Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot randomisert kontrollert studie av det håpefulle og sunne livsprogrammet ((HHL))

17. juli 2026 oppdatert av: Boston University Charles River Campus

Forbedring av sosial tilkobling, helse og aldring hos eldre personer: en pilot randomisert studie av det håpefulle og sunne livsstil (HHL) -programmet

Målet med denne kliniske studien er å lære om den nye håpefulle og sunn livsstil (HHL) psykososial intervensjon er effektiv for å hjelpe voksne over 50 år med alvorlig psykisk sykdom (SMI) med å øke sine sosiale forbindelser og delta i mer sunne livsstilsaktiviteter. HHL-intervensjonen ved bruk av sosiale ferdigheter trening og trening i kognitive selvledelsesstrategier for å hjelpe eldre voksne med å bygge sunne livsstils- og sosiale rutiner. Vi spår det:

  • Personer som deltar i HHL-intervensjonen vil forbedre mer i opplevd sosial støtte (dvs. hva folk får fra forhold som Reliance, trygghet av verdi, tilknytning) og ensomhet ved 4-, 8- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger enn de som får behandling som vanlig (tau).
  • Personer som deltar i HHL-intervensjonen vil forbedre mer i den generelle psykososiale funksjonen ved 4-, 8- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger enn de som mottar Tau.
  • Personer som deltar i HHL-intervensjonen vil forbedre seg mer i kognitiv funksjon ved 4-, 8- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger enn de som mottar Tau.
  • Personer som deltar i HHL-intervensjonen vil forbedre seg mer i sunn atferd (søvn, aktivitet, kosthold) ved 4-, 8- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger enn de som mottar Tau.

I denne studien vil deltakerne enten motta HHL -intervensjonen eller delta i deres vanlige behandlingsaktiviteter (behandling som vanlig). HHL vs. Tau vil bli sammenlignet for å se om det er noen forskjeller i sosial støtte, erkjennelse, ensomhet, psykososial funksjon eller sunn livsstilsaktiviteter, inkludert fysisk aktivitet, søvn og kosthold.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en intervjubasert vurdering i begynnelsen av vurderingen, og på 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder. Etter å ha fullført baseline-vurderingen, vil de som er i eksperimentgruppen delta i 16-ukers lange HHL-gruppeinngrep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susan McGurk, PhD
  • Telefonnummer: 617-353-3549
  • E-post: mcgurk@bu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexa R Trolley-Hanson, MS OTR/L
  • Telefonnummer: 16037480379
  • E-post: athanson@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Bay Cove Center Club
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan McGurk, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02122
        • Rekruttering
        • Bay Cove Transitions of Boston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan McGurk, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexa Trolley-Hanson, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

50 år eller eldre, diagnose av en alvorlig psykisk sykdom, og et medlem av Center Club eller overganger i Boston

Eksklusjonskriterier:

Diagnostisering av demens eller annen progressiv nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HHL -gruppedeltakere
Deltakerne vil fullføre den 16-ukers manuelle HHL-intervensjonen. Denne gruppeintervensjonen vil skje ukentlig i 90 minutter. Disse deltakerne vil også fortsette med behandlingen som vanlig.
Atferdsmessig: Håpefull og sunn livsstil (HHL)
HHL-intervensjonen er en 16 ukers lang, manuell gruppeintervensjon. Klassene blir holdt ukentlig i 90 minutter. Klassen dekker 15 emner sentrert om å bygge sosiale forbindelser, utvikle sunne livsstilsrutiner rundt å spise, trene og sove. Hver klasse vil målrette mot en sosial ferdighet (dvs. starte samtaler) og en kognitiv selvledelsesstrategi (dvs. minnetips), som vil bli undervist og praktisert i klassen. Hver klasse inkluderer også en tilrettelagt treningskomponent og individuelt skreddersydd Take Home -applikasjonsaktivitet.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne som er tildelt denne armen, vil fortsette med behandlingen som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
Standardisert screeningverktøy som brukes til å vurdere kognisjon.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
Den kognitive egeneffektivitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
10-punktsmål som vurderer tillit til hverdagens kognitive oppgaver.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
DSM-5-TR egenvurderte nivå 1 tverrgående symptommål
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
Voksen vil bli brukt til å vurdere og statistisk kontroll for alvorlighetsgraden av mental helse symptom.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
UCLA ensomhetsskala-3-element instrument
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
3-element screeningverktøy for ensomhet.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
De sosiale bestemmelsene skala
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
24-elementinstrument som vil bli brukt til å måle forskjellige typer sosiale støtter.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
Den fysiske aktivitetsskalaen for eldre (PASE)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
Standardisert måling av fysisk aktivitet relatert til trening, arbeid, rekreasjon og daglige livsaktiviteter.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
Starter samtalen
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
En kort standardisert undersøkelse for vurdering av daglige spisevaner.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging
Et verktøy for 11 elementer som brukes til å vurdere søvnkvalitet og rutiner.
Baseline, 4-, 8-, 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HHL -gruppens tilfredshet og tilbakemelding av undersøkelser
Tidsramme: Bare 4-måneders vurdering
Bare for eksperimentelle gruppedeltakere.
Bare 4-måneders vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

Bay Cove Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan McGurk, PhD, Boston University
  • Hovedetterforsker: Kim Mueser, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7458B
  • 90RTHF0007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nat. Ins. on Disability, Indepen. Living and Rehab Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere