- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06940856
Kloridin epätasapaino ennenaikaisissa vastasyntyneissä
Kloridin epätasapainon vaikutukset BPD: n kehitykseen ja kuolleisuuteen ennenaikaisissa imeväisissä
Aikuisilla ja lapsilla alhaiset tai korkeat verikloriditasot liittyvät kuoleman riskiin. Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko alhaisen tai korkean veren kloriditasojen ja kuoleman riskin tai pitkäaikaisten keuhkoongelmien riskin välinen suhde. Opimme myös korkean tai matalan verenkloriditason riskitekijät ja niihin liittyvät olosuhteet. Sisällytämme ennen 32 raskauden viikkoa syntyneet imeväiset tai tutkimuksessa on alle 1500 gramman syntymäpaino. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko alhaisen tai korkean verenkloriditasojen välistä suhdetta ensimmäisten 4-6 elämän viikon ja kuoleman riskin tai ennenaikaisten vauvojen pitkäaikaisten keuhkoongelmien välillä? Tutkimme lääketieteellisiä raportteja vauvoista, joita seurattiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä viimeisen viiden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kloriditasapaino on yleensä samansuuntainen natriumin tasapainossa, ja se korreloi tiukasti solunulkoisen tilavuuden tasapainon kanssa. Lisäksi plasmakloridi- ja bikarbonaattipitoisuudet säädetään käänteisesti kloridi-bikarbonaattivaihtopumpun kautta munuaisten keräyskanavissa, riippumatta natriumista. Tämän seurauksena plasmakloriditasot korreloivat tiiviisti pH: n kanssa (hypokloremia/metabolinen alkaloosi, hyperkloremia/metabolinen asidoosi).
Aikuisilla dysklooremiaan liittyy kuolleisuus, akuutti munuaisvaurio ja pitkäaikainen sairaalassa oleskelu. Hyperklooremiaan liittyy usein vaikea sepsis. On osoitettu, että elvyttäminen korkean kloridin nesteillä (esim. Suolaliuos liuos) tasapainoisten nesteiden (esim. Ringerin laktaatti) sijasta lisää inotroopien tarvetta kriittisesti sairailla aikuisilla. Samoin septisten lastenpotilaiden hyperklooremia liittyy akuuttiin munuaisvaurioon, joka vaatii dialyysiä, lisääntynyttä inotrooppista tukea ja kuolleisuutta. Vuonna 1979 kloridi puutteellisella kaavalla ruokittujen pikkulasten ilmoitettiin kehittävän heikentyneen pään kasvua ja neurologisia jälkiseurauksia.
Vaikka seerumin kloridia mitataan rutiininomaisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä, sen kliininen merkitys jätetään usein huomiotta. Tästä syystä toisin kuin natrium, kirjallisuus kloridimetaboliasta ennenaikaisissa imeväisissä on erittäin rajoitettu.
Perinataalihoidon eteneminen viimeisen 50 vuoden aikana on parantunut huomattavasti ennenaikaisten imeväisten eloonjäämisastetta. Vastasyntyneestä ajanjaksosta selvinneistä erittäin ennenaikaisista vastasyntyneistä kehittyy kuitenkin keuhkoputkien dysplasia (BPD). BPD, krooninen keuhkosairaus, ilmenee kliinisesti jatkuvan hengitystuen ja/tai happiriippuvuuden avulla. Huolimatta ponnisteluista vastasyntyneen hoidon optimoimiseksi-kuten hallittu hapenkäyttö, ei-invasiivinen ilmanvaihto, tilavuustuhatetekniikat, korkeataajuinen tuuletus ja kofeiinihoito- BPD on edelleen yleisin komplikaatio ennenaikaisten lasten keskuudessa, ja se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
On ehdotettu, että solunulkoisen tilavuuden laajennus (turvotus) on rooli BPD: n patofysiologiassa. Perlmanin ym. Vuoden 1986 tutkimus osoitti, että BPD: stä kuolleet vastasyntyneillä oli hypokloremia, metabolinen alkaloosi ja komplikaatiot, kuten riittämätön pään kasvu, useammin kuin selvinnyt. Nämä havainnot korostavat vastasyntyneiden kloridin epätasapainon kriittistä merkitystä, samanlaisia kuin aikuisten ja lasten populaatioiden havainnot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kloriditasapainon ja kahden suuren tuloskuormituksen ja BPD-in-ennenaikaisten imeväisten kehityksen välistä suhdetta. Imeväiset <32 viikkoa Postmentruel -ikä (PMA) tai alle 1500 grammaa punnitaan tutkimukseen. Suunnittelemme myös tutkia dysklooremian suhdetta muihin ennenaikaisuuden tuloksiin (esim. Patentti ductus arteriosus, hengityslaitteiden riippuvuus, ennenaikaisuuden retinopatia (ROP), nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalacia, sairaalahoito. Viimeiseksi aiomme tutkia riskitekijöitä ja kliinisiä/laboratorio -olosuhteita, jotka liittyvät kloriditason poikkeavuuksiin.
Jos tämä tutkimus tuottaa havaintoja, jotka korostavat kloriditasojen kliinistä merkitystä ennenaikaisilla imeväisillä, kuten aikuisilla ja lapsilla, kloriditasapainon ja asianmukaisten interventioiden tiiviisti seuranta voi mahdollisesti vähentää kuolleisuutta ja BPD -ilmaantuvuutta ennenaikaisilla imeväisillä. Sitä vastoin, jos tulokset osoittavat, että kloriditasapainolla ei ole kliinistä merkitystä ennenaikaisissa imeväisissä, tämä antaa myös arvokasta tietoa nykyiseen kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Murat Köstü
- Puhelinnumero: +905323932616
- Sähköposti: murat.kostu@saglik.gov.tr
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokhan Buyukkale
- Puhelinnumero: +905057743497
- Sähköposti: gbuyukkale@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Murat Köstü, MD
- Puhelinnumero: +905323932616
- Sähköposti: murat.kostu@saglik.gov.tr
-
Päätutkija:
- Murat Köstü
-
Alatutkija:
- Halime Sema Can
-
Alatutkija:
- Tuncay Ozer
-
Alatutkija:
- Gokhan Buyukklae
-
Alatutkija:
- Gulsen Acar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, jotka ovat syntyneet <32 viikkoa PMA tai <1500 grammaa
- Vastasyntyneet hyväksyttiin NICU: lle ensimmäisen 24 tunnin kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Imeväiset, joilla on kromosomaalisia poikkeavuuksia
- Imeväiset, joille on tehty enterostoomian operaatio
- Vastasyntyneet hyväksyttiin NICU: lle ensimmäisen 24 tunnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imeväiset ilman dysklooremiaa
Imeväiset, joilla on seerumikloriditasot referenssialueella ennen 36 viikkoa PMA
|
Vauvat kuolivat ennen 36 viikkoa PMA: ta, imeväisillä, joilla on diagnosoitu BPD 36 viikossa PMA: lla, ja imeväisillä oli merkittäviä komplikaatioita ennen 36 viikkoa PMA:
Vauvat purkautuivat ennen 36 viikkoa PMA: n ja vastasyntyneen, jotka saavuttivat 36 viikkoa PMA: ta ilman BPD: tä ja suuria komplikaatioita:
Vauvat kuolivat ennen 36 viikkoa PMA: n ja vastasyntyneiden, joilla on diagnosoitu BPD 36 viikossa PMA
|
|
Pikkulasten dysklooremia
Pikkulapset, joilla on seerumikloriditasoja <96 metriä/l ja> 110 mEQ/L ennen 36 viikkoa PMA
|
Vauvat kuolivat ennen 36 viikkoa PMA: ta, imeväisillä, joilla on diagnosoitu BPD 36 viikossa PMA: lla, ja imeväisillä oli merkittäviä komplikaatioita ennen 36 viikkoa PMA:
Vauvat purkautuivat ennen 36 viikkoa PMA: n ja vastasyntyneen, jotka saavuttivat 36 viikkoa PMA: ta ilman BPD: tä ja suuria komplikaatioita:
Vauvat kuolivat ennen 36 viikkoa PMA: n ja vastasyntyneiden, joilla on diagnosoitu BPD 36 viikossa PMA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bpd
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
BPD 36 viikossa PMA
|
Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
Kuolleisuus 36 viikon kuluessa PMA
|
Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
> Vaiheen 2 nekrotisoiva enterokoliitti Bell -luokituksen mukaan 36 viikon kuluessa PMA
|
Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
|
PDA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
Hemodynamically significant patent ductus arteriosus within 36 weeks PMA
|
Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
|
IVH
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
> Luokka 2 suonensisäinen verenvuoto 36 viikon PMA: n sisällä
|
Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
|
Ryöstää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
Ennenaikaisuuden retinopatia, ICROP -luokitusvaihe> 2 36 viikossa PMA
|
Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
|
PVL
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
> Vaiheen 2 kystinen periventrikulaarinen leukomalacia 36 viikossa PMA
|
Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
|
Vesipää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
Kammion dilataatio/vesifalus, joka vaatii interventiota 36 viikossa PMA
|
Ilmoittautumisesta 36 viikon loppuun PMA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- YSH1 protein, S cerevisiae
Muut tutkimustunnusnumerot
- Murat Kostu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .