- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938919
Elektronisk respiratorisk lydovervågningssystem i gastrointestinal endoskopisk sedation
26. januar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Virkningen af implementering af et elektronisk respiratorisk lydovervågningssystem til kvalitetsforbedring i gastrointestinal endoskopisk sedation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere anvendelsen af et elektronisk respiratorisk lydovervågningssystem under sedation for gastrointestinal endoskopi og at bestemme dets effektivitet til forbedring af sedationskvaliteten.
Gastrointestinal endoskopi er en almindelig medicinsk procedure, men luftvejskomplikationer forårsaget af sedation, såsom hypoventilation og luftvejsobstruktion, er betydelige sikkerhedsmæssige bekymringer.
Traditionelle respiratoriske overvågningsmetoder, såsom sluttidvande CO2-overvågning, er ofte upålidelige på grund af vanskeligheder ved gasprøvetagning under proceduren.
I modsætning hertil kan et elektronisk respiratorisk lydovervågningssystem nøjagtigt fange trakeal vejrtrækningslyde og give vigtige parametre, såsom respirationsfrekvens og luftvejsobstruktionsforhold, hvilket hjælper klinikere med at undgå overdreven sedation.
Denne undersøgelse vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 120 deltagere, opdelt i en kontrolgruppe med konventionel overvågning og en eksperimentel gruppe ved hjælp af det elektroniske respiratoriske lydovervågningssystem.
Undersøgelsen vil sammenligne sedationsdosering, luftvejskomplikationer og genvindingshastighed mellem de to grupper og yderligere analysere den kliniske værdi af systemets parametre.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre sikkerheden og præcisionen af sedation under gastrointestinal endoskopi og give bevis for fremtidige kliniske retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår rutinemæssig koloskopi plus gastroskopi eller endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) og kræver dyb sedation
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der er diagnosticeret med søvnapnø eller sygelig fedme (BMI større end 40 kg/m2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
rutinemæssig pleje
|
Opretholde hjerterytmen mellem 50-100 bpm; Oprethold systolisk blodtryk mellem 90-160 mmHg; Oprethold SPO2 over 94%.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Rutinemæssig pleje kombineres med elektronisk respiratorisk lydovervågningssystem
|
Opretholde hjerterytmen mellem 50-100 bpm; Oprethold systolisk blodtryk mellem 90-160 mmHg; Oprethold SPO2 over 94%; Og se følgende elektroniske åndedrætslyd abnormiteter for at opretholde sedationsdybde: oprethold åndedrætsfrekvens (RR) ved 12-20 bpm; Undgå delvis luftvejsobstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation
Tidsramme: Under proceduren
|
Forekomst og varighed af SPO2 <94%
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftvejsstyring til desaturation
Tidsramme: Under proceduren
|
kæbe skyvning manuever, nasal luftvejsindsættelse, maskeventilation
|
Under proceduren
|
|
Samlet mængde anæstetika
Tidsramme: under proceduren
|
Samlet mængde anæstetika brugt
|
under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 Spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
|
QoR-15-spørgeskema
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202409073DINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .