Een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie van het hoopvolle en gezonde levensprogramma ((HHL))
17 juli 2026 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus
Verbetering van de sociale verbinding, gezondheid en veroudering bij ouderen: een pilot -gerandomiseerde studie van het HOPE EN GEZONDHEID LIVE (HHL) -programma
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de nieuwe psychosociale interventie van de hoopvolle en gezond leven (HHL) effectief is om volwassenen ouder dan 50 te helpen met ernstige psychische aandoeningen (SMI) hun sociale verbindingen verhogen en deelnemen aan gezondere levensstijlactiviteiten. De HHL-interventie met behulp van sociale vaardighedenopleiding en training in cognitieve zelfmanagementstrategieën om oudere volwassenen te helpen bij het opbouwen van een gezonde levensstijl en sociale routines. We voorspellen dat:
- Personen die deelnemen aan de HHL-interventie zullen meer verbeteren in waargenomen sociale ondersteuning (d.w.z. wat mensen krijgen van relaties zoals afhankelijkheid, geruststelling van waarde, gehechtheid) en eenzaamheid bij de 4-, 8- en 12-maanden vervolgbeoordelingen dan degenen die zoals gewoonlijk worden behandeld (TAU).
- Personen die deelnemen aan de HHL-interventie zullen meer verbeteren in het algemene psychosociale functioneren bij de 4-, 8- en 12-maanden follow-up beoordelingen dan degenen die TAU ontvangen.
- Personen die deelnemen aan de HHL-interventie zullen meer verbeteren in cognitief functioneren bij de 4-, 8- en 12-maanden follow-up beoordelingen dan degenen die Tau ontvangen.
- Personen die deelnemen aan de HHL-interventie zullen meer verbeteren in gezond gedrag (slaap, activiteit, dieet) bij de follow-up beoordelingen van 4, 8 en 12 maanden dan degenen die Tau ontvangen.
In deze proef zullen deelnemers de HHL -interventie ontvangen of deelnemen aan hun reguliere behandelingsactiviteiten (zoals gewoonlijk). HHL vs. Tau zal worden vergeleken om te zien of er verschillen zijn in sociale ondersteuning, cognitie, eenzaamheid, psychosociaal functioneren of gezonde levensstijlactiviteiten, waaronder lichamelijke activiteit, slaap en dieet.
Deelnemers worden gevraagd om een op interview gebaseerde beoordeling aan het begin van de beoordeling te voltooien en na 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden. Na het voltooien van de basisbeoordeling zullen degenen die zich in de experimentele groep bevinden, deelnemen aan de 16-weken lang HHL-groepsinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susan McGurk, PhD
- Telefoonnummer: 617-353-3549
- E-mail: mcgurk@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexa R Trolley-Hanson, MS OTR/L
- Telefoonnummer: 16037480379
- E-mail: athanson@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Bay Cove Center Club
-
Contact:
- Program Director
- Telefoonnummer: 617-788-1000
- E-mail: mgregorio@baycove.org
-
Contact:
- E-mail: athanson@bu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan McGurk, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alexa Trolley-Hanson, MS
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02122
- Werving
- Bay Cove Transitions of Boston
-
Contact:
- E-mail: athanson@bu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan McGurk, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alexa Trolley-Hanson, MS
-
Contact:
- Program Director
- Telefoonnummer: 617-788-1024
- E-mail: jdorneus@baycove.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
50 jaar of ouder, diagnose van een ernstige psychische aandoening, en een lid van de centrumclub of overgangen van Boston
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van dementie of andere progressieve neurologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HHL Group -deelnemers
Deelnemers zullen de gehandgeschakelde HHL-interventie van 16 weken voltooien.
Deze groepsinterventie zal 90 minuten wekelijks plaatsvinden.
Deze deelnemers zullen ook doorgaan met behandeling zoals gewoonlijk.
|
De HHL-interventie is een 16 weken durende, handmatige groepsinterventie.
De lessen worden 90 minuten wekelijks gehouden.
De klas omvat 15 onderwerpen die zijn gericht op het bouwen van sociale verbindingen, het ontwikkelen van gezonde levensstijlroutines rond eten, lichaamsbeweging en slaap.
Elke klasse zal zich richten op één sociale vaardigheden (d.w.z. startende gesprekken) en één cognitieve zelfmanagementstrategie (d.w.z.
geheugentips), die in de klas worden onderwezen en geoefend.
Elke klasse omvat ook een gefaciliteerde trainingscomponent en individueel op maat gemaakte traagtoepassingsactiviteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen doorgaan met de behandeling zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
Gestandaardiseerde screeningstool gebruikt voor het beoordelen van cognitie.
|
Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
|
De cognitieve schaal van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
10-item maatregel die het vertrouwen in dagelijkse cognitieve taken beoordeelt.
|
Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
|
De DSM-5-TR zelf beoordeelde niveau 1 cross-cutting symptoommaatregel
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
Volwassene zal worden gebruikt om de ernst van de geestelijke gezondheidssymptomen te beoordelen en statistisch te controleren.
|
Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
|
Het UCLA Loneliness Scale-3-Item-instrument
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
Screeningstool met 3 items voor eenzaamheid.
|
Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
|
De sociale bepalingen schalen
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
24-item instrument dat zal worden gebruikt om verschillende soorten sociale ondersteuning te meten.
|
Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
|
De fysieke activiteitsschaal voor ouderen (Pase)
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
Gestandaardiseerde meting van fysieke activiteit met betrekking tot lichaamsbeweging, werk, recreatie en dagelijkse activiteiten.
|
Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
|
Het gesprek beginnen
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
Een kort gestandaardiseerde enquête voor het beoordelen van dagelijkse eetgewoonten.
|
Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
Een gereedschap met 11 items dat wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en routines te beoordelen.
|
Baseline, 4-, 8-, 12-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HHL Group Tevredenheid en Feedback Survey
Tijdsspanne: Alleen beoordeling van 4 maanden
|
Alleen voor experimentele groepsdeelnemers.
|
Alleen beoordeling van 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan McGurk, PhD, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Kim Mueser, PhD, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7458B
- 90RTHF0007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nat. Ins. on Disability, Indepen. Living and Rehab Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .