Um estudo controlado randomizado piloto do programa de vida esperançoso e saudável ((HHL))
17 de julho de 2026 atualizado por: Boston University Charles River Campus
Aprimorando a conexão social, a saúde e o envelhecimento em idosos: um estudo randomizado piloto do programa esperançoso e saudável de vida (HHL)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a intervenção psicossocial de vida esperançosa e saudável (HHL) for eficaz para ajudar adultos com mais de 50 anos com doenças mentais graves (SMI) a aumentar suas conexões sociais e participar de atividades de estilo de vida mais saudáveis. A intervenção da HHL usando treinamento de habilidades sociais e treinamento em estratégias de autogestão cognitivas, a fim de ajudar os idosos a criar estilo de vida saudável e rotinas sociais. Prevemos isso:
- Os indivíduos que participam da intervenção da HHL melhorarão mais no apoio social percebido (ou seja, o que as pessoas recebem de relacionamentos como dependência, segurança de valor, apego) e solidão nas avaliações de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses do que aqueles que recebem tratamento como de costume (TAU).
- Os indivíduos que participam da intervenção da HHL melhorarão mais no funcionamento psicossocial geral nas avaliações de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses do que aqueles que recebem tau.
- Os indivíduos que participam da intervenção da HHL melhorarão mais em funcionamento cognitivo nas avaliações de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses do que aqueles que recebem tau.
- Os indivíduos que participam da intervenção da HHL melhorarão mais em comportamentos saudáveis (sono, atividade, dieta) nas avaliações de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses do que aqueles que recebem tau.
Neste estudo, os participantes receberão a intervenção da HHL ou participarão de suas atividades regulares de tratamento (tratamento como de costume). HHL vs. Tau será comparado para ver se existem diferenças de apoio social, cognição, solidão, funcionamento psicossocial ou atividades de estilo de vida saudáveis, incluindo atividade física, sono e dieta.
Os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação baseada em entrevista no início da avaliação e em 4 meses, 8 meses e 12 meses. Após concluir a avaliação da linha de base, aqueles que estão no grupo experimental participarão da intervenção do grupo HHL de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan McGurk, PhD
- Número de telefone: 617-353-3549
- E-mail: mcgurk@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexa R Trolley-Hanson, MS OTR/L
- Número de telefone: 16037480379
- E-mail: athanson@bu.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Bay Cove Center Club
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Contato:
- Program Director
- Número de telefone: 617-788-1000
- E-mail: mgregorio@baycove.org
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Contato:
- E-mail: athanson@bu.edu
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Investigador principal:
- Susan McGurk, PhD
-
Subinvestigador:
- Alexa Trolley-Hanson, MS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Recrutamento
- Bay Cove Transitions of Boston
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Contato:
- E-mail: athanson@bu.edu
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Investigador principal:
- Susan McGurk, PhD
-
Subinvestigador:
- Alexa Trolley-Hanson, MS
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Contato:
- Program Director
- Número de telefone: 617-788-1024
- E-mail: jdorneus@baycove.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
50 anos ou mais, diagnóstico de uma doença mental grave e membro do Centro Club ou transições de Boston
Critérios de exclusão:
Diagnóstico de demência ou outro distúrbio neurológico progressivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes do grupo HHL
Os participantes completarão a intervenção HHL manualizada de 16 semanas.
Essa intervenção do grupo ocorrerá semanalmente por 90 minutos.
Esses participantes também continuarão com o tratamento como de costume.
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A intervenção HHL tem uma intervenção em grupo manualizada de 16 semanas.
As aulas serão realizadas semanalmente por 90 minutos.
A classe abrange 15 tópicos centrados na construção de conexões sociais, desenvolvendo rotinas de estilo de vida saudáveis em torno de comer, exercitar e dormir.
Cada classe terá como alvo uma habilidade social (ou seja, conversas iniciais) e uma estratégia de autogestão cognitiva (ou seja,
dicas de memória), que serão ensinadas e praticadas em sala de aula.
Cada classe também inclui um componente de exercício facilitado e a atividade de aplicação de tomada individualmente, tomada em casa.
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Sem intervenção: Tratamento como sempre
Os participantes designados para este braço continuarão com o tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Ferramenta de triagem padronizada usada para avaliar a cognição.
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Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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A escala de auto-eficácia cognitiva
Prazo: Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Medida de 10 itens que avalia a confiança nas tarefas cognitivas cotidianas.
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Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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A medida de sintomas cruzados de nível 1 da auto-avaliação DSM-5-TR
Prazo: Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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O adulto será usado para avaliar e controlar estatisticamente a gravidade dos sintomas de saúde mental.
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Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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O instrumento da escala de solidão da solidão da UCLA
Prazo: Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Ferramenta de triagem de 3 itens para solidão.
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Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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A escala de disposições sociais
Prazo: Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Instrumento de 24 itens que serão usados para medir vários tipos de suporte social.
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Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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A escala de atividade física para idosos (PAS)
Prazo: Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Medição padronizada da atividade física relacionada ao exercício, trabalho, recreação e atividades diárias de vida.
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Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Começando a conversa
Prazo: Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Uma breve pesquisa padronizada para avaliar hábitos alimentares diários.
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Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Uma ferramenta de 11 itens que é usada para avaliar a qualidade e as rotinas do sono.
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Linha de base, 4-, 8, 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de satisfação e feedback do grupo HHL
Prazo: Avaliação de 4 meses apenas
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Apenas para participantes experimentais do grupo.
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Avaliação de 4 meses apenas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan McGurk, PhD, Boston University
- Investigador principal: Kim Mueser, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7458B
- 90RTHF0007 (Número de outro subsídio/financiamento: Nat. Ins. on Disability, Indepen. Living and Rehab Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .