Tecnologia di mappatura alimentare AI per identificare le aritmie (VITAL-EP)
21 maggio 2026 aggiornato da: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
VMAP Targeting informato di Arithmia Location EP
Studio esplorativo e generazione di ipotesi che valuta l'impatto di VMAP sull'efficienza procedurale, sul successo acuto e sull'ottimizzazione del flusso di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro è un registro retrospettivo e prospettico, post-approvazione, multicentrico, a braccio singolo e per tutti i comomessi con due coorti:
Coorte retrospettiva: circa 60 pazienti in due siti. Coorte prospettica: circa 50 pazienti in due siti. Questo registro mira a raccogliere dati sul mondo reale sull'utilità clinica, la sicurezza e l'efficienza procedurale delle procedure di ablazione guidate da VMAP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 43304
- Ascension St. Vincent's
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- HCA Florida Healthcare
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di studio sarà derivata da soggetti programmati per l'ablazione cardiaca che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per il registro.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una procedura di ablazione cardiaca (de novo o ripetizione) avverrà guidata da VMAP.
- Un'arrythmia cardiaca confermata è stata identificata su un ECG a 12 lead.
- Il paziente è maggiore o uguale a 18 anni.
- Il paziente può fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Aritmia non inducibile (a meno che non sia pre-mappata tramite VMAP prima della procedura).
- Pazienti in cui non è stata eseguita alcuna ablazione.
- Incapacità di ottenere ECG a 12 ledi di qualità sufficiente per l'analisi VMAP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Retrospettiva
I dati saranno raccolti dai partecipanti che sono stati precedentemente trattati con il dispositivo approvato come parte delle cure di routine.
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VMAP è indicato per l'analisi, la visualizzazione e lo stoccaggio di dati elettrofisiologici cardiaci e mappe per l'analisi da parte di un medico.
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Prospettico
I dati saranno raccolti dai partecipanti prima di essere trattati con il dispositivo approvato come parte delle cure di routine.
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VMAP è indicato per l'analisi, la visualizzazione e lo stoccaggio di dati elettrofisiologici cardiaci e mappe per l'analisi da parte di un medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ablazione di efficacia procedurale AF
Lasso di tempo: Giorno di procedura
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Terminatura AF o non inducibilità AF nei casi di ablazione AF
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Giorno di procedura
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Tasso di ablazione aritmia focale di efficienza procedurale
Lasso di tempo: Giorno di procedura
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Tempo di procedura totale, tempo di fluoroscopia
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Giorno di procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITAL-EP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .