- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06938919
Elektronisk respirasjonslydovervåkingssystem i gastrointestinal endoskopisk sedasjon
26. januar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekten av å implementere et elektronisk luftveisovervåkningssystem for kvalitet for kvalitetsforbedring i gastrointestinal endoskopisk sedasjon: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere anvendelsen av et elektronisk respirasjonslydovervåkingssystem under sedasjon for gastrointestinal endoskopi og å bestemme effektiviteten til å forbedre sedasjonskvaliteten.
Gastrointestinal endoskopi er en vanlig medisinsk prosedyre, men luftveiskomplikasjoner forårsaket av sedasjon, for eksempel hypoventilering og luftveisobstruksjon, er betydelige sikkerhetsproblemer.
Tradisjonelle respirasjonsovervåkningsmetoder, for eksempel endevanns-CO2-overvåking, er ofte upålitelige på grunn av vanskeligheter med gassprøvetaking under inngrepet.
I motsetning til dette kan et elektronisk luftveisovervåkningssystem nøyaktig fange opp trakealpustelyder og gi viktige parametere som respirasjonshastighet og luftveisobstruksjonsforhold, og hjelper klinikere med å unngå over-sedasjon.
Denne studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 120 deltakere, delt inn i en kontrollgruppe med konvensjonell overvåking og en eksperimentell gruppe ved bruk av det elektroniske respirasjonslydovervåkingssystemet.
Studien vil sammenligne sedasjonsdosering, luftveiskomplikasjoner og utvinningshastighet mellom de to gruppene, og analysere den kliniske verdien av systemets parametere ytterligere.
Funnene fra denne studien vil bidra til å forbedre sikkerheten og presisjonen av sedasjon under gastrointestinal endoskopi og gi bevis for fremtidige kliniske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår rutinemessig koloskopi pluss gastroskopi eller endoskopisk retrograd kolangiopancreatography (ERCP) og krever dyp sedasjon
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter diagnostisert med søvnapné eller sykelig overvekt (BMI større enn 40 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
rutinemessig omsorg
|
Opprettholde hjertefrekvens mellom 50-100 bpm; opprettholde systolisk blodtrykk mellom 90-160 mmHg; Oppretthold SPO2 over 94%.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Rutinemessig pleie kombineres med elektronisk luftveislydovervåkingssystem
|
Opprettholde hjertefrekvens mellom 50-100 bpm; opprettholde systolisk blodtrykk mellom 90-160 mmHg; opprettholde SPO2 over 94%; og referer til følgende elektroniske pustelyds abnormiteter for å opprettholde sedasjonsdybde: opprettholde respirasjonsfrekvens (RR) ved 12-20 bpm; Unngå delvis luftveisobstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturering
Tidsramme: under prosedyren
|
Forekomst og varighet av spo2 <94%
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisstyring for desaturering
Tidsramme: under prosedyren
|
kjeve skyve manuever, nese -innsetting, maskeventilasjon
|
under prosedyren
|
|
Total mengde anestetika
Tidsramme: under prosedyren
|
Total mengde anestetika brukt
|
under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15-spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
QoR-15-spørreskjema
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202409073DINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .