Un ensayo controlado aleatorio piloto del programa de vida esperanzadora y saludable ((HHL))
17 de julio de 2026 actualizado por: Boston University Charles River Campus
Mejora de la conexión social, la salud y el envejecimiento en personas mayores: un ensayo aleatorizado piloto del programa de vida esperanzadora y saludable (HHL)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la novela intervención psicosocial de la vida esperanzadora y saludable (HHL) es efectiva para ayudar a los adultos mayores de 50 años con una enfermedad mental grave (SMI) a aumentar sus conexiones sociales y participar en actividades de estilo de vida más saludables. La intervención de HHL utilizando capacitación y capacitación en habilidades sociales en estrategias de autogestión cognitiva para ayudar a los adultos mayores a construir un estilo de vida saludable y rutinas sociales. Predecimos que:
- Las personas que participan en la intervención de HHL mejorarán más en el apoyo social percibido (es decir, lo que las personas obtienen de las relaciones como la confianza, la tranquilidad del valor, el apego) y la soledad en las evaluaciones de seguimiento de 4, 8 y 12 meses que aquellos que reciben tratamiento como de costumbre (tau).
- Las personas que participan en la intervención de HHL mejorarán más en el funcionamiento psicosocial general en las evaluaciones de seguimiento de 4, 8 y 12 meses que aquellos que reciben TAU.
- Las personas que participan en la intervención de HHL mejorarán más en el funcionamiento cognitivo en las evaluaciones de seguimiento de 4, 8 y 12 meses que aquellos que reciben TAU.
- Las personas que participan en la intervención de HHL mejorarán más en comportamientos saludables (sueño, actividad, dieta) en las evaluaciones de seguimiento de 4, 8 y 12 meses que aquellos que reciben TAU.
En este ensayo, los participantes recibirán la intervención de HHL o participarán en sus actividades regulares de tratamiento (tratamiento como de costumbre). HHL vs. Tau se comparará para ver si hay diferencias en el apoyo social, la cognición, la soledad, el funcionamiento psicosocial o las actividades de estilo de vida saludable que incluyen actividad física, sueño y dieta.
Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación basada en la entrevista al comienzo de la evaluación, y a los 4 meses, 8 meses y 12 meses. Después de completar la evaluación de referencia, aquellos que están en el grupo experimental participarán en la intervención del grupo HHL de 16 semanas de largo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan McGurk, PhD
- Número de teléfono: 617-353-3549
- Correo electrónico: mcgurk@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexa R Trolley-Hanson, MS OTR/L
- Número de teléfono: 16037480379
- Correo electrónico: athanson@bu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Bay Cove Center Club
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Contacto:
- Program Director
- Número de teléfono: 617-788-1000
- Correo electrónico: mgregorio@baycove.org
-
Contacto:
- Correo electrónico: athanson@bu.edu
-
Investigador principal:
- Susan McGurk, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alexa Trolley-Hanson, MS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Reclutamiento
- Bay Cove Transitions of Boston
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Contacto:
- Correo electrónico: athanson@bu.edu
-
Investigador principal:
- Susan McGurk, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alexa Trolley-Hanson, MS
-
Contacto:
- Program Director
- Número de teléfono: 617-788-1024
- Correo electrónico: jdorneus@baycove.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
50 años o más, diagnóstico de una enfermedad mental grave y miembro del club central o las transiciones de Boston
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de demencia u otro trastorno neurológico progresivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes del grupo HHL
Los participantes completarán la intervención HHL manualizada de 16 semanas.
Esta intervención grupal ocurrirá semanalmente durante 90 minutos.
Estos participantes también continuarán con el tratamiento como de costumbre.
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La intervención HHL es una intervención grupal manualizada de 16 semanas de largo.
Las clases se llevarán a cabo semanalmente durante 90 minutos.
La clase cubre 15 temas centrados en la construcción de conexiones sociales, desarrollando rutinas de estilo de vida saludables en torno a comer, hacer ejercicio y dormir.
Cada clase se dirigirá a una habilidad social (es decir, conversaciones iniciales) y una estrategia de autogestión cognitiva (es decir,
Consejos de memoria), que se enseñarán y practicarán en clase.
Cada clase también incluye un componente de ejercicio facilitado y una actividad de aplicación para llevar a casa individualmente.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados a este brazo continuarán con el tratamiento como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Herramienta de detección estandarizada utilizada para evaluar la cognición.
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Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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La escala de autoeficacia cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Medida de 10 ítems que evalúa la confianza en las tareas cognitivas cotidianas.
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Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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La medida de síntomas de corte transversal de nivel 1 de nivel 1 de DSM-5-TR
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Los adultos se utilizarán para evaluar y controlar estadísticamente la gravedad de los síntomas de salud mental.
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Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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El instrumento de ítem de la escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Herramienta de detección de 3 ítems para la soledad.
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Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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La escala de provisiones sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Instrumento de 24 ítems que se utilizará para medir varios tipos de apoyos sociales.
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Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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La escala de actividad física para los ancianos (Pase)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Medición estandarizada de la actividad física relacionada con el ejercicio, el trabajo, la recreación y las actividades diarias de vida.
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Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Comenzando la conversación
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Una breve encuesta estandarizada para evaluar los hábitos alimenticios diarios.
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Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Una herramienta de 11 ítems que se utiliza para evaluar la calidad del sueño y las rutinas.
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Línea de base, seguimiento de 4-, 8-, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción y retroalimentación del grupo HHL
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 meses solamente
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Solo para participantes del grupo experimental.
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Evaluación de 4 meses solamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan McGurk, PhD, Boston University
- Investigador principal: Kim Mueser, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7458B
- 90RTHF0007 (Otro número de subvención/financiamiento: Nat. Ins. on Disability, Indepen. Living and Rehab Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .