Technologie de cartographie alimentée par l'IA pour identifier les arythmies (VITAL-EP)
21 mai 2026 mis à jour par: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
VMAP Ciblage éclairé de l'emplacement d'Arrythmia EP
Étude exploratoire, générateurs d'hypothèses évaluant l'impact de la PVC sur l'efficacité procédurale, le succès aigu et l'optimisation du flux de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre est un registre rétrospectif et potentiel post-approbation, multicentrique, un seul bras et tous les vendus avec deux cohortes:
Cohorte rétrospective: environ 60 patients sur deux sites. Cohorte prospective: environ 50 patients sur deux sites. Ce registre vise à collecter des données réelles sur l'utilité clinique, la sécurité et l'efficacité procédurale des procédures d'ablation guidées par VMAP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 43304
- Ascension St. Vincent's
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- HCA Florida Healthcare
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population d'étude sera dérivée de sujets prévus pour l'ablation cardiaque qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion pour le registre.
La description
Critères d'inclusion:
- Une procédure d'ablation cardiaque (de novo ou de répétition) se produira guidée par VMAP.
- Une arrythmia cardiaque confirmée a été identifiée sur un ECG à 12 plats.
- Le patient est supérieur ou égal à 18 ans.
- Le patient peut fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Arythmie non inductible (sauf pré-mappé via VMAP avant la procédure).
- Patients chez qui aucune ablation n'a été réalisée.
- Incapacité à obtenir une ECG à 12 dérivations de qualité suffisante pour l'analyse VMAP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rétrospective
Les données seront collectées auprès des participants qui ont déjà été traités avec l'appareil approuvé dans le cadre des soins de routine.
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Le VMAP est indiqué pour l'analyse, l'affichage et le stockage des données électrophysiologiques cardiaques et des cartes pour l'analyse par un médecin.
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Éventuel
Les données seront collectées auprès des participants avant d'être traités avec l'appareil approuvé dans le cadre des soins de routine.
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Le VMAP est indiqué pour l'analyse, l'affichage et le stockage des données électrophysiologiques cardiaques et des cartes pour l'analyse par un médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AF ABLATION RÉTABLES DE L'Efficacité procédurale
Délai: Jour de procédure
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Résiliation AF ou non inductibilité de la FA dans les cas d'ablation AF
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Jour de procédure
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Arythmie focale Taux d'efficacité procédurale
Délai: Jour de procédure
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Temps de procédure total, temps de fluoroscopie
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Jour de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VITAL-EP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .