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Sistema de monitoreo de sonido respiratorio electrónico en sedación endoscópica gastrointestinal

26 de enero de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Impacto de la implementación de un sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio para la mejora de la calidad en la sedación endoscópica gastrointestinal: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la aplicación de un sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio durante la sedación para la endoscopia gastrointestinal y determinar su efectividad para mejorar la calidad de la sedación. La endoscopia gastrointestinal es un procedimiento médico común, pero las complicaciones respiratorias causadas por la sedación, como la hipoventilación y la obstrucción de las vías respiratorias, son preocupaciones de seguridad significativas. Los métodos tradicionales de monitoreo respiratorio, como el monitoreo de CO2 de finales de finales, a menudo no son confiables debido a las dificultades en el muestreo de gas durante el procedimiento. Por el contrario, un sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio puede capturar con precisión los sonidos de respiración traqueal y proporcionar parámetros importantes, como la velocidad respiratoria y la relación de obstrucción de las vías respiratorias, ayudando a los médicos a evitar la exageración. Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio con 120 participantes, dividido en un grupo de control con monitoreo convencional y un grupo experimental utilizando el sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio. El estudio comparará la dosis de sedación, las complicaciones de las vías respiratorias y la velocidad de recuperación entre los dos grupos, y analizará aún más el valor clínico de los parámetros del sistema. Los resultados de este estudio contribuirán a mejorar la seguridad y la precisión de la sedación durante la endoscopia gastrointestinal y proporcionar evidencia de futuras pautas clínicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a colonoscopia de rutina más gastroscopia o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRP) y requieren sedación profunda

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Pacientes diagnosticados con apnea del sueño o obesidad mórbida (IMC mayor de 40 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
cuidado de rutina
Mantener la frecuencia cardíaca entre 50-100 lpm; mantener la presión arterial sistólica entre 90-160 mmHg; Mantenga SPO2 por encima del 94%.
Experimental: Experimental
El cuidado de rutina se combina con el sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio
Mantener la frecuencia cardíaca entre 50-100 lpm; mantener la presión arterial sistólica entre 90-160 mmHg; Mantener SPO2 por encima del 94%; y consulte las siguientes anormalidades electrónicas de sonido de respiración para mantener la profundidad de la sedación: mantener la velocidad respiratoria (RR) a 12-20 lpm; Evite la obstrucción parcial de las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Incidencia y duración de SPO2 <94%
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la gestión de las vías respiratorias para la desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Jaw Thrust Manever, inserción de vías respiratorias nasales, ventilación de máscara
Durante el procedimiento
Cantidad total de anestésicos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Cantidad total de anestésicos utilizados
durante el procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: 24 horas
Cuestionario QoR-15
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202409073DINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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