- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940856
Chlorid -Ungleichgewicht bei Frühgeborenen
Der Einfluss des Chlorid -Ungleichgewichts auf die BPD -Entwicklung und die Mortalität bei Frühgeborenen
Bei Erwachsenen und Kindern sind niedrige oder hohe Blutchloridspiegel mit dem Risiko des Todes verbunden. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu bestimmen, ob eine Beziehung zwischen niedrigem oder hohem Blutchloridspiegel und dem Risiko für Todesfälle oder langfristige Lungenprobleme besteht. Wir werden auch die Risikofaktoren und damit verbundenen Bedingungen für hohe oder niedrige Blutchloridspiegel lernen. Wir werden Säuglinge einschließen, die vor 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder ein Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm in der Studie haben. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Gibt es eine Beziehung zwischen niedrigem oder hohem Blutchloridspiegel in den ersten 4-6 Lebenswochen und dem Risiko für Todesfälle oder langfristige Lungenprobleme bei Frühgeborenen? Wir werden die medizinischen Berichte von Babys untersuchen, die in den letzten 5 Jahren auf der Intensivstation für Neugeborene nachgefolgt wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chloridbalance entspricht normalerweise dem Natrium und korreliert streng mit dem extrazellulären Volumenbilanz. Zusätzlich werden Plasma-Chlorid- und Bicarbonatkonzentrationen umgekehrt durch die Chlorid-Bicarbonat-Austauschpumpe in Nierensammlungskanälen unabhängig von Natrium reguliert. Folglich sind die Plasma -Chloridspiegel eng mit dem pH -Wert (Hypochlorämie/metabolische Alkalose, Hyperchlorämie/metabolische Azidose) korreliert.
Bei Erwachsenen ist Dyschlorämie mit Mortalität, akuten Nierenverletzungen und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Hyperchlorämie ist häufig mit schwerer Sepsis verbunden. Es wurde gezeigt, dass eine Wiederbelebung mit Hochchloridflüssigkeiten (z. B. Kochsalzlösung) anstelle von ausgewogenen Flüssigkeiten (z. B. Laktat von Ringer) die Notwendigkeit von Inotropen bei kritisch kranken Erwachsenen erhöht. In ähnlicher Weise ist die Hyperchlorämie bei septischen pädiatrischen Patienten mit einer akuten Nierenverletzung verbunden, die eine Dialyse, eine erhöhte inotrope Unterstützung und die Mortalität erfordert. 1979 wurde berichtet, dass Säuglinge, die mit Chlorid-defizienten Formel gefüttert wurden, ein beeinträchtigtes Kopfwachstum und neurologische Folgen entwickeln.
Obwohl Serumchlorid routinemäßig in Intensiveinheiten für Neugeborene gemessen wird, wird seine klinische Bedeutung häufig übersehen. Im Gegensatz zu Natrium ist die Literatur zum Chloridstoffwechsel bei Frühgeborenen außerordentlich begrenzt.
Fortschritte in der perinatalen Versorgung in den letzten 50 Jahren haben die Überlebensraten bei Frühgeborenen erheblich verbessert. Ein großer Teil sehr Frühgeborenen, die die Neugeborenenperiode überleben, entwickeln jedoch bronchopulmonale Dysplasie (BPD). BPD, eine chronische Lungenerkrankung, manifestiert sich klinisch durch anhaltende Atemunterstützung und/oder Sauerstoffabhängigkeit. Trotz der Bemühungen zur Optimierung der Neugeborenenversorgung wie kontrollierter Sauerstoffverbrauch, nicht-invasive Beatmung, Volumen-Guarantee-Techniken, Hochfrequenzbeatmung und Koffeintherapie bleibt die häufigste Komplikation bei Frühgeborenen und ist mit erhöhter Morbidität und Morbidität verbunden.
Es wurde vermutet, dass extrazelluläre Volumenerweiterung (Ödeme) eine Rolle in der Pathophysiologie von BPD spielt. Die Studie von Perlman et al. Von 1986 zeigte, dass Säuglinge, die an BPD starben, eine Hypochlorämie, metabolische Alkalose und Komplikationen wie unzureichendes Kopfwachstum zeigten als diejenigen, die überlebten. Diese Ergebnisse unterstreichen die kritische Bedeutung des Chlorid -Ungleichgewichts bei Neugeborenen, ähnlich wie bei den Ergebnissen bei erwachsenen und pädiatrischen Populationen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Chloridbalance und zwei wichtigen Ergebnissen und der Entwicklung von Frühgeborenen-Säuglingen zu untersuchen. Säuglinge <32 Wochen nach der Abnahme von PMA (PMA) oder ein Gewicht von weniger als 1500 Gramm werden in die Studie eingeschrieben. Wir planen auch, die Beziehung der Dyschlorämie mit anderen Frühgeborenenergebnissen (z. Zuletzt planen wir, die Risikofaktoren und klinischen/Laborbedingungen zu untersuchen, die mit Anomalien des Chloridspiegels verbunden sind.
