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Una sperimentazione controllata randomizzata pilota del programma di vita speranzosa e sana ((HHL))

17 luglio 2026 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Migliorare la connessione sociale, la salute e l'invecchiamento nelle persone anziane: uno studio pilota randomizzato sul programma di vita speranzosa e sana (HHL)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il nuovo intervento psicosociale di speranza e sana (HHL) è efficace nell'aiutare gli adulti di oltre 50 anni con gravi malattie mentali (SMI) ad aumentare le loro connessioni sociali e partecipare a attività di stile di vita più sane. L'intervento HHL utilizzando la formazione e la formazione delle abilità sociali nelle strategie cognitive di autogestione al fine di aiutare gli adulti più anziani a costruire uno stile di vita sano e routine sociali. Lo prevediamo:

  • Gli individui che partecipano all'intervento HHL miglioreranno di più nel sostegno sociale percepito (vale a dire ciò che le persone ottengono da relazioni come affidamento, rassicurazione del valore, attaccamento) e solitudine alle valutazioni di follow-up 4, 8, 8 e 12 mesi rispetto a quelle che ricevono cure come al solito (tau).
  • Le persone che partecipano all'intervento HHL miglioreranno di più nel funzionamento psicosociale complessivo nelle valutazioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi rispetto a quelle che ricevono tau.
  • Gli individui che partecipano all'intervento HHL miglioreranno di più nel funzionamento cognitivo alle valutazioni di follow-up di 4, 8 e 12 mesi rispetto a quelle che ricevono tau.
  • Gli individui che partecipano all'intervento HHL miglioreranno di più nei comportamenti sani (sonno, attività, dieta) alle valutazioni di follow-up di 4, 8 e 12 mesi rispetto a quelle che ricevono tau.

In questo studio, i partecipanti riceveranno l'intervento HHL o parteciperanno alle loro attività di trattamento regolari (trattamento come al solito). HHL vs. Tau verrà paragonato per vedere se ci sono differenze nel supporto sociale, nella cognizione, nella solitudine, nel funzionamento psicosociale o nelle attività di stile di vita sano tra cui attività fisica, sonno e dieta.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione basata su interviste all'inizio della valutazione e a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi. Dopo aver completato la valutazione di base, coloro che fanno parte del gruppo sperimentale parteciperanno all'intervento del gruppo HHL lungo 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan McGurk, PhD
  • Numero di telefono: 617-353-3549
  • Email: mcgurk@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexa R Trolley-Hanson, MS OTR/L
  • Numero di telefono: 16037480379
  • Email: athanson@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Bay Cove Center Club
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan McGurk, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02122
        • Reclutamento
        • Bay Cove Transitions of Boston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan McGurk, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

50 anni o più, diagnosi di una grave malattia mentale e membro del Center Club o transizioni di Boston

Criteri di esclusione:

Diagnosi di demenza o altro disturbo neurologico progressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al gruppo HHL
I partecipanti completeranno l'intervento HHL manualizzato di 16 settimane. Questo intervento di gruppo avverrà settimanalmente per 90 minuti. Questi partecipanti continueranno anche con il trattamento come al solito.
Comportamentale: Vita speranza e sana (HHL)
L'intervento HHL è un intervento di gruppo manualizzato lungo 16 settimane. Le lezioni si terranno settimanalmente per 90 minuti. La classe copre 15 argomenti incentrati sulla costruzione di connessioni sociali, sviluppando routine di stile di vita sane attorno al cibo, all'esercizio fisico e al sonno. Ogni classe mira a un'abilità sociale (ovvero conversazioni iniziali) e una strategia di autogestione cognitiva (ad es. Suggerimenti di memoria), che verranno insegnati e praticati in classe. Ogni classe include anche un componente di esercizio facilitato e un'attività di applicazione da portare a casa su misura individuale.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati a questo braccio continueranno con il trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Strumento di screening standardizzato utilizzato per valutare la cognizione.
Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
La scala di autoefficacia cognitiva
Lasso di tempo: Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Misura di 10 elementi che valuta la fiducia nei compiti cognitivi quotidiani.
Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
La misura del sintomo di livello incrociata di livello auto-valutato DSM-5-TR
Lasso di tempo: Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Gli adulti verranno utilizzati per valutare e controllare statisticamente la gravità dei sintomi di salute mentale.
Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Lo strumento UCLA Loneliness Scale-3-Etim
Lasso di tempo: Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Strumento di screening a 3 elementi per la solitudine.
Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
La scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Strumento a 24 elementi che verrà utilizzato per misurare vari tipi di supporti sociali.
Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
La scala dell'attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Misurazione standardizzata dell'attività fisica legata alle attività di esercizio, lavoro, ricreazione e vita quotidiana.
Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Iniziare la conversazione
Lasso di tempo: Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Un breve sondaggio standardizzato per valutare le abitudini alimentari quotidiane.
Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni
Uno strumento a 11 elementi che viene utilizzato per valutare la qualità e le routine del sonno.
Follow-up di base, 4-, 8-, 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di soddisfazione e feedback del gruppo HHL
Lasso di tempo: Valutazione di 4 mesi
Solo per i partecipanti al gruppo sperimentale.
Valutazione di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Bay Cove Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan McGurk, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Kim Mueser, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7458B
  • 90RTHF0007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nat. Ins. on Disability, Indepen. Living and Rehab Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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