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Desequilibrio de cloruro en bebés prematuros

4 de agosto de 2026 actualizado por: Murat Köstü, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

El impacto del desequilibrio de cloruro en el desarrollo y la mortalidad por TLP en bebés prematuros

En adultos y niños, los niveles de cloruro sanguíneos bajos o altos están vinculados al riesgo de muerte. El objetivo de este estudio observacional es determinar si existe una relación entre los niveles bajos o altos de cloruro de sangre y el riesgo de muerte o problemas pulmonares a largo plazo. También aprenderemos los factores de riesgo y las condiciones asociadas de niveles de cloruro sanguíneos altos o bajos. Incluiremos bebés nacidos antes de las 32 semanas de embarazo o tendremos un peso al nacer de menos de 1500 gramos en el estudio. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Existe una relación entre los niveles bajos o altos de cloruro de sangre en las primeras 4-6 semanas de vida y el riesgo de muerte o problemas pulmonares a largo plazo en bebés prematuros? Examinaremos los informes médicos de bebés que fueron seguidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales en los últimos 5 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El equilibrio de cloruro generalmente es paralelo al de sodio, y está estrictamente correlacionado con el equilibrio de volumen extracelular. Además, las concentraciones de cloruro de plasma y bicarbonato están inversamente reguladas a través de la bomba de intercambio de cloruro-bicarbonato en conductos recolectores renales, independientemente del sodio. En consecuencia, los niveles de cloruro en plasma están estrechamente correlacionados con el pH (hipocloremia/alcalosis metabólica, hipercloremia/acidosis metabólica).

En adultos, la discloremia se asocia con mortalidad, lesión renal aguda y estadía en el hospital prolongada. La hipercloremia a menudo se asocia con sepsis severa. Se ha demostrado que la reanimación con fluidos altos de cloruro (p. Ej.: Solución salina) en lugar de fluidos equilibrados (por ejemplo, lactato de Ringer) aumenta la necesidad de inotropas en adultos críticos. Del mismo modo, la hipercloremia en pacientes pediátricos sépticos está vinculada a una lesión renal aguda que requiere diálisis, mayor apoyo inotrópico y mortalidad. En 1979, se informó que los bebés alimentados con fórmula deficiente en cloruro desarrollaban un crecimiento deteriorado de la cabeza y secuelas neurológicas.

Aunque el cloruro de suero se mide de manera rutinaria en unidades de cuidados intensivos neonatales, su importancia clínica a menudo se pasa por alto. Por esta razón, a diferencia del sodio, la literatura sobre el metabolismo del cloruro en bebés prematuros es extremadamente limitada.

Los avances en la atención perinatal en los últimos 50 años han mejorado significativamente las tasas de supervivencia en bebés prematuros. Sin embargo, una gran proporción de bebés muy prematuros que sobreviven al período neonatal desarrollan displasia broncopulmonar (BPD). BPD, una enfermedad pulmonar crónica, se manifiesta clínicamente a través del apoyo respiratorio persistente y/u dependencia del oxígeno. A pesar de los esfuerzos para optimizar el cuidado neonatal