controle com monitoramento convencional e um grupo experimental usando o sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório.
O estudo comparará a dosagem de sedação, complicações das vias aéreas e velocidade de recuperação entre os dois grupos e analisará melhor o valor clínico dos parâmetros do sistema.
Os resultados deste estudo contribuirão para melhorar a segurança e a precisão da sedação durante a endoscopia gastrointestinal e fornecerão evidências para futuras diretrizes clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que passam por colonoscopia de rotina mais gastroscopia ou endoscópica retrógrada de colangiopancreatografia (CERCP) e requerem sedação profunda
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes diagnosticados com apneia do sono ou obesidade mórbida (IMC maior que 40 kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidado de rotina
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Manter a frequência cardíaca entre 50-100 bpm; Manter a pressão arterial sistólica entre 90-160 mmHg; Mantenha o SPO2 acima de 94%.
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Experimental: Experimental
Cuidados de rotina combinam -se com o sistema eletrônico de monitoramento de som respiratório
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Manter a frequência cardíaca entre 50-100 bpm; Manter a pressão arterial sistólica entre 90-160 mmHg; manter SPO2 acima de 94%; e consulte as seguintes anormalidades do som eletrônico de respiração para manter a profundidade da sedação: mantenha a frequência respiratória (RR) a 12-20 bpm; Evite obstrução parcial das vias aéreas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturação
Prazo: durante o procedimento
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Incidência e duração do SPO2 <94%
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de gestão das vias aéreas para dessaturação
Prazo: durante o procedimento
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JAW PHILL MANUEVER, INSERIÇÃO DA VAIA NASAL, Ventilação de máscara
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durante o procedimento
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Quantidade total de anestésicos
Prazo: durante o procedimento
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Quantidade total de anestésicos utilizados
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durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário QoR-15
Prazo: 24 horas
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Questionário QoR-15
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202409073DINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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