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Sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico in sedazione endoscopica gastrointestinale

26 gennaio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Impatto dell'implementazione di un sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico per il miglioramento della qualità della sedazione endoscopica gastrointestinale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'applicazione di un sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico durante la sedazione per l'endoscopia gastrointestinale e per determinarne l'efficacia nel miglioramento della qualità della sedazione. L'endoscopia gastrointestinale è una procedura medica comune, ma le complicanze respiratorie causate dalla sedazione, come l'ipoventilazione e l'ostruzione delle vie aeree, sono problemi di sicurezza significativi. I metodi di monitoraggio respiratorio tradizionali, come il monitoraggio della CO2 di marea finale, sono spesso inaffidabili a causa delle difficoltà nel campionamento del gas durante la procedura. Al contrario, un sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico può catturare accuratamente suoni di respirazione tracheale e fornire parametri importanti come la frequenza respiratoria e il rapporto di ostruzione delle vie aeree, aiutando i medici a evitare la sovra-sedazione. Questo studio effettuerà uno studio randomizzato controllato con 120 partecipanti, diviso in un gruppo di controllo con monitoraggio convenzionale e un gruppo sperimentale utilizzando il sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico. Lo studio confronterà il dosaggio di sedazione, le complicanze delle vie aeree e la velocità di recupero tra i due gruppi e analizzerà ulteriormente il valore clinico dei parametri del sistema. I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare la sicurezza e la precisione della sedazione durante l'endoscopia gastrointestinale e forniranno prove per le linee guida cliniche future.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che subiscono colonscopia di routine più gastroscopia o colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) e richiedono una sedazione profonda

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con diagnosi di apnea notturna o obesità morbosa (BMI superiore a 40 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Care di routine
Mantenere la frequenza cardiaca tra 50-100 bpm; mantenere la pressione arteriosa sistolica tra 90-160 mmHg; Mantieni SPO2 sopra il 94%.
Sperimentale: Sperimentale
Care di routine combinarsi con il sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico
Mantenere la frequenza cardiaca tra 50-100 bpm; mantenere la pressione arteriosa sistolica tra 90-160 mmHg; mantenere SPO2 sopra il 94%; e fare riferimento alle seguenti anomalie del respiro elettronico per mantenere la profondità di sedazione: mantenere la frequenza respiratoria (RR) a 12-20 bpm; Evita l'ostruzione parziale delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione
Lasso di tempo: durante la procedura
Incidenza e durata di SPO2 <94%
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della gestione delle vie aeree per la desaturazione
Lasso di tempo: durante la procedura
Manuever di spinta della mascella, inserimento delle vie aeree nasali, ventilazione della maschera
durante la procedura
Quantità totale di anestetici
Lasso di tempo: durante la procedura
Quantità totale di anestetici utilizzati
durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore
Questionario QoR-15
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202409073DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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