AI -drevet kortlægningsteknologi til identifikation af arytmier (VITAL-EP)
21. maj 2026 opdateret af: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
VMAP informeret målretning af arryhmia placering EP
Undersøgende, hypotese-genererende undersøgelse, der evaluerer VMAP's indvirkning på proceduremæssig effektivitet, akut succes og arbejdsstrømoptimering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Registreringsdatabasen er et retrospektivt og potentielt, post-godkendelse, multicenter, enkeltarms, all-comers-register med to kohorter:
Retrospektiv kohort: Cirka 60 patienter på tværs af to steder. Prospektiv kohort: Cirka 50 patienter på tværs af to steder. Dette register sigter mod at indsamle data i den virkelige verden om den kliniske anvendelighed, sikkerhed og proceduremæssige effektivitet af VMAP-styrede ablationsprocedurer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 43304
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- HCA Florida Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen stammer fra emner, der er planlagt til hjerteablation, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterier for registreringsdatabasen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En hjerteablation (de novo eller gentagelses) procedure vil forekomme styret af VMAP.
- En bekræftet hjertearrytmi er blevet identificeret på et 12-bly EKG.
- Patienten er større end eller lig med 18 år gammel.
- Patienten kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-inducerbar arytmi (medmindre det er forudkorttet via VMAP før proceduren).
- Patienter, i hvilke der ikke blev udført nogen ablation.
- Manglende evne til at opnå 12-bly EKG af tilstrækkelig kvalitet til VMAP-analyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Data indsamles fra deltagere, der tidligere er blevet behandlet med den godkendte enhed som en del af rutinemæssig pleje.
|
VMAP er indikeret til analyse, visning og opbevaring af hjerteelektrofysiologiske data og kort til analyse af en læge.
|
|
Potentiel
Data indsamles fra deltagerne, inden de behandles med den godkendte enhed som en del af rutinemæssig pleje.
|
VMAP er indikeret til analyse, visning og opbevaring af hjerteelektrofysiologiske data og kort til analyse af en læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF ablationshastighed for proceduremæssig effektivitet
Tidsramme: Proceduredag
|
AF-opsigelse eller AF-ikke-inducibilitet i AF-ablationssager
|
Proceduredag
|
|
Fokal arytmiablationshastighed for proceduremæssig effektivitet
Tidsramme: Proceduredag
|
Total proceduretid, fluoroskopi tid
|
Proceduredag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VITAL-EP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .