Пилотное рандомизированное контролируемое исследование программы обнадеживающего и здорового образа жизни ((HHL))
17 июля 2026 г. обновлено: Boston University Charles River Campus
Улучшение социальной связи, здоровья и старения у пожилых людей: пилотное рандомизированное исследование программы обнадеживающего и здорового жизни (HHL)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, эффективно ли, что психосоциальное вмешательство романа и здорового образа жизни (HHL) помогает взрослым старше 50 лет с серьезными психическими заболеваниями (SMI), увеличивает их социальные связи и участвует в более здоровых мероприятиях по образу жизни. Вмешательство HHL с использованием социальных навыков и обучения в стратегиях когнитивного самоуправления, чтобы помочь пожилым людям построить здоровый образ жизни и социальные процедуры. Мы предсказываем, что:
- Люди, которые участвуют в вмешательстве HHL, улучшатся в воспринимаемой социальной поддержке (то есть то, что люди получают от таких отношений, как зависимость, уверенность в ценности, привязанность) и одиночество на 4-, 8- и 12-месячных последующих оценках, чем те, кто получают лечение как обычно (тау).
- Люди, которые участвуют в вмешательстве HHL, улучшатся в общем психосоциальном функционировании на 4-, 8- и 12-месячных последующих оценках, чем те, кто получает тау.
- Люди, которые участвуют в вмешательстве HHL, будут улучшаться в когнитивном функционировании на 4-, 8- и 12-месячных последующих оценках, чем те, кто получает тау.
- Люди, которые участвуют в вмешательстве HHL, будут улучшаться в здоровом поведении (сон, активность, диета) на последующих оценках 4-, 8- и 12 месяцев, чем те, кто получает тау.
В этом испытании участники будут либо получать вмешательство HHL, либо участвовать в своих регулярных мероприятиях по лечению (лечение, как обычно). HHL против TAU будут сравниваться, чтобы увидеть, есть ли какие -либо различия в социальной поддержке, познании, одиночестве, психосоциальном функционировании или здоровом образе жизни, включая физическую активность, сон и диету.
Участникам будет предложено пройти оценку на основе интервью в начале оценки, а в 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев. После завершения базовой оценки те, кто находится в экспериментальной группе, примут участие в 16-недельном групповом вмешательстве HHL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan McGurk, PhD
- Номер телефона: 617-353-3549
- Электронная почта: mcgurk@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexa R Trolley-Hanson, MS OTR/L
- Номер телефона: 16037480379
- Электронная почта: athanson@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Bay Cove Center Club
-
Контакт:
- Program Director
- Номер телефона: 617-788-1000
- Электронная почта: mgregorio@baycove.org
-
Контакт:
- Электронная почта: athanson@bu.edu
-
Главный следователь:
- Susan McGurk, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexa Trolley-Hanson, MS
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02122
- Рекрутинг
- Bay Cove Transitions of Boston
-
Контакт:
- Электронная почта: athanson@bu.edu
-
Главный следователь:
- Susan McGurk, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexa Trolley-Hanson, MS
-
Контакт:
- Program Director
- Номер телефона: 617-788-1024
- Электронная почта: jdorneus@baycove.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
50 лет и старше, диагноз серьезных психических заболеваний, а также член Center Club или переходы Бостона
Критерии исключения:
Диагностика деменции или другого прогрессирующего неврологического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники группы HHL
Участники завершит 16-недельное вмешательство HHL.
Это групповое вмешательство будет происходить еженедельно в течение 90 минут.
Эти участники также будут продолжать лечение, как обычно.
|
Вмешательство HHL представляет собой 16-недельное вручную групповое вмешательство.
Занятия будут проводиться еженедельно в течение 90 минут.
Класс охватывает 15 тем, ориентированных на построение социальных связей, развитие здоровых образа жизни, связанных с едой, физических упражнений и сна.
Каждый класс будет нацелен на один социальное навык (то есть начинает разговоры) и одну стратегию когнитивного самоуправления (т.е.
Советы по памяти), которые будут преподаваться и практиковать в классе.
Каждый класс также включает в себя облегченный компонент упражнений и индивидуально адаптированную деятельность по применению домов.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, назначенные в эту руку, будут продолжаться с лечением, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
Стандартизированный инструмент скрининга, используемый для оценки познания.
|
Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Шкала когнитивной самоэффективности
Временное ограничение: Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
Измерение 10 пунктов, которая оценивает уверенность в повседневных когнитивных задачах.
|
Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Самооценка DSM-5-TR, мера кросс-режима уровня 1
Временное ограничение: Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
Взрослый будет использоваться для оценки и статистически контроля тяжести симптомов психического здоровья.
|
Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Инструмент UCLA Scale-3-элемента UCLA
Временное ограничение: Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
3-элементный инструмент скрининга для одиночества.
|
Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Шкала социальных положений
Временное ограничение: Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
24 пункта инструмента, который будет использоваться для измерения различных типов социальной поддержки.
|
Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (Pase)
Временное ограничение: Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
Стандартизированное измерение физической активности, связанное с физическими упражнениями, работой, отдыхом и повседневной жизнью.
|
Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Начать разговор
Временное ограничение: Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
Краткое стандартизированное обследование для оценки ежедневных привычек питания.
|
Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
Инструмент из 11 пунктов, который используется для оценки качества сна и процедур.
|
Базовая линия, 4-, 8-, 12-месячное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность группой HHL и обследование обратной связи
Временное ограничение: Только 4-месячная оценка
|
Только для экспериментальной группы участников.
|
Только 4-месячная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan McGurk, PhD, Boston University
- Главный следователь: Kim Mueser, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7458B
- 90RTHF0007 (Другой номер гранта/финансирования: Nat. Ins. on Disability, Indepen. Living and Rehab Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .