- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06940856
Nerovnováha chloridu u předčasně narozených dětí
Dopad nerovnováhy chloridu na vývoj BPD a úmrtnost u předčasně narozených dětí
U dospělých a dětí je nízká nebo vysoká hladina chloridu krve spojena s rizikem smrti. Cílem této observační studie je zjistit, zda existuje vztah mezi nízkou nebo vysokou hladinou chloridu krve a rizikem smrti nebo dlouhodobými problémy s plicemi. Také se naučíme rizikové faktory a související podmínky vysoké nebo nízké hladiny chloridu krve. Zahrneme kojence narozené před 32 týdny těhotenství nebo bude mít ve studii porodní hmotnost méně než 1500 gramů. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Existuje vztah mezi nízkou nebo vysokou hladinou chloridu krve v prvních 4-6 týdnech života a rizikem smrti nebo dlouhodobými problémy s plicemi u předčasně narozených dětí? Zkoumáme lékařské zprávy o dětech, které byly za posledních 5 let sledovány na jednotce intenzivní péče o novorozence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rovnováha chloridu obvykle paraleluje rovnováha sodíku a je přísně korelována s rovnováhou extracelulárního objemu. Koncentrace chloridu a hydrogenuhličitanu v plazmě jsou navíc nepřímo regulovány pomocí chlorid-bikarbonátové výměnné pumpy v kanálech sběru ledvin, nezávislých na sodíku. V důsledku toho jsou hladiny chloridu v plazmě úzce korelovány s pH (hypochlomie/metabolická alkalóza, hyperchlomie/metabolická acidóza).
U dospělých je dyschlomie spojena s úmrtností, akutním poškozením ledvin a dlouhodobým pobytem v nemocnici. Hyperchlomie je často spojena s těžkou sepsou. Ukázalo se, že resuscitace tekutinami s vysokým obsahem chloridu (např.: Roztok solného roztoku) namísto vyvážených tekutin (např. Ringerův laktát) zvyšuje potřebu inotropů u kriticky nemocných dospělých. Podobně je hyperchloremie u septických pediatrických pacientů spojena s akutním poškozením ledvin vyžadujících dialýzu, zvýšenou inotropní podporu a úmrtnost. V roce 1979 bylo hlášeno, že kojenci krmeni vzorcem s deficitem chloridu vyvinou zhoršený růst hlavy a neurologické následky.
Přestože je chlorid v séru běžně měřen v novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, jeho klinický význam je často přehlížen. Z tohoto důvodu je na rozdíl od sodíku literatura o metabolismu chloridu u předčasně narozených dětí nesmírně omezená.
Pokroky v perinatální péči za posledních 50 let významně zlepšily míru přežití u předčasně narozených dětí. Velká část velmi předčasně narozených kojenců, kteří přežijí novorozenecké období, se však vyvíjí bronchopulmonální dysplazie (BPD). BPD, chronické onemocnění plic, se klinicky projevuje prostřednictvím přetrvávající respirační podpory a/nebo závislosti na kyslíku. Navzdory snahám o optimalizaci novorozenecké péče-jako je kontrolované využití kyslíku, neinvazivní ventilace, techniky objemu-guarantee, vysokofrekvenční ventilaci a kofeinovou terapii-BPD-je nejčastější komplikace u předčasněrmových dětí a je spojena se zvýšenou morbiditou a úmrtností.
Bylo navrženo, že extracelulární objemová expanze (edém) hraje roli v patofyziologii BPD. Studie Perlman et al. Z roku 1986 prokázala, že kojenci, kteří zemřeli na BPD, vykazovali hypochloremii, metabolickou alkalózu a komplikace, jako je nedostatečný růst hlavy, častěji než ti, kteří přežili. Tato zjištění zdůrazňují kritický význam nerovnováhy chloridu u novorozenců, podobně jako zjištění u dospělých a dětských populací.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi bilancem chloridu a dvěma hlavními maltaci výsledků a rozvojem předčasně narozených dětí. Do studie budou zařazeni kojenci <32 týdnů po dotazování (PMA) nebo vážení méně než 1500 gramů. Plánujeme také prozkoumat vztah dyschlorémie s jinými výsledky předčasnosti (např.: Patent Ductus arteriosus, závislost ventilátoru, retinopatie předčasnosti (ROP), nekrotizující enterocolitida, intraventrikulární krvácení, intraventrikulární krvácení, nemocniční pobyt, nemocniční pobyt. Nakonec plánujeme prozkoumat rizikové faktory a klinické/laboratorní stavy, které jsou spojeny s abnormalitami hladiny chloridu.
