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Chlorid -Ungleichgewicht bei Frühgeborenen

4. August 2026 aktualisiert von: Murat Köstü, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Der Einfluss des Chlorid -Ungleichgewichts auf die BPD -Entwicklung und die Mortalität bei Frühgeborenen

Bei Erwachsenen und Kindern sind niedrige oder hohe Blutchloridspiegel mit dem Risiko des Todes verbunden. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu bestimmen, ob eine Beziehung zwischen niedrigem oder hohem Blutchloridspiegel und dem Risiko für Todesfälle oder langfristige Lungenprobleme besteht. Wir werden auch die Risikofaktoren und damit verbundenen Bedingungen für hohe oder niedrige Blutchloridspiegel lernen. Wir werden Säuglinge einschließen, die vor 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder ein Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm in der Studie haben. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Gibt es eine Beziehung zwischen niedrigem oder hohem Blutchloridspiegel in den ersten 4-6 Lebenswochen und dem Risiko für Todesfälle oder langfristige Lungenprobleme bei Frühgeborenen? Wir werden die medizinischen Berichte von Babys untersuchen, die in den letzten 5 Jahren auf der Intensivstation für Neugeborene nachgefolgt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chloridbalance entspricht normalerweise dem Natrium und korreliert streng mit dem extrazellulären Volumenbilanz. Zusätzlich werden Plasma-Chlorid- und Bicarbonatkonzentrationen umgekehrt durch die Chlorid-Bicarbonat-Austauschpumpe in Nierensammlungskanälen unabhängig von Natrium reguliert. Folglich sind die Plasma -Chloridspiegel eng mit dem pH -Wert (Hypochlorämie/metabolische Alkalose, Hyperchlorämie/metabolische Azidose) korreliert.

Bei Erwachsenen ist Dyschlorämie mit Mortalität, akuten Nierenverletzungen und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Hyperchlorämie ist häufig mit schwerer Sepsis verbunden. Es wurde gezeigt, dass eine Wiederbelebung mit Hochchloridflüssigkeiten (z. B. Kochsalzlösung) anstelle von ausgewogenen Flüssigkeiten (z. B. Laktat von Ringer) die Notwendigkeit von Inotropen bei kritisch kranken Erwachsenen erhöht. In ähnlicher Weise ist die Hyperchlorämie bei septischen pädiatrischen Patienten mit einer akuten Nierenverletzung verbunden, die eine Dialyse, eine erhöhte inotrope Unterstützung und die Mortalität erfordert. 1979 wurde berichtet, dass Säuglinge, die mit Chlorid-defizienten Formel gefüttert wurden, ein beeinträchtigtes Kopfwachstum und neurologische Folgen entwickeln.

Obwohl Serumchlorid routinemäßig in Intensiveinheiten für Neugeborene gemessen wird, wird seine klinische Bedeutung häufig übersehen. Im Gegensatz zu Natrium ist die Literatur zum Chloridstoffwechsel bei Frühgeborenen außerordentlich begrenzt.

Fortschritte in der perinatalen Versorgung in den letzten 50 Jahren haben die Überlebensraten bei Frühgeborenen erheblich verbessert. Ein großer Teil sehr Frühgeborenen, die die Neugeborenenperiode überleben, entwickeln jedoch bronchopulmonale Dysplasie (BPD). BPD, eine chronische Lungenerkrankung, manifestiert sich klinisch durch anhaltende Atemunterstützung und/oder Sauerstoffabhängigkeit. Trotz der Bemühungen zur Optimierung der Neugeborenenversorgung wie kontrollierter Sauerstoffverbrauch, nicht-invasive Beatmung, Volumen-Guarantee-Techniken, Hochfrequenzbeatmung und Koffeintherapie bleibt die häufigste Komplikation bei Frühgeborenen und ist mit erhöhter Morbidität und Morbidität verbunden.

Es wurde vermutet, dass extrazelluläre Volumenerweiterung (Ödeme) eine Rolle in der Pathophysiologie von BPD spielt. Die Studie von Perlman et al. Von 1986 zeigte, dass Säuglinge, die an BPD starben, eine Hypochlorämie, metabolische Alkalose und Komplikationen wie unzureichendes Kopfwachstum zeigten als diejenigen, die überlebten. Diese Ergebnisse unterstreichen die kritische Bedeutung des Chlorid -Ungleichgewichts bei Neugeborenen, ähnlich wie bei den Ergebnissen bei erwachsenen und pädiatrischen Populationen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Chloridbalance und zwei wichtigen Ergebnissen und der Entwicklung von Frühgeborenen-Säuglingen zu untersuchen. Säuglinge <32 Wochen nach der Abnahme von PMA (PMA) oder ein Gewicht von weniger als 1500 Gramm werden in die Studie eingeschrieben. Wir planen auch, die Beziehung der Dyschlorämie mit anderen Frühgeborenenergebnissen (z. Zuletzt planen wir, die Risikofaktoren und klinischen/Laborbedingungen zu untersuchen, die mit Anomalien des Chloridspiegels verbunden sind.

Wenn diese Studie Befunde liefert, die die klinische Bedeutung des Chloridspiegels bei Frühgeborenen unterstreichen, ähnlich wie Erwachsene und Kinder, könnten die Überwachung des Chloridbilanzs und die geeigneten Interventionen möglicherweise die Mortalität und die BPD -Inzidenz bei Frühgeborenen verringern. Wenn die Ergebnisse darauf hinweisen, dass Chloridbilanz bei Frühgeborenen keine klinische Bedeutung hat, wird dies auch wertvolle Informationen in die aktuelle Literatur beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murat Köstü
        • Unterermittler:
          • Halime Sema Can
        • Unterermittler:
          • Tuncay Ozer
        • Unterermittler:
          • Gokhan Buyukklae
        • Unterermittler:
          • Gulsen Acar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Studienbevölkerung gehören Säuglinge, die in den letzten 5 Jahren in die Intensivstation für Neugeborene in Kanuni Sultan Sulyman Training and Research Hospital aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge geboren <32 Wochen PMA oder <1500 Gramm
  • Säuglinge gaben innerhalb der ersten 24 Stunden auf die Intensivstation ein

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit wichtigen angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit chromosomalen Anomalien
  • Säuglinge, die sich einer Enterostomie -Operation unterzogen haben
  • Säuglinge haben nach den ersten 24 Stunden auf die Intensivstation zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge ohne Dyschlorämie
Säuglinge mit Serumchloridspiegeln innerhalb des Referenzbereichs vor 36 Wochen PMA

Säuglinge starben vor 36 Wochen PMA, Säuglinge haben BPD mit 36 ​​Wochen PMA und Säuglingen vor 36 Wochen PMA -Komplikationen entwickelt:

  1. > Stadium 2 nekrotisierende Enterokolitis gemäß der Bell -Klassifizierung
  2. Hämodynamisch signifikanter Patentkanalarteriosus
  3. > Intraventrikuläre Blutung 2 Grad, Blutung,
  4. Retinopathie der Frühgeburt, ICROP -Klassifizierungsphase> 2
  5. > Stadium 2 zystische periventrikuläre Leukomalazie
  6. Ventrikuläre Dilatation/Hydrozephalus, die Intervention erfordern

Säuglinge, die vor 36 Wochen PMA und Säuglingen entlassen wurden, die 36 Wochen PMA ohne BPD und große Komplikationen erreichten:

  1. > Stadium 2 nekrotisierende Enterokolitis gemäß der Bell -Klassifizierung
  2. Hämodynamisch signifikanter Patentkanalarteriosus
  3. > Intraventrikuläre Blutung 2 Grad, Blutung,
  4. Retinopathie der Frühgeburt, ICROP -Klassifizierungsphase> 2
  5. > Stadium 2 zystische periventrikuläre Leukomalazie
  6. Ventrikuläre Dilatation/Hydrozephalus, die Intervention erfordern
Säuglinge starben vor 36 Wochen PMA und Säuglingen, die diagnostiziert wurden, haben BPD mit 36 ​​Wochen PMA
Säuglinge mit Dyschlorämie
Säuglinge mit Serumchloridspiegeln <96 meq/l und> 110 meq/l vor 36 Wochen PMA PMA

Säuglinge starben vor 36 Wochen PMA, Säuglinge haben BPD mit 36 ​​Wochen PMA und Säuglingen vor 36 Wochen PMA -Komplikationen entwickelt:

  1. > Stadium 2 nekrotisierende Enterokolitis gemäß der Bell -Klassifizierung
  2. Hämodynamisch signifikanter Patentkanalarteriosus
  3. > Intraventrikuläre Blutung 2 Grad, Blutung,
  4. Retinopathie der Frühgeburt, ICROP -Klassifizierungsphase> 2
  5. > Stadium 2 zystische periventrikuläre Leukomalazie
  6. Ventrikuläre Dilatation/Hydrozephalus, die Intervention erfordern

Säuglinge, die vor 36 Wochen PMA und Säuglingen entlassen wurden, die 36 Wochen PMA ohne BPD und große Komplikationen erreichten:

  1. > Stadium 2 nekrotisierende Enterokolitis gemäß der Bell -Klassifizierung
  2. Hämodynamisch signifikanter Patentkanalarteriosus
  3. > Intraventrikuläre Blutung 2 Grad, Blutung,
  4. Retinopathie der Frühgeburt, ICROP -Klassifizierungsphase> 2
  5. > Stadium 2 zystische periventrikuläre Leukomalazie
  6. Ventrikuläre Dilatation/Hydrozephalus, die Intervention erfordern
Säuglinge starben vor 36 Wochen PMA und Säuglingen, die diagnostiziert wurden, haben BPD mit 36 ​​Wochen PMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
BPD bei 36 Wochen PMA
Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
Mortalität innerhalb von 36 Wochen PMA
Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
> Stadium 2 nekrotisierende Enterokolitis nach Bell -Klassifizierung innerhalb von 36 Wochen PMA
Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
PDA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
Hämodynamisch signifikanter Patentkanalarteriosus innerhalb von 36 Wochen PMA
Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
IVH
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
> Intraventrikuläre Blutung in Grad 2 innerhalb von 36 Wochen PMA
Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
ROP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
Retinopathie der Frühgeburt, ICROP -Klassifizierungsphase> 2 bei 36 Wochen PMA
Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
Pvl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
> Stadium 2 Zystische periventrikuläre Leukomalazie bei 36 Wochen PMA
Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
Hydrozephalus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA
Ventrikuläre Dilatation/Hydrozephalus, die ein Intervention nach 36 Wochen PMA erfordern
Von der Einschreibung bis zum Ende von 36 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind uns nicht sicher, dass der lokale Ethikausschuss, der unsere Studie genehmigt hat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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