Elektronisch ademhalingsgeluidsbewakingssysteem in gastro -intestinale endoscopische sedatie
26 januari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Impact van het implementeren van een elektronisch ademhalingsgeluidsbewakingssysteem voor kwaliteitsverbetering in gastro -intestinale endoscopische sedatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel de toepassing van een elektronisch ademhalingsgeluidsbewakingssysteem tijdens sedatie voor gastro -intestinale endoscopie te evalueren en de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de sedatiekwaliteit te bepalen.
Gastro -intestinale endoscopie is een veel voorkomende medische procedure, maar ademhalingscomplicaties veroorzaakt door sedatie, zoals hypoventilatie en luchtwegobstructie, zijn aanzienlijke veiligheidsproblemen.
Traditionele methoden voor ademhalingsmonitoringsmethoden, zoals CO2-monitoring van eind-tidaal, zijn vaak onbetrouwbaar vanwege moeilijkheden bij het bemonsteren van gas tijdens de procedure.
Een elektronisch ademhalingsgeluidsbewakingssysteem kan daarentegen tracheale ademhalingsgeluiden nauwkeurig vastleggen en belangrijke parameters bieden, zoals ademhalingssnelheid en luchtwegobstructie-verhouding, waardoor artsen helpen om oververdaling te voorkomen.
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 120 deelnemers, verdeeld in een controlegroep met conventionele monitoring en een experimentele groep met behulp van het elektronische ademhalingsgeluidsbewakingssysteem.
De studie zal de sedatiedosering, luchtwegcomplicaties en herstelsnelheid tussen de twee groepen vergelijken en de klinische waarde van de parameters van het systeem verder analyseren.
De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan het verbeteren van de veiligheid en precisie van sedatie tijdens gastro -intestinale endoscopie en bewijs leveren voor toekomstige klinische richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die routinematige colonoscopie ondergaan plus gastroscopie of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en vereisen diepe sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten met de diagnose slaapapneu of morbide obesitas (BMI groter dan 40 kg/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
routinematige zorg
|
Houd de hartslag tussen 50-100 bpm handhaven; handhaven systolische bloeddruk tussen 90-160 mmHg; Houd Spo2 boven 94%.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Routinezorg combineert met elektronisch ademhalingsgeluidsbewakingssysteem
|
Houd de hartslag tussen 50-100 bpm handhaven; handhaven systolische bloeddruk tussen 90-160 mmHg; Handhaaf Spo2 boven 94%; en verwijzen naar de volgende elektronische ademgeluidenafwijkingen om de sedatiediepte te behouden: behoud de ademhalingssnelheid (RR) bij 12-20 bpm; Vermijd gedeeltelijke luchtwegobstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Incidentie en duur van spo2 <94%
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van luchtwegbeheer voor desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Jaw Thrust Manuever, Nasal Airway Insertion, Mask Ventilation
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale hoeveelheid anesthetica
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Totale hoeveelheid gebruikte anesthetica
|
tijdens de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-15 Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
QoR-15 Vragenlijst
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202409073DINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .