Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med det håbefulde og sunde levende program ((HHL))

17. juli 2026 opdateret af: Boston University Charles River Campus

Forbedring af social forbindelse, sundhed og aldring i ældre

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den nye håbefulde og sunde levevis (HHL) psykosociale intervention er effektiv til at hjælpe voksne over 50 med alvorlig mental sygdom (SMI) med at øge deres sociale forbindelser og deltage i mere sunde livsstilsaktiviteter. HHL-interventionen ved hjælp af sociale færdighedsuddannelse og træning i kognitive selvledelsesstrategier for at hjælpe ældre voksne med at opbygge en sund livsstil og sociale rutiner. Vi forudsiger det:

  • Personer, der deltager i HHL-interventionen, vil forbedre sig mere i opfattet social støtte (dvs. hvad folk får fra forhold som afhængighed, forsikring om værd, tilknytning) og ensomhed ved 4-, 8- og 12-måneders opfølgningsvurderinger end dem, der får behandling som sædvanligt (TAU).
  • Personer, der deltager i HHL-interventionen, vil forbedre sig mere i den samlede psykosociale funktion ved 4-, 8- og 12-måneders opfølgningsvurderinger end dem, der modtager tau.
  • Personer, der deltager i HHL-interventionen, vil forbedre sig mere i kognitiv funktion ved 4-, 8- og 12-måneders opfølgningsvurderinger end dem, der modtager Tau.
  • Personer, der deltager i HHL-interventionen, vil forbedre sig mere i sund opførsel (søvn, aktivitet, diæt) ved 4-, 8- og 12-måneders opfølgningsvurderinger end dem, der modtager tau.

I dette forsøg modtager deltagerne enten HHL -interventionen eller deltager i deres regelmæssige behandlingsaktiviteter (behandling som sædvanligt). HHL vs. Tau vil blive sammenlignet for at se, om der er nogen forskelle i social støtte, kognition, ensomhed, psykosocial funktion eller sunde livsstilsaktiviteter, herunder fysisk aktivitet, søvn og kost.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en interviewbaseret vurdering i begyndelsen af ​​vurderingen og ved 4 måneder, 8 måneder og 12-måneders. Efter at have afsluttet baseline-vurderingen, vil de, der er i den eksperimentelle gruppe, deltage i den 16-ugers lange HHL-gruppeintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan McGurk, PhD
  • Telefonnummer: 617-353-3549
  • E-mail: mcgurk@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexa R Trolley-Hanson, MS OTR/L
  • Telefonnummer: 16037480379
  • E-mail: athanson@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Bay Cove Center Club
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan McGurk, PhD
        • Underforsker:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02122
        • Rekruttering
        • Bay Cove Transitions of Boston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan McGurk, PhD
        • Underforsker:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

50 år eller ældre, diagnose af en alvorlig psykisk sygdom og et medlem af centerklub eller overgange af Boston

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af demens eller anden progressiv neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HHL -gruppedeltagere
Deltagerne afslutter den 16-ugers manuelle HHL-intervention. Denne gruppeintervention vil forekomme ugentligt i 90 minutter. Disse deltagere vil også fortsætte med behandlingen som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Håber og sund livsstil (HHL)
HHL-interventionen er en 16-ugers lang, manuel gruppeintervention. Klasser afholdes ugentligt i 90 minutter. Klassen dækker 15 emner, der er centreret om at opbygge sociale forbindelser, udvikle sunde livsstilsrutiner omkring spisning, motion og søvn. Hver klasse vil målrette mod en social færdighed (dvs. starte samtaler) og en kognitiv selvledelsesstrategi (dvs. hukommelsestips), som vil blive undervist og øvet i klassen. Hver klasse inkluderer også en lettet træningskomponent og individuelt skræddersyet Tag hjemmeapplikationsaktivitet.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt
Deltagerne, der er tildelt denne arm, fortsætter med behandlingen som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
Standardiseret screeningsværktøj, der bruges til vurdering af kognition.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
Den kognitive selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
10-punkts foranstaltning, der vurderer tilliden til hverdagens kognitive opgaver.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
DSM-5-TR-selvklassificeret niveau 1 tværgående symptommål
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
Voksen vil blive brugt til at vurdere og statistisk kontrollere for sværhedsgraden for mental sundhedssymptom.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
UCLA-ensomhedsskala-3-emnet instrument
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
3-punkts screeningsværktøj til ensomhed.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
Den sociale bestemmelsesskala
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
24-punkts instrument, der vil blive brugt til at måle forskellige typer sociale understøttelser.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
Den fysiske aktivitetsskala for ældre (Pase)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
Standardiseret måling af fysisk aktivitet relateret til træning, arbejde, rekreation og daglige livsaktiviteter.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
Start af samtalen
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
En kort standardiseret undersøgelse til vurdering af daglige spisevaner.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning
Et værktøj på 11 punkter, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og rutiner.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HHL -gruppetilfredshed og feedbackundersøgelse
Tidsramme: 4-måneders vurdering kun
Kun kun for eksperimentelle gruppedeltagere.
4-måneders vurdering kun

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Bay Cove Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan McGurk, PhD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Kim Mueser, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7458B
  • 90RTHF0007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nat. Ins. on Disability, Indepen. Living and Rehab Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner