- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940856
Chlorid ubalance hos for tidligt spædbørn
Virkningen af chloridubalance på BPD -udvikling og dødelighed hos for tidlige spædbørn
Hos voksne og børn er lave eller høje blodchloridniveauer knyttet til risikoen for død. Formålet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om der er et forhold mellem lave eller højt blodchloridniveauer og risikoen for død eller langvarige lungeproblemer. Vi lærer også risikofaktorer og tilknyttede betingelser for høje eller lave blodchloridniveauer. Vi vil inkludere spædbørn født før 32 ugers graviditet eller have en fødselsvægt på mindre end 1500 gram i undersøgelsen. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er der et forhold mellem lave eller høje blodchloridniveauer i de første 4-6 uger af livet og risikoen for død eller langvarige lungeproblemer hos for tidlige babyer? Vi vil undersøge de medicinske rapporter fra babyer, der blev fulgt op i neonatal intensivafdeling i de sidste 5 år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chloridbalance er normalt parallelle med natrium, og det er strengt korreleret med den ekstracellulære volumenbalance. Derudover reguleres plasmaklorid- og bicarbonatkoncentrationer omvendt gennem chloridbicarbonatudvekslingspumpen i nyreopsamlingskanaler, uafhængigt af natrium. Derfor er plasmakloridniveauer tæt korreleret med PH (hypochloræmi/metabolisk alkalose, hyperchloræmi/metabolisk acidose).
Hos voksne er dyschloræmi forbundet med dødelighed, akut nyreskade og langvarig hospitalophold. Hyperchloræmi er ofte forbundet med svær sepsis. Det er vist, at genoplivning med høj-chloridvæsker (f.eks. Saltopløsning) i stedet for afbalancerede væsker (f.eks. Ringer's laktat) øger behovet for inotroper hos kritisk syge voksne. Tilsvarende er hyperchloræmi hos septiske pædiatriske patienter knyttet til akut nyreskade, der kræver dialyse, øget inotropisk støtte og dødelighed. I 1979 blev spædbørn, der blev fodret med chloridmangelformel, rapporteret at udvikle nedsat hovedvækst og neurologiske følger.
Selvom serumchlorid rutinemæssigt måles i neonatal intensivafdelinger, overses dets kliniske betydning ofte. Af denne grund i modsætning til natrium er litteratur om chloridmetabolisme hos for tidlige spædbørn overordentlig begrænset.
Fremskridt i perinatal pleje i de sidste 50 år har forbedret overlevelsesraten markant for for tidligt spædbørn. Imidlertid udvikler en stor del af meget for tidlige spædbørn, der overlever den neonatale periode, bronchopulmonal dysplasi (BPD). BPD, en kronisk lungesygdom, manifesterer sig klinisk gennem vedvarende åndedrætsstøtte og/eller iltafhængighed. På trods af bestræbelserne på at optimere neonatal pleje-såsom kontrolleret iltforbrug, ikke-invasiv ventilation, er volumen-guarantee teknikker, højfrekvent ventilation og koffeinbehandling-BPD er stadig den mest almindelige komplikation blandt for tidlige spædbørn og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Det er blevet antydet, at ekstracellulær volumenudvidelse (ødemer) spiller en rolle i patofysiologien af BPD. Perlman et al .'s undersøgelse fra 1986 demonstrerede, at spædbørn, der døde af BPD, udviste hypochloræmi, metabolisk alkalose og komplikationer som utilstrækkelig hovedvækst, hyppigere end dem, der overlevede. Disse fund fremhæver den kritiske betydning af chloridubalance hos nyfødte, svarende til fund i voksne og pædiatriske populationer.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge forholdet mellem chloridbalance og to hovedresultater-dødelighed og udviklingen af BPD-in for tidligt spædbørn. Spædbørn <32 ugers Postmentruel Age (PMA) eller vejning af mindre end 1500 gram vil blive tilmeldt undersøgelsen. Vi planlægger også at udforske forholdet mellem dyschloræmi med andre resultater af prematuritet (f.eks.: Patent ductus arteriosus, ventilatorafhængighed, retinopati af prematuritet (ROP), nekrotiserende enterokolitis, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, hospitalophold. Til sidst planlægger vi at undersøge risikofaktorer og kliniske/laboratorieforhold, der er forbundet med abnormiteter i chloridniveau.
Hvis denne undersøgelse giver konklusioner, der understreger den kliniske betydning af chloridniveauer hos for tidlige spædbørn, svarende til voksne og børn, kan tæt overvågning af chloridbalance og passende interventioner potentielt reducere dødeligheden og BPD -forekomsten hos for tidligt spædbørn. Omvendt, hvis resultaterne indikerer, at chloridbalance mangler klinisk betydning hos for tidlige spædbørn, vil dette også bidrage med værdifuld information til den aktuelle litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Murat Köstü
- Telefonnummer: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gokhan Buyukkale
- Telefonnummer: +905057743497
- E-mail: gbuyukkale@hotmail.com
-
Kontakt:
- Murat Köstü, MD
- Telefonnummer: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
-
Ledende efterforsker:
- Murat Köstü
-
Underforsker:
- Halime Sema Can
-
Underforsker:
- Tuncay Ozer
-
Underforsker:
- Gokhan Buyukklae
-
Underforsker:
- Gulsen Acar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spædbørn født <32 uger PMA eller <1500 gram
- Spædbørn indlagt på NICU inden for de første 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store medfødte afvigelser
- Spædbørn med kromosomale anomalier
- Spædbørn, der har gennemgået enterostomi -operation
- Spædbørn indlagt på NICU efter de første 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn uden dyschloræmi
Spædbørn med serumchloridniveauer inden for referencepladen før 36 uger PMA
|
Spædbørn døde før 36 uger PMA, spædbørn, der blev diagnosticeret for at have BPD på 36 uger PMA og spædbørn udviklede store komplikationer før 36 uger PMA:
Spædbørn udledes før 36 uger PMA og spædbørn, der nåede 36 uger PMA uden BPD og større komplikationer:
Spædbørn døde før 36 uger PMA og spædbørn, der blev diagnosticeret for at have BPD på 36 uger PMA
|
|
Spædbørn med dyschloræmi
Spædbørn med serumchloridniveauer <96 mEq/L og> 110 meq/l før 36 uger PMA
|
Spædbørn døde før 36 uger PMA, spædbørn, der blev diagnosticeret for at have BPD på 36 uger PMA og spædbørn udviklede store komplikationer før 36 uger PMA:
Spædbørn udledes før 36 uger PMA og spædbørn, der nåede 36 uger PMA uden BPD og større komplikationer:
Spædbørn døde før 36 uger PMA og spædbørn, der blev diagnosticeret for at have BPD på 36 uger PMA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bpd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
BPD ved 36 uger PMA
|
Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
Dødelighed inden for 36 uger PMA
|
Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nec
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
> Trin 2 nekrotiserende enterocolitis i henhold til klokkeklassificering inden for 36 uger PMA
|
Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
|
PDA
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus inden for 36 uger PMA
|
Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
|
IVH
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
> Grad 2 intraventrikulær blødning inden for 36 uger PMA
|
Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
|
Rop
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
Retinopati af prematuritet, ICROP -klassificeringsstadium> 2 ved 36 uger PMA
|
Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
|
Pvl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
> Trin 2 Cystisk periventrikulær leukomalacia ved 36 uger PMA
|
Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
|
Hydrocephalus
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
Ventrikulær dilatation/hydrocephalus kræver intervention ved 36 uger PMA
|
Fra tilmelding til slutningen af 36 uger PMA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
- YSH1 protein, S cerevisiae
Andre undersøgelses-id-numre
- Murat Kostu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .