Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie nadějného a zdravého života ((HHL))

17. července 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus

Posílení sociálního spojení, zdraví a stárnutí u starších osob: pilotní randomizovaná studie programu nadějného a zdravého života (HHL)

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda nový psychosociální zásah nadějného a zdravého života (HHL) je účinný při pomoci dospělým nad 50 let s vážnými duševními chorobami (SMI) zvyšuje jejich sociální spojení a podílí se na zdravějších aktivitách životního stylu. Intervence HHL využívajícím školení a školení sociálních dovedností v kognitivních strategiích samosprávy, aby pomohl starším dospělým budovat zdravý životní styl a sociální rutiny. Předpovídáme, že:

  • Jednotlivci, kteří se účastní intervence HHL, se zlepší více ve vnímané sociální podpoře (tj. To, co lidé dostávají ze vztahů, jako je závislost, ujištění hodnoty, připoutání) a osamělost při 4-, 8- a 12měsíčním následném hodnocení než ti, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU).
  • Jednotlivci, kteří se účastní intervence HHL, se více zlepší v celkovém psychosociálním fungování na 4-, 8- a 12měsíčním sledovacím hodnoceních než ti, kteří dostávají TAU.
  • Jednotlivci, kteří se účastní zásahu HHL, se více zlepší v kognitivním fungování na 4-, 8- a 12měsíčním následném hodnocení než ti, kteří dostávají TAU.
  • Jednotlivci, kteří se účastní zásahu HHL, se více zlepší ve zdravém chování (spánek, aktivita, strava) při 4-, 8- a 12měsíčním sledovacím hodnoceních než ti, kteří dostávají TAU.

V této studii budou účastníci buď obdržet intervenci HHL, nebo se účastní jejich pravidelných léčebných činností (obvykle léčba). HHL vs. Tau bude porovnána, aby zjistila, zda existují nějaké rozdíly v sociální podpoře, poznání, osamělosti, psychosociálním fungování nebo zdravém životním stylu, včetně fyzické aktivity, spánku a stravy.

Účastníci budou požádáni, aby na začátku hodnocení dokončili hodnocení založené na rozhovoru a za 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců. Po dokončení základního posouzení se ti, kteří jsou v experimentální skupině, zúčastní šestnáctitýdenního intervence skupiny HHL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan McGurk, PhD
  • Telefonní číslo: 617-353-3549
  • E-mail: mcgurk@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexa R Trolley-Hanson, MS OTR/L
  • Telefonní číslo: 16037480379
  • E-mail: athanson@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Bay Cove Center Club
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan McGurk, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02122
        • Nábor
        • Bay Cove Transitions of Boston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan McGurk, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

50 let a starší, diagnostika vážného duševního onemocnění a člen centra klubu nebo přechodů v Bostonu

Kritéria pro vyloučení:

Diagnóza demence nebo jiné progresivní neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci skupiny HHL
Účastníci dokončí 16týdenní manuální zásah HHL. K této skupinové intervenci dojde každý týden po dobu 90 minut. Tito účastníci budou také pokračovat v léčbě jako obvykle.
Behaviorální: Nadějný a zdravý život (HHL)
Intervence HHL je šestnáctidenní dlouhý, manualizovaný skupinový zásah. Třídy se budou konat každý týden po dobu 90 minut. Třída pokrývá 15 témat zaměřených na budování sociálních spojení, rozvíjející se rutiny zdravého životního stylu kolem stravování, cvičení a spánku. Každá třída se zaměří na jednu sociální dovednost (tj. Počáteční konverzace) a jednu kognitivní strategii samosprávy (tj. Tipy pro paměť), které budou ve třídě vyučovány a praktikovány. Každá třída také zahrnuje usnadněnou komponentu cvičení a individuálně přizpůsobenou aktivitu pro aplikaci Domácí aplikaci.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci přiřazeni k této paži budou pokračovat s léčbou jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Standardizovaný screeningový nástroj používaný pro hodnocení poznání.
Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Měřítko kognitivní soběstačnosti
Časové okno: Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
10-bodová opatření, které hodnotí důvěru v každodenní kognitivní úkoly.
Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Míra příznaků příznaku DSM-5-TR Self-hodnocená úrovně 1
Časové okno: Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Dospělý bude použit k posouzení a statistické kontrole závažnosti symptomů duševního zdraví.
Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Nástroj UCLA Loneliness Scale-3-IMEM
Časové okno: Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
3-bodový screeningový nástroj pro osamělost.
Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Měřítko sociálních ustanovení
Časové okno: Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
24-bodový nástroj, který bude použit k měření různých typů sociálních podpor.
Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Měřítko fyzické aktivity pro starší osoby (PASE)
Časové okno: Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Standardizované měření fyzické aktivity související s cvičením, prací, rekreací a každodenními životními činnostmi.
Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Zahájení konverzace
Časové okno: Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Stručný standardizovaný průzkum pro hodnocení denních stravovacích návyků.
Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
Pittsburg index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování
11-bodový nástroj, který se používá k hodnocení kvality spánku a rutin.
Základní linie, 4-, 8-, 12 měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti a zpětné vazby HHL
Časové okno: Pouze 4měsíční hodnocení
Pouze pro účastníky experimentální skupiny.
Pouze 4měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Bay Cove Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan McGurk, PhD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Mueser, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7458B
  • 90RTHF0007 (Jiné číslo grantu/financování: Nat. Ins. on Disability, Indepen. Living and Rehab Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit