Technologie mapování AI pro identifikaci arytmií (VITAL-EP)
21. května 2026 aktualizováno: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
VMAP informoval cílení na lokalitu ARRYTHMIA EP
Průzkumná, hypotéza generující studie hodnotící dopad VMAP na procedurální účinnost, akutní úspěch a optimalizaci pracovního toku.
Přehled studie
Detailní popis
Registr je retrospektivní a prospektivní, po schválení, multicentrické, jednoramenné registru se dvěma kohortami:
Retrospektivní kohorta: Přibližně 60 pacientů na dvou místech. Prospektivní kohorta: Přibližně 50 pacientů na dvou místech. Cílem tohoto registru je shromažďovat údaje o reálném světě o klinickém užitečnosti, bezpečnosti a procesní účinnosti postupů ablace vedené VMAP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 43304
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- HCA Florida Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude odvozena od subjektů naplánovaných na srdeční ablaci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro registr.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postup srdeční ablace (de novo nebo opakování) se bude řídit VMAP.
- Potvrzená srdeční arrytmie byla identifikována na 12-vedoucí EKG.
- Pacient je větší nebo roven 18 let.
- Pacient může poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nevybíhatelná arytmie (pokud není před mapována VMAP před postupem).
- Pacienti, u kterých nebyla provedena žádná ablace.
- Neschopnost získat 12-vedoucí EKG dostatečné kvality pro analýzu VMAP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
Data budou shromažďována od účastníků, kteří byli dříve ošetřeni schváleným zařízením v rámci rutinní péče.
|
VMAP je indikován pro analýzu, zobrazení a ukládání srdečních elektrofyziologických dat a map pro analýzu lékařem.
|
|
Budoucí
Data budou shromažďována od účastníků před ošetřením schváleným zařízením v rámci rutinní péče.
|
VMAP je indikován pro analýzu, zobrazení a ukládání srdečních elektrofyziologických dat a map pro analýzu lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ablace procedurální účinnosti
Časové okno: Postup
|
Ukončení AF nebo af indukovatelnost v případech ablace AF
|
Postup
|
|
Pohybová arytmie ablace míry procedurální účinnosti
Časové okno: Postup
|
Celková doba postupu, doba fluoroskopie
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VITAL-EP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .