Elektroniczny układ monitorowania dźwięku oddechowego w endoskopowej sedacji przewodu pokarmowego
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ wdrożenia elektronicznego systemu monitorowania dźwięku oddechowego pod kątem poprawy jakości w endoskopowej sedacji żołądkowo -jelitowej: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to ma na celu ocenę zastosowania elektronicznego systemu monitorowania dźwięku oddechowego podczas sedacji dla endoskopii przewodu pokarmowego oraz określenie jego skuteczności w poprawie jakości sedacji.
Endoskopia żołądkowo -jelitowa jest powszechną procedurą medyczną, ale powikłania oddechowe spowodowane sedacją, takimi jak hipowentylacja i niedrożność dróg oddechowych, stanowią znaczące obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Tradycyjne metody monitorowania oddechowego, takie jak końcowe monitorowanie CO2, są często niewiarygodne ze względu na trudności w pobieraniu próbek gazu podczas zabiegu.
W przeciwieństwie do tego elektroniczny system monitorowania dźwięku oddechowego może dokładnie uchwycić dźwięki oddychania tchawicy i zapewnić ważne parametry, takie jak szybkość oddechu i współczynnik niedrożności dróg oddechowych, pomagając klinicystom uniknąć nadmiernej seddyzacji.
To badanie przeprowadzi randomizowane kontrolowane badanie z 120 uczestnikami, podzielone na grupę kontrolną z konwencjonalnym monitorowaniem i grupą eksperymentalną z wykorzystaniem elektronicznego systemu monitorowania dźwięku oddechowego.
Badanie porówna dawkę sedacji, powikłania dróg oddechowych i prędkości odzyskiwania między dwiema grupami oraz dodatkowo przeanalizuj wartość kliniczną parametrów systemu.
Wyniki tego badania przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa i precyzji sedacji podczas endoskopii żołądkowo -jelitowej i dostarczenia dowodów na przyszłe wytyczne kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy poddają się rutynowej kolonoskopii plus gastroskopia lub endoskopowa wsteczna cholangiopancreatografia (ERCP) i wymagają głębokiej sedacji
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Pacjenci ze zdiagnozowanym bezdechem sennym lub chorobliwą otyłość (BMI większe niż 40 kg/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
rutynowa opieka
|
Utrzymaj tętno między 50-100 BPM; Utrzymuj skurczowe ciśnienie krwi między 90-160 mmHg; Utrzymaj SPO2 powyżej 94%.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Rutynowa opieka w połączeniu z elektronicznym systemem monitorowania dźwięku oddechowego
|
Utrzymaj tętno między 50-100 BPM; Utrzymuj skurczowe ciśnienie krwi między 90-160 mmHg; Utrzymaj SPO2 powyżej 94%; i zapoznaj się z następującymi nieprawidłowościami oddechu elektronicznego, aby utrzymać głębokość sedacji: Utrzymanie szybkości oddechowej (RR) przy 12-20 BPM; Unikaj częściowej niedrożności dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Występowanie i czas trwania SPO2 <94%
|
podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zarządzania dróg oddechowych w celu desaturacji
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Jaw Thrust Manuever, nosowe wstawienie dróg oddechowych, wentylacja maski
|
podczas procedury
|
|
Całkowita ilość środków znieczulających
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Całkowita ilość zastosowanych środków znieczulających
|
podczas procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kwestionariusz QoR-15
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202409073DINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .