- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06940856
Desequilibrio de cloruro en bebés prematuros
El impacto del desequilibrio de cloruro en el desarrollo y la mortalidad por TLP en bebés prematuros
En adultos y niños, los niveles de cloruro sanguíneos bajos o altos están vinculados al riesgo de muerte. El objetivo de este estudio observacional es determinar si existe una relación entre los niveles bajos o altos de cloruro de sangre y el riesgo de muerte o problemas pulmonares a largo plazo. También aprenderemos los factores de riesgo y las condiciones asociadas de niveles de cloruro sanguíneos altos o bajos. Incluiremos bebés nacidos antes de las 32 semanas de embarazo o tendremos un peso al nacer de menos de 1500 gramos en el estudio. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Existe una relación entre los niveles bajos o altos de cloruro de sangre en las primeras 4-6 semanas de vida y el riesgo de muerte o problemas pulmonares a largo plazo en bebés prematuros? Examinaremos los informes médicos de bebés que fueron seguidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales en los últimos 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equilibrio de cloruro generalmente es paralelo al de sodio, y está estrictamente correlacionado con el equilibrio de volumen extracelular. Además, las concentraciones de cloruro de plasma y bicarbonato están inversamente reguladas a través de la bomba de intercambio de cloruro-bicarbonato en conductos recolectores renales, independientemente del sodio. En consecuencia, los niveles de cloruro en plasma están estrechamente correlacionados con el pH (hipocloremia/alcalosis metabólica, hipercloremia/acidosis metabólica).
En adultos, la discloremia se asocia con mortalidad, lesión renal aguda y estadía en el hospital prolongada. La hipercloremia a menudo se asocia con sepsis severa. Se ha demostrado que la reanimación con fluidos altos de cloruro (p. Ej.: Solución salina) en lugar de fluidos equilibrados (por ejemplo, lactato de Ringer) aumenta la necesidad de inotropas en adultos críticos. Del mismo modo, la hipercloremia en pacientes pediátricos sépticos está vinculada a una lesión renal aguda que requiere diálisis, mayor apoyo inotrópico y mortalidad. En 1979, se informó que los bebés alimentados con fórmula deficiente en cloruro desarrollaban un crecimiento deteriorado de la cabeza y secuelas neurológicas.
Aunque el cloruro de suero se mide de manera rutinaria en unidades de cuidados intensivos neonatales, su importancia clínica a menudo se pasa por alto. Por esta razón, a diferencia del sodio, la literatura sobre el metabolismo del cloruro en bebés prematuros es extremadamente limitada.
Los avances en la atención perinatal en los últimos 50 años han mejorado significativamente las tasas de supervivencia en bebés prematuros. Sin embargo, una gran proporción de bebés muy prematuros que sobreviven al período neonatal desarrollan displasia broncopulmonar (BPD). BPD, una enfermedad pulmonar crónica, se manifiesta clínicamente a través del apoyo respiratorio persistente y/u dependencia del oxígeno. A pesar de los esfuerzos para optimizar el cuidado neonatal, como el uso controlado de oxígeno, la ventilación no invasiva, las técnicas de garantía de volumen, la ventilación de alta frecuencia y la terapia con cafeína sigue siendo la complicación más común entre los bebés prematuros y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
Se ha sugerido que la expansión del volumen extracelular (edema) juega un papel en la fisiopatología de la TLP. El estudio de 1986 de Perlman et al. Demostraron que los bebés que murieron a causa de BPD exhibieron hipocloremia, alcalosis metabólica y complicaciones como el crecimiento inadecuado de la cabeza, con mayor frecuencia que aquellos que sobrevivieron. Estos hallazgos resaltan la importancia crítica del desequilibrio de cloruro en los neonatos, similares a los hallazgos en poblaciones de adultos y pediátricos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el equilibrio de cloruro y dos resultados principales-mortalidad y el desarrollo de bebés prematuros BPD. Los bebés <32 semanas de edad posterior (PMA) o que pesan menos de 1500 gramos se inscribirán en el estudio. También planeamos explorar la relación de la discloremia con otros resultados de prematuridad (p. Ej.: Ductus arteriosus de patente, dependencia del ventilador, retinopatía de prematuridad (ROP), enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, estadía en el hospital. Por último, planeamos explorar los factores de riesgo y las afecciones clínicas/de laboratorio asociadas con anormalidades a nivel de cloruro.
Si este estudio produce hallazgos que subrayan la importancia clínica de los niveles de cloruro en bebés prematuros, similares a los adultos y los niños, entonces el monitoreo cercano del equilibrio de cloruro y las intervenciones apropiadas podría reducir potencialmente la mortalidad y la incidencia de TLP en los lactantes prematuros. Por el contrario, si los resultados indican que el equilibrio de cloruro carece de importancia clínica en los bebés prematuros, esto también contribuirá con información valiosa a la literatura actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Murat Köstü
- Número de teléfono: +905323932616
- Correo electrónico: murat.kostu@saglik.gov.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
-
Contacto:
- Gokhan Buyukkale
- Número de teléfono: +905057743497
- Correo electrónico: gbuyukkale@hotmail.com
-
Contacto:
- Murat Köstü, MD
- Número de teléfono: +905323932616
- Correo electrónico: murat.kostu@saglik.gov.tr
-
Investigador principal:
- Murat Köstü
-
Sub-Investigador:
- Halime Sema Can
-
Sub-Investigador:
- Tuncay Ozer
-
Sub-Investigador:
- Gokhan Buyukklae
-
Sub-Investigador:
- Gulsen Acar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos <32 semanas PMA o <1500 gramos
- Los bebés admitieron a la UCIN en las primeras 24 horas
Criterios de exclusión:
- Bebés con grandes anomalías congénitas
- Bebés con anomalías cromosómicas
- Los bebés que se han sometido a una operación de enterostomía
- Los bebés admitieron a la UCIN después de las primeras 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bebés sin discloremia
Bebés con niveles de cloruro en suero dentro del rango de referencia antes de las 36 semanas PMA
|
Los bebés murieron antes de las 36 semanas PMA, los bebés diagnosticados para tener TLP a las 36 semanas PMA y los bebés desarrollaron complicaciones importantes antes de las 36 semanas PMA:
Los bebés dados de alta antes de las 36 semanas PMA y los bebés que alcanzaron las 36 semanas de PMA sin BPD y complicaciones mayores:
Los bebés murieron antes de las 36 semanas PMA y los bebés diagnosticados para tener BPD a las 36 semanas PMA
|
|
Bebés con discloremia
LATROS CON NIVELES DE CLORURO SERMENO <96 MEQ/L Y> 110 MEQ/L ANTES 36 SEMANAS PMA
|
Los bebés murieron antes de las 36 semanas PMA, los bebés diagnosticados para tener TLP a las 36 semanas PMA y los bebés desarrollaron complicaciones importantes antes de las 36 semanas PMA:
Los bebés dados de alta antes de las 36 semanas PMA y los bebés que alcanzaron las 36 semanas de PMA sin BPD y complicaciones mayores:
Los bebés murieron antes de las 36 semanas PMA y los bebés diagnosticados para tener BPD a las 36 semanas PMA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BPD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
BPD a las 36 semanas PMA
|
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
Mortalidad dentro de las 36 semanas PMA
|
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comité ejecutivo nacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
> Etapa 2 necrotizante enterocolitis según la clasificación de Bell dentro de las 36 semanas PMA
|
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
|
PDA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
Ductus arteriosus de patente hemodinámicamente significativo dentro de las 36 semanas PMA
|
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
|
IVH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
> Hemorragia intraventricular de grado 2 en 36 semanas PMA
|
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
|
Tapa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
Retinopatía de prematuridad, Etapa de clasificación de ICROP> 2 a las 36 semanas PMA
|
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
|
PVL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
> Leucomalacia periventricular quística en etapa 2 a las 36 semanas PMA
|
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
|
Hidrocefalia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
Dilatación ventricular/hidrocefalia que requiere intervención a las 36 semanas PMA
|
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- YSH1 protein, S cerevisiae
Otros números de identificación del estudio
- Murat Kostu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .