Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerovnováha chloridu u předčasně narozených dětí

4. srpna 2026 aktualizováno: Murat Köstü, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Dopad nerovnováhy chloridu na vývoj BPD a úmrtnost u předčasně narozených dětí

U dospělých a dětí je nízká nebo vysoká hladina chloridu krve spojena s rizikem smrti. Cílem této observační studie je zjistit, zda existuje vztah mezi nízkou nebo vysokou hladinou chloridu krve a rizikem smrti nebo dlouhodobými problémy s plicemi. Také se naučíme rizikové faktory a související podmínky vysoké nebo nízké hladiny chloridu krve. Zahrneme kojence narozené před 32 týdny těhotenství nebo bude mít ve studii porodní hmotnost méně než 1500 gramů. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Existuje vztah mezi nízkou nebo vysokou hladinou chloridu krve v prvních 4-6 týdnech života a rizikem smrti nebo dlouhodobými problémy s plicemi u předčasně narozených dětí? Zkoumáme lékařské zprávy o dětech, které byly za posledních 5 let sledovány na jednotce intenzivní péče o novorozence.

Přehled studie

Detailní popis

Rovnováha chloridu obvykle paraleluje rovnováha sodíku a je přísně korelována s rovnováhou extracelulárního objemu. Koncentrace chloridu a hydrogenuhličitanu v plazmě jsou navíc nepřímo regulovány pomocí chlorid-bikarbonátové výměnné pumpy v kanálech sběru ledvin, nezávislých na sodíku. V důsledku toho jsou hladiny chloridu v plazmě úzce korelovány s pH (hypochlomie/metabolická alkalóza, hyperchlomie/metabolická acidóza).

U dospělých je dyschlomie spojena s úmrtností, akutním poškozením ledvin a dlouhodobým pobytem v nemocnici. Hyperchlomie je často spojena s těžkou sepsou. Ukázalo se, že resuscitace tekutinami s vysokým obsahem chloridu (např.: Roztok solného roztoku) namísto vyvážených tekutin (např. Ringerův laktát) zvyšuje potřebu inotropů u kriticky nemocných dospělých. Podobně je hyperchloremie u septických pediatrických pacientů spojena s akutním poškozením ledvin vyžadujících dialýzu, zvýšenou inotropní podporu a úmrtnost. V roce 1979 bylo hlášeno, že kojenci krmeni vzorcem s deficitem chloridu vyvinou zhoršený růst hlavy a neurologické následky.

Přestože je chlorid v séru běžně měřen v novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, jeho klinický význam je často přehlížen. Z tohoto důvodu je na rozdíl od sodíku literatura o metabolismu chloridu u předčasně narozených dětí nesmírně omezená.

Pokroky v perinatální péči za posledních 50 let významně zlepšily míru přežití u předčasně narozených dětí. Velká část velmi předčasně narozených kojenců, kteří přežijí novorozenecké období, se však vyvíjí bronchopulmonální dysplazie (BPD). BPD, chronické onemocnění plic, se klinicky projevuje prostřednictvím přetrvávající respirační podpory a/nebo závislosti na kyslíku. Navzdory snahám o optimalizaci novorozenecké péče-jako je kontrolované využití kyslíku, neinvazivní ventilace, techniky objemu-guarantee, vysokofrekvenční ventilaci a kofeinovou terapii-BPD-je nejčastější komplikace u předčasněrmových dětí a je spojena se zvýšenou morbiditou a úmrtností.

Bylo navrženo, že extracelulární objemová expanze (edém) hraje roli v patofyziologii BPD. Studie Perlman et al. Z roku 1986 prokázala, že kojenci, kteří zemřeli na BPD, vykazovali hypochloremii, metabolickou alkalózu a komplikace, jako je nedostatečný růst hlavy, častěji než ti, kteří přežili. Tato zjištění zdůrazňují kritický význam nerovnováhy chloridu u novorozenců, podobně jako zjištění u dospělých a dětských populací.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi bilancem chloridu a dvěma hlavními maltaci výsledků a rozvojem předčasně narozených dětí. Do studie budou zařazeni kojenci <32 týdnů po dotazování (PMA) nebo vážení méně než 1500 gramů. Plánujeme také prozkoumat vztah dyschlorémie s jinými výsledky předčasnosti (např.: Patent Ductus arteriosus, závislost ventilátoru, retinopatie předčasnosti (ROP), nekrotizující enterocolitida, intraventrikulární krvácení, intraventrikulární krvácení, nemocniční pobyt, nemocniční pobyt. Nakonec plánujeme prozkoumat rizikové faktory a klinické/laboratorní stavy, které jsou spojeny s abnormalitami hladiny chloridu.

Pokud tato studie přináší zjištění, která podtrhují klinický význam hladin chloridu u předčasně narozených dětí, podobně jako u dospělých a dětí, pak by pečlivé sledování rovnováhy chloridu a vhodné intervence mohlo potenciálně snížit úmrtnost a výskyt BPD u předčasně narozených dětí. Naopak, pokud výsledky naznačují, že rovnováha chloridu postrádá klinický význam u předčasně narozených dětí, přispěje to také do současné literatury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murat Köstü
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Halime Sema Can
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuncay Ozer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gokhan Buyukklae
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gulsen Acar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje kojence přijaté na jednotku intenzivní péče o novorozence na výcvikové a výzkumné nemocnici Kanuni Sultan Suleyman za posledních 5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci narozené <32 týdnů PMA nebo <1500 gramů
  • Kojenci přijali NICU během prvních 24 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci s hlavními vrozenými anomáliemi
  • Kojenci s chromozomálními anomáliemi
  • Kojenci, kteří podstoupili operaci enterostomie
  • Kojenci přijali na NICU po prvních 24 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci bez dyschlomie
Kojenci s hladinami chloridu v séru v referenčním rozmezí před 36 týdny PMA

Kojenci zemřeli před 36 týdny PMA, kojenci diagnostikovali BPD při 36 týdnech PMA a kojenci vyvinuli hlavní komplikace před 36 týdny PMA:

  1. > Neecrotizující enterocolitida fáze 2 podle klasifikace Bell
  2. Hemodynamicky významný patentový ductus arteriosus
  3. > Intraventrikulární krvácení třídy 2,
  4. Retinopatie předčasnosti, fáze klasifikace ICROP> 2
  5. > Fáze 2 Cystická periventrikulární leukomalacie
  6. Komorová dilatace/hydrocefalus vyžadující zásah

Kojenci propustili před 36 týdny PMA a kojenci, kteří dosáhli 36 týdnů PMA bez BPD a hlavní komplikace:

  1. > Neecrotizující enterocolitida fáze 2 podle klasifikace Bell
  2. Hemodynamicky významný patentový ductus arteriosus
  3. > Intraventrikulární krvácení třídy 2,
  4. Retinopatie předčasnosti, fáze klasifikace ICROP> 2
  5. > Fáze 2 Cystická periventrikulární leukomalacie
  6. Komorová dilatace/hydrocefalus vyžadující zásah
Kojenci zemřeli před 36 týdny PMA a kojenci diagnostikovali BPD po 36 týdnech PMA
Kojenci s dyschlorémií
Kojenci s hladinami chloridu v séru <96 meq/l a> 110 meq/l před 36 týdny PMA

Kojenci zemřeli před 36 týdny PMA, kojenci diagnostikovali BPD při 36 týdnech PMA a kojenci vyvinuli hlavní komplikace před 36 týdny PMA:

  1. > Neecrotizující enterocolitida fáze 2 podle klasifikace Bell
  2. Hemodynamicky významný patentový ductus arteriosus
  3. > Intraventrikulární krvácení třídy 2,
  4. Retinopatie předčasnosti, fáze klasifikace ICROP> 2
  5. > Fáze 2 Cystická periventrikulární leukomalacie
  6. Komorová dilatace/hydrocefalus vyžadující zásah

Kojenci propustili před 36 týdny PMA a kojenci, kteří dosáhli 36 týdnů PMA bez BPD a hlavní komplikace:

  1. > Neecrotizující enterocolitida fáze 2 podle klasifikace Bell
  2. Hemodynamicky významný patentový ductus arteriosus
  3. > Intraventrikulární krvácení třídy 2,
  4. Retinopatie předčasnosti, fáze klasifikace ICROP> 2
  5. > Fáze 2 Cystická periventrikulární leukomalacie
  6. Komorová dilatace/hydrocefalus vyžadující zásah
Kojenci zemřeli před 36 týdny PMA a kojenci diagnostikovali BPD po 36 týdnech PMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPD
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
BPD po 36 týdnech PMA
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
Úmrtnost do 36 týdnů PMA
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nec
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
> Fáze 2 Nekrotizující enterocolitida podle klasifikace Bell do 36 týdnů PMA
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
PDA
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
Hemodynamicky významný patentový ductus arteriosus do 36 týdnů PMA
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
IVH
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
> Intraventrikulární krvácení třídy 2 do 36 týdnů PMA
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
ROP
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
Retinopatie předčasnosti, fáze klasifikace ICROP> 2 za 36 týdnů PMA
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
PVL
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
> Fáze 2 Cystická periventrikulární leukomalacie po 36 týdnech PMA
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
Hydrocephalus
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
Komorová dilatace/hydrocefalus vyžadující zásah při 36 týdnech PMA
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejsme si jisti, že místní etická komise, která schválila naši studii, umožní sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit