AI aangedreven mapping -technologie voor het identificeren van aritmieën (VITAL-EP)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
VMAP geïnformeerde targeting van Arrythmia Location EP
Verkennende, hypothese-genererende studie die de impact van VMAP op procedurele efficiëntie, acuut succes en werkstroomoptimalisatie evalueert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het register is een retrospectieve en prospectieve, post-goedkeuring, multicenter, single-arm, all-commers register met twee cohorten:
Retrospectief cohort: ongeveer 60 patiënten op twee locaties. Prospectief cohort: ongeveer 50 patiënten op twee locaties. Dit register heeft als doel real-world gegevens te verzamelen over de klinische nut, veiligheid en procedurele efficiëntie van VMAP-geleide ablatieprocedures.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 43304
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- HCA Florida Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie zal worden afgeleid van proefpersonen die gepland zijn voor hartablatie die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voor het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een cardiale ablatie (de novo of herhaling) procedure zal plaatsvinden geleid door VMAP.
- Een bevestigde cardiale artythmie is geïdentificeerd op een 12-lead ECG.
- De patiënt is groter dan of gelijk aan 18 jaar oud.
- De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-induceerbare aritmie (tenzij vooraf toegewezen via VMAP voorafgaand aan de procedure).
- Patiënten bij wie er geen ablatie werd uitgevoerd.
- Onvermogen om 12-lead ECG van voldoende kwaliteit te verkrijgen voor VMAP-analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief
Gegevens worden verzameld van deelnemers die eerder met het goedgekeurde apparaat zijn behandeld als onderdeel van routinematige zorg.
|
VMAP is aangegeven voor analyse, weergave en opslag van cardiale elektrofysiologische gegevens en kaarten voor analyse door een arts.
|
|
In de toekomst
Gegevens worden verzameld van deelnemers voordat ze met het goedgekeurde apparaat worden behandeld als onderdeel van routinematige zorg.
|
VMAP is aangegeven voor analyse, weergave en opslag van cardiale elektrofysiologische gegevens en kaarten voor analyse door een arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF Ablatiesnelheid van procedurele werkzaamheid
Tijdsspanne: Proceduredag
|
AF-beëindiging of AF niet-induceerbaarheid in AF-ablatie-gevallen
|
Proceduredag
|
|
Focale aritmie -ablatiesnelheid van procedurele efficiëntie
Tijdsspanne: Proceduredag
|
Totale proceduretijd, fluoroscopietijd
|
Proceduredag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITAL-EP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .