Technologia mapowania zasilania AI do identyfikacji arytmii (VITAL-EP)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
VMAP poinformował celowanie w Arrythmia Location EP
Badanie eksploracyjne, generujące hipotezę oceniające wpływ VMAP na wydajność proceduralną, ostry sukces i optymalizację przepływu pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr jest retrospektywnym i prospektywnym, po zatwierdzeniu, wieloośrodkowym, jednoramiennym rejestrem All-Comers z dwiema kohortami:
Kohorta retrospektywna: około 60 pacjentów w dwóch miejscach. Kohorta prospektywna: około 50 pacjentów w dwóch miejscach. Niniejszy rejestr ma na celu zebranie rzeczywistych danych na temat użyteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wydajności proceduralnej procedur ablacji pod kontrolą VMAP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 43304
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- HCA Florida Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja zostanie wyprowadzona z osób zaplanowanych na ablację serca, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia dla rejestru.
Opis
Kryteria włączenia:
- Procedurę ablacji serca (de novo lub powtórka) nastąpi kierowana przez VMAP.
- Potwierdzona arytmia sercowa została zidentyfikowana na 12-wiodącym EKG.
- Pacjent jest większy lub równy 18 lat.
- Pacjent może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Nie indukowalna arytmia (chyba że jest wcześniej mapowana przez VMAP przed zabiegiem).
- Pacjenci, u których nie przeprowadzono ablacji.
- Niezdolność do uzyskania 12-wiodących EKG o wystarczającej jakości do analizy VMAP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
Dane zostaną zebrane od uczestników, którzy wcześniej byli traktowani zatwierdzonym urządzeniem w ramach rutynowej opieki.
|
VMAP jest wskazane do analizy, wyświetlania i przechowywania danych elektrofizjologicznych serca i map do analizy przez lekarza.
|
|
Spodziewany
Dane zostaną zebrane od uczestników przed traktowaniem zatwierdzonym urządzeniem w ramach rutynowej opieki.
|
VMAP jest wskazane do analizy, wyświetlania i przechowywania danych elektrofizjologicznych serca i map do analizy przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ablacji AF skuteczności proceduralnej
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Zakończenie AF lub brak indukowalności w przypadkach ablacji AF
|
Dzień procedury
|
|
Ogniskowa wskaźnik ablacji arytmii wydajności proceduralnej
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Całkowity czas procedury, czas fluoroskopii
|
Dzień procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITAL-EP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .