KI -betriebene Kartierungstechnologie zur Identifizierung von Arrhythmien (VITAL-EP)
21. Mai 2026 aktualisiert von: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
VMAP informiertes Targeting von Arrythmia Standort EP
Explorative, hypothesengenerierende Studie zur Bewertung der Auswirkungen von VMAP auf die Verfahrenseffizienz, den akuten Erfolg und die Optimierung des Arbeitsflusss.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Registrierung ist eine retrospektive und prospektive, postgenehmigte, multizentrische, Einzelarm- und All-Comers-Registrierung mit zwei Kohorten:
Retrospektive Kohorte: ungefähr 60 Patienten an zwei Stellen. Prospektive Kohorte: ungefähr 50 Patienten an zwei Standorten. Dieses Register zielt darauf ab, reale Daten zu den klinischen Nutzen, Sicherheit und Verfahrenseffizienz von VMAP-gesteuerten Ablationsverfahren zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Grandview Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 43304
- Ascension St. Vincent's
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- HCA Florida Healthcare
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird von Probanden abgeleitet, die für die Herzablation geplant sind, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für das Register erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Herzablation (de novo oder Wiederholung) wird von VMAP geleitet.
- Eine bestätigte Herzarrythmie wurde auf einem 12-Haupt-EKG identifiziert.
- Der Patient ist größer oder gleich 18 Jahre alt.
- Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht induzierbare Arrhythmie (es sei denn, vor dem Verfahren über VMAP vorgegeben).
- Patienten, bei denen keine Ablation durchgeführt wurde.
- Unfähigkeit, für die VMAP-Analyse ein 12-Kanal-EKG aus ausreichender Qualität zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retrospektive
Daten werden von Teilnehmern gesammelt, die zuvor im Rahmen der Routineversorgung mit dem zugelassenen Gerät behandelt wurden.
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VMAP ist für die Analyse, Anzeige und Speicherung von kardialen elektrophysiologischen Daten und Karten zur Analyse eines Arztes angezeigt.
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Prospektive
Die Daten werden von Teilnehmern gesammelt, bevor sie im Rahmen der Routineversorgung mit dem zugelassenen Gerät behandelt werden.
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VMAP ist für die Analyse, Anzeige und Speicherung von kardialen elektrophysiologischen Daten und Karten zur Analyse eines Arztes angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AF -Ablationsrate der Verfahrenswirksamkeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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AF-Beendigung oder AF-Nichtinduzierbarkeit in Fällen von AF-Ablationen
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Tag des Verfahrens
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Fokale Arrhythmie -Ablationsrate der Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Gesamtverfahrenszeit, Fluoroskopiezeit
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Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VITAL-EP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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