Wenn diese Studie Befunde liefert, die die klinische Bedeutung des Chloridspiegels bei Frühgeborenen unterstreichen, ähnlich wie Erwachsene und Kinder, könnten die Überwachung des Chloridbilanzs und die geeigneten Interventionen möglicherweise die Mortalität und die BPD -Inzidenz bei Frühgeborenen verringern. Wenn die Ergebnisse darauf hinweisen, dass Chloridbilanz bei Frühgeborenen keine klinische Bedeutung hat, wird dies auch wertvolle Informationen in die aktuelle Literatur beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Murat Köstü
- Telefonnummer: +905323932616
- E-Mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
Studienorte
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Gokhan Buyukkale
- Telefonnummer: +905057743497
- E-Mail: gbuyukkale@hotmail.com
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Kontakt:
- Murat Köstü, MD
- Telefonnummer: +905323932616
- E-Mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
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Hauptermittler:
- Murat Köstü
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Unterermittler:
- Halime Sema Can
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Unterermittler:
- Tuncay Ozer
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Unterermittler:
- Gokhan Buyukklae
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Unterermittler:
- Gulsen Acar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge geboren <32 Wochen PMA oder <1500 Gramm
- Säuglinge gaben innerhalb der ersten 24 Stunden auf die Intensivstation ein
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit wichtigen angeborenen Anomalien
- Säuglinge mit chromosomalen Anomalien
- Säuglinge, die sich einer Enterostomie -Operation unterzogen haben
- Säuglinge haben nach den ersten 24 Stunden auf die Intensivstation zugelassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Säuglinge ohne Dyschlorämie
Säuglinge mit Serumchloridspiegeln innerhalb des Referenzbereichs vor 36 Wochen PMA
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Säuglinge starben vor 36 Wochen PMA, Säuglinge haben BPD mit 36 Wochen PMA und Säuglingen vor 36 Wochen PMA -Komplikationen entwickelt:
Säuglinge, die vor 36 Wochen PMA und Säuglingen entlassen wurden, die 36 Wochen PMA ohne BPD und große Komplikationen erreichten:
Säuglinge starben vor 36 Wochen PMA und Säuglingen, die diagnostiziert wurden, haben BPD mit 36 Wochen PMA
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Säuglinge mit Dyschlorämie
Säuglinge mit Serumchloridspiegeln <96 meq/l und> 110 meq/l vor 36 Wochen PMA PMA
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Säuglinge starben vor 36 Wochen PMA, Säuglinge haben BPD mit 36 Wochen PMA und Säuglingen vor 36 Wochen PMA -Komplikationen entwickelt:
Säuglinge, die vor 36 Wochen PMA und Säuglingen entlassen wurden, die 36 Wochen PMA ohne BPD und große Komplikationen erreichten:
Säuglinge starben vor 36 Wochen PMA und Säuglingen, die diagnostiziert wurden, haben BPD mit 36 Wochen PMA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BPD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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BPD bei 36 Wochen PMA
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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Mortalität innerhalb von 36 Wochen PMA
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NEC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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> Stadium 2 nekrotisierende Enterokolitis nach Bell -Klassifizierung innerhalb von 36 Wochen PMA
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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PDA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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Hämodynamisch signifikanter Patentkanalarteriosus innerhalb von 36 Wochen PMA
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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IVH
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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> Intraventrikuläre Blutung in Grad 2 innerhalb von 36 Wochen PMA
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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ROP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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Retinopathie der Frühgeburt, ICROP -Klassifizierungsphase> 2 bei 36 Wochen PMA
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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Pvl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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> Stadium 2 Zystische periventrikuläre Leukomalazie bei 36 Wochen PMA
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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Hydrozephalus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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Ventrikuläre Dilatation/Hydrozephalus, die ein Intervention nach 36 Wochen PMA erfordern
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Frühgeburt
- Bronchopulmonale Dysplasie
- YSH1 protein, S cerevisiae
Andere Studien-ID-Nummern
- Murat Kostu
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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