- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06938919
Sistema de monitoreo de sonido respiratorio electrónico en sedación endoscópica gastrointestinal
26 de enero de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Impacto de la implementación de un sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio para la mejora de la calidad en la sedación endoscópica gastrointestinal: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la aplicación de un sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio durante la sedación para la endoscopia gastrointestinal y determinar su efectividad para mejorar la calidad de la sedación.
La endoscopia gastrointestinal es un procedimiento médico común, pero las complicaciones respiratorias causadas por la sedación, como la hipoventilación y la obstrucción de las vías respiratorias, son preocupaciones de seguridad significativas.
Los métodos tradicionales de monitoreo respiratorio, como el monitoreo de CO2 de finales de finales, a menudo no son confiables debido a las dificultades en el muestreo de gas durante el procedimiento.
Por el contrario, un sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio puede capturar con precisión los sonidos de respiración traqueal y proporcionar parámetros importantes, como la velocidad respiratoria y la relación de obstrucción de las vías respiratorias, ayudando a los médicos a evitar la exageración.
Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio con 120 participantes, dividido en un grupo de control con monitoreo convencional y un grupo experimental utilizando el sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio.
El estudio comparará la dosis de sedación, las complicaciones de las vías respiratorias y la velocidad de recuperación entre los dos grupos, y analizará aún más el valor clínico de los parámetros del sistema.
Los resultados de este estudio contribuirán a mejorar la seguridad y la precisión de la sedación durante la endoscopia gastrointestinal y proporcionar evidencia de futuras pautas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a colonoscopia de rutina más gastroscopia o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRP) y requieren sedación profunda
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Pacientes diagnosticados con apnea del sueño o obesidad mórbida (IMC mayor de 40 kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
cuidado de rutina
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Mantener la frecuencia cardíaca entre 50-100 lpm; mantener la presión arterial sistólica entre 90-160 mmHg; Mantenga SPO2 por encima del 94%.
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Experimental: Experimental
El cuidado de rutina se combina con el sistema electrónico de monitoreo de sonido respiratorio
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Mantener la frecuencia cardíaca entre 50-100 lpm; mantener la presión arterial sistólica entre 90-160 mmHg; Mantener SPO2 por encima del 94%; y consulte las siguientes anormalidades electrónicas de sonido de respiración para mantener la profundidad de la sedación: mantener la velocidad respiratoria (RR) a 12-20 lpm; Evite la obstrucción parcial de las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Incidencia y duración de SPO2 <94%
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la gestión de las vías respiratorias para la desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Jaw Thrust Manever, inserción de vías respiratorias nasales, ventilación de máscara
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Durante el procedimiento
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Cantidad total de anestésicos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cantidad total de anestésicos utilizados
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durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuestionario QoR-15
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202409073DINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .