Tecnologia de mapeamento alimentada por IA para identificar arritmias (VITAL-EP)
21 de maio de 2026 atualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
VMAP Informado segmentação de Arrythmia Location EP
Estudo exploratório e gerador de hipóteses avaliando o impacto do VMAP na eficiência processual, sucesso agudo e otimização do fluxo de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro é um registro retrospectivo e prospectivo, pós-aprovação, multicêntrico, de braço único, com duas coortes:
Coorte retrospectiva: aproximadamente 60 pacientes em dois locais. Coorte prospectiva: aproximadamente 50 pacientes em dois locais. Este registro visa coletar dados do mundo real sobre a utilidade clínica, segurança e eficiência processual dos procedimentos de ablação guiada por VMAP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 43304
- Ascension St. Vincent's
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- HCA Florida Healthcare
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será derivada de indivíduos programados para ablação cardíaca que atendam aos critérios de inclusão e exclusão para o registro.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um procedimento de ablação cardíaca (de novo ou repetição) ocorrerá guiada pelo VMAP.
- Uma arrymia cardíaca confirmada foi identificada em um ECG de 12 derivações.
- O paciente é maior ou igual a 18 anos.
- O paciente pode fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Arritmia não induzível (a menos que seja preenchido via VMAP antes do procedimento).
- Pacientes nos quais nenhuma ablação foi realizada.
- Incapacidade de obter o ECG de 12 derivações de qualidade suficiente para análise de VMAP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retrospectivo
Os dados serão coletados de participantes que foram tratados anteriormente com o dispositivo aprovado como parte dos cuidados de rotina.
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O VMAP é indicado para análise, exibição e armazenamento de dados eletrofisiológicos cardíacos e mapas para análise por um médico.
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Prospectiva
Os dados serão coletados dos participantes antes de serem tratados com o dispositivo aprovado como parte dos cuidados de rotina.
|
O VMAP é indicado para análise, exibição e armazenamento de dados eletrofisiológicos cardíacos e mapas para análise por um médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ablação de AF de eficácia processual
Prazo: Dia do procedimento
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Rescisão de AF ou não indutibilidade AF em casos de ablação AF
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Dia do procedimento
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Taxa de ablação por arritmia focal de eficiência processual
Prazo: Dia do procedimento
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Tempo total do procedimento, tempo de fluoroscopia
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Dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITAL-EP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .