- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06938919
Sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico in sedazione endoscopica gastrointestinale
26 gennaio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Impatto dell'implementazione di un sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico per il miglioramento della qualità della sedazione endoscopica gastrointestinale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'applicazione di un sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico durante la sedazione per l'endoscopia gastrointestinale e per determinarne l'efficacia nel miglioramento della qualità della sedazione.
L'endoscopia gastrointestinale è una procedura medica comune, ma le complicanze respiratorie causate dalla sedazione, come l'ipoventilazione e l'ostruzione delle vie aeree, sono problemi di sicurezza significativi.
I metodi di monitoraggio respiratorio tradizionali, come il monitoraggio della CO2 di marea finale, sono spesso inaffidabili a causa delle difficoltà nel campionamento del gas durante la procedura.
Al contrario, un sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico può catturare accuratamente suoni di respirazione tracheale e fornire parametri importanti come la frequenza respiratoria e il rapporto di ostruzione delle vie aeree, aiutando i medici a evitare la sovra-sedazione.
Questo studio effettuerà uno studio randomizzato controllato con 120 partecipanti, diviso in un gruppo di controllo con monitoraggio convenzionale e un gruppo sperimentale utilizzando il sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico.
Lo studio confronterà il dosaggio di sedazione, le complicanze delle vie aeree e la velocità di recupero tra i due gruppi e analizzerà ulteriormente il valore clinico dei parametri del sistema.
I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare la sicurezza e la precisione della sedazione durante l'endoscopia gastrointestinale e forniranno prove per le linee guida cliniche future.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che subiscono colonscopia di routine più gastroscopia o colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) e richiedono una sedazione profonda
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con diagnosi di apnea notturna o obesità morbosa (BMI superiore a 40 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Care di routine
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Mantenere la frequenza cardiaca tra 50-100 bpm; mantenere la pressione arteriosa sistolica tra 90-160 mmHg; Mantieni SPO2 sopra il 94%.
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Sperimentale: Sperimentale
Care di routine combinarsi con il sistema di monitoraggio del suono respiratorio elettronico
|
Mantenere la frequenza cardiaca tra 50-100 bpm; mantenere la pressione arteriosa sistolica tra 90-160 mmHg; mantenere SPO2 sopra il 94%; e fare riferimento alle seguenti anomalie del respiro elettronico per mantenere la profondità di sedazione: mantenere la frequenza respiratoria (RR) a 12-20 bpm; Evita l'ostruzione parziale delle vie aeree
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desaturazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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Incidenza e durata di SPO2 <94%
|
durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della gestione delle vie aeree per la desaturazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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Manuever di spinta della mascella, inserimento delle vie aeree nasali, ventilazione della maschera
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durante la procedura
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Quantità totale di anestetici
Lasso di tempo: durante la procedura
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Quantità totale di anestetici utilizzati
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durante la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore
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Questionario QoR-15
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202409073DINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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