Tecnología de mapeo con AI para identificar arritmias (VITAL-EP)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
VMAP Informado de orientación del EP de ubicación de Arrythmia
Estudio exploratorio de generación de hipótesis que evalúa el impacto de VMAP en la eficiencia del procedimiento, el éxito agudo y la optimización del flujo de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro es un registro retrospectivo y prospectivo, posterior a la aprobación, multicéntrico, de un solo brazo, con dos cohortes:
Cohorte retrospectivo: aproximadamente 60 pacientes en dos sitios. Cohorte prospectiva: aproximadamente 50 pacientes en dos sitios. Este registro tiene como objetivo recopilar datos del mundo real sobre la utilidad clínica, la seguridad y la eficiencia del procedimiento de los procedimientos de ablación guiados por VMAP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 43304
- Ascension St. Vincent's
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- HCA Florida Healthcare
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio se derivará de los sujetos programados para la ablación cardíaca que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión para el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un procedimiento de ablación cardíaca (de novo o repetición) ocurrirá guiado por VMAP.
- Se ha identificado una arritmia cardíaca confirmada en un ECG de 12 derivaciones.
- El paciente es mayor o igual a los 18 años.
- El paciente puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Arritmia no inducible (a menos que se meta a través de VMAP antes del procedimiento).
- Pacientes en los que no se realizó ablación.
- Incapacidad para obtener ECG de 12 derivaciones de calidad suficiente para el análisis VMAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Retrospectivo
Los datos se recopilarán de los participantes que han sido tratados previamente con el dispositivo aprobado como parte de la atención de rutina.
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VMAP está indicado para el análisis, la visualización y el almacenamiento de datos electrofisiológicos cardíacos y mapas para el análisis por parte de un médico.
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Futuro
Los datos se recopilarán de los participantes antes de ser tratados con el dispositivo aprobado como parte de la atención de rutina.
|
VMAP está indicado para el análisis, la visualización y el almacenamiento de datos electrofisiológicos cardíacos y mapas para el análisis por parte de un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AF Ablation Tasa de eficacia procesal
Periodo de tiempo: Día de procedimiento
|
Terminación de AF o no inducibilidad en los casos de ablación por AF
|
Día de procedimiento
|
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Tasa de ablación de arritmia focal de eficiencia de procedimiento
Periodo de tiempo: Día de procedimiento
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Tiempo de procedimiento total, tiempo de fluoroscopia
|
Día de procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITAL-EP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .