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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum hoffnungsvollen und gesunden Lebensprogramm ((HHL))

17. Juli 2026 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Verbesserung der sozialen Verbindung, Gesundheit und Alterung bei älteren Personen: Eine randomisierte Studie des hoffnungsvollen und gesunden Lebens (HHL) -Pilotprogramm

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die psychosoziale Intervention des Romans hoffnungsvoll und gesundes Leben (HHL) bei der Erhöhung der Erwachsenen über 50 bei schweren psychischen Erkrankungen (SMI) ihre sozialen Verbindungen wirksam hilft und an einer gesünderen Lebensstilaktivitäten teilnehmen kann. Die HHL-Intervention nutzt Training und Ausbildung sozialer Fähigkeiten in kognitiven Selbstmanagementstrategien, um älteren Erwachsenen zu helfen, einen gesunden Lebensstil und soziale Routinen aufzubauen. Wir sagen das voraus:

  • Personen, die an der HHL-Intervention teilnehmen, werden sich stärker an der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (d. H. Das, was Menschen aus Beziehungen wie Vertrauen, Versicherung von Wert, Bindung) und Einsamkeit bei den 4-, 8- und 12-monatigen Follow-up-Bewertungen verbessern, verbessern als die Behandlung wie üblich (TAU).
  • Personen, die an der HHL-Intervention teilnehmen, werden sich bei den Bewertungen 4-, 8- und 12-Monats-Nachuntersuchungen stärker an der allgemeinen psychosozialen Funktionen verbessern als diejenigen, die Tau erhalten.
  • Personen, die an der HHL-Intervention beteiligt sind, werden sich bei den Nachuntersuchungen mit 4-, 8- und 12-monatigen Follow-up-Bewertungen stärker verbessern als diejenigen, die Tau erhalten.
  • Personen, die an der HHL-Intervention teilnehmen, werden sich bei den 4-, 8- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen mehr an gesunden Verhaltensweisen (Schlaf, Aktivität, Ernährung) verbessern als diejenigen, die Tau erhalten.

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder die HHL -Intervention oder nehmen an ihren regulären Behandlungsaktivitäten teil (Behandlung wie gewohnt). HHL vs. Tau wird verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf soziale Unterstützung, Kognition, Einsamkeit, psychosoziale Funktionen oder gesunde Lebensstilaktivitäten wie körperliche Aktivität, Schlaf und Ernährung gibt.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn der Einschätzung eine interviewbasierte Bewertung abzuschließen, und 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate. Nach Abschluss der Basisbewertung werden diejenigen, die sich in der Versuchsgruppe befinden, an der 16-wöchigen HHL-Gruppenintervention teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan McGurk, PhD
  • Telefonnummer: 617-353-3549
  • E-Mail: mcgurk@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexa R Trolley-Hanson, MS OTR/L
  • Telefonnummer: 16037480379
  • E-Mail: athanson@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Bay Cove Center Club
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan McGurk, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02122
        • Rekrutierung
        • Bay Cove Transitions of Boston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan McGurk, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

50 Jahre oder älter, Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung und Mitglied des Center Clubs oder eines Übergänge von Boston

Ausschlusskriterien:

Diagnose von Demenz oder einer anderen fortschreitenden neurologischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HHL -Gruppe Teilnehmer
Die Teilnehmer vervollständigen die 16-wöchige Handbuch-HHL-Intervention. Diese Gruppenintervention erfolgt wöchentlich 90 Minuten. Diese Teilnehmer werden wie gewohnt auch die Behandlung fortsetzen.
Verhalten: Hoffnungsvolles und gesundes Leben (HHL)
Die HHL-Intervention ist eine 16-wöchige, lange, manuelle Gruppenintervention. Der Unterricht findet wöchentlich 90 Minuten statt. Die Klasse umfasst 15 Themen, die sich auf den Aufbau sozialer Verbindungen konzentrieren und gesunde Lebensstil -Routinen in Bezug auf Essen, Bewegung und Schlaf entwickeln. Jede Klasse richtet sich an eine soziale Fähigkeit (d. H. Gespräche beginnen) und eine kognitive Selbstverwaltungsstrategie (d. H. Gedächtnis -Tipps), die im Unterricht unterrichtet und praktiziert werden. Jede Klasse enthält auch eine erleichterte Übungskomponente und individuell zugeschnittene Aktivitäten zur Anmeldung nach Hause.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, werden wie gewohnt mit der Behandlung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Standardisiertes Screening -Tool zur Bewertung der Wahrnehmung.
Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Die kognitive Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
10-Punkte-Maßnahme, die das Vertrauen in alltägliche kognitive Aufgaben bewertet.
Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Die DSM-5-TR-Self-1-Querschnitts-Symptommaßnahme der Stufe 1
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Erwachsener wird verwendet, um die Schwere der psychischen Gesundheitssymptome statistisch zu bewerten und statistisch zu kontrollieren.
Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Das Instrument der UCLA-Einsamkeitskala-8-Punkte
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
3-Punkte-Screening-Tool für Einsamkeit.
Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Die sozialen Vorschriften skalieren
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
24-Punkte-Instrument, mit dem verschiedene Arten von sozialen Unterstützungen gemessen werden.
Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (Pase)
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Standardisierte Messung körperlicher Aktivitäten in Bezug auf Bewegung, Arbeit, Erholung und tägliche Lebensaktivitäten.
Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Mit dem Gespräch beginnen
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Eine kurze standardisierte Umfrage zur Bewertung der täglichen Essgewohnheiten.
Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up
Ein 11-Punkte-Tool, mit dem die Schlafqualität und Routinen bewertet werden.
Baseline, 4-, 8-, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HHL -Gruppenzufriedenheit und Feedback -Umfrage
Zeitfenster: Nur 4-Monats-Bewertung
Nur für experimentelle Gruppenteilnehmer.
Nur 4-Monats-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Bay Cove Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan McGurk, PhD, Boston University
  • Hauptermittler: Kim Mueser, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7458B
  • 90RTHF0007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nat. Ins. on Disability, Indepen. Living and Rehab Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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