Pokud tato studie přináší zjištění, která podtrhují klinický význam hladin chloridu u předčasně narozených dětí, podobně jako u dospělých a dětí, pak by pečlivé sledování rovnováhy chloridu a vhodné intervence mohlo potenciálně snížit úmrtnost a výskyt BPD u předčasně narozených dětí. Naopak, pokud výsledky naznačují, že rovnováha chloridu postrádá klinický význam u předčasně narozených dětí, přispěje to také do současné literatury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Murat Köstü
- Telefonní číslo: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gokhan Buyukkale
- Telefonní číslo: +905057743497
- E-mail: gbuyukkale@hotmail.com
-
Kontakt:
- Murat Köstü, MD
- Telefonní číslo: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Murat Köstü
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Halime Sema Can
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tuncay Ozer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gokhan Buyukklae
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gulsen Acar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci narozené <32 týdnů PMA nebo <1500 gramů
- Kojenci přijali NICU během prvních 24 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s hlavními vrozenými anomáliemi
- Kojenci s chromozomálními anomáliemi
- Kojenci, kteří podstoupili operaci enterostomie
- Kojenci přijali na NICU po prvních 24 hodinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci bez dyschlomie
Kojenci s hladinami chloridu v séru v referenčním rozmezí před 36 týdny PMA
|
Kojenci zemřeli před 36 týdny PMA, kojenci diagnostikovali BPD při 36 týdnech PMA a kojenci vyvinuli hlavní komplikace před 36 týdny PMA:
Kojenci propustili před 36 týdny PMA a kojenci, kteří dosáhli 36 týdnů PMA bez BPD a hlavní komplikace:
Kojenci zemřeli před 36 týdny PMA a kojenci diagnostikovali BPD po 36 týdnech PMA
|
|
Kojenci s dyschlorémií
Kojenci s hladinami chloridu v séru <96 meq/l a> 110 meq/l před 36 týdny PMA
|
Kojenci zemřeli před 36 týdny PMA, kojenci diagnostikovali BPD při 36 týdnech PMA a kojenci vyvinuli hlavní komplikace před 36 týdny PMA:
Kojenci propustili před 36 týdny PMA a kojenci, kteří dosáhli 36 týdnů PMA bez BPD a hlavní komplikace:
Kojenci zemřeli před 36 týdny PMA a kojenci diagnostikovali BPD po 36 týdnech PMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BPD
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
BPD po 36 týdnech PMA
|
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
Úmrtnost do 36 týdnů PMA
|
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nec
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
> Fáze 2 Nekrotizující enterocolitida podle klasifikace Bell do 36 týdnů PMA
|
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
|
PDA
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
Hemodynamicky významný patentový ductus arteriosus do 36 týdnů PMA
|
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
|
IVH
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
> Intraventrikulární krvácení třídy 2 do 36 týdnů PMA
|
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
|
ROP
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
Retinopatie předčasnosti, fáze klasifikace ICROP> 2 za 36 týdnů PMA
|
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
|
PVL
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
> Fáze 2 Cystická periventrikulární leukomalacie po 36 týdnech PMA
|
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
|
Hydrocephalus
Časové okno: Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
Komorová dilatace/hydrocefalus vyžadující zásah při 36 týdnech PMA
|
Od zápisu do konce 36 týdnů PMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Předčasný porod
- Bronchopulmonální dysplazie
- YSH1 protein, S cerevisiae
Další identifikační čísla studie
- Murat Kostu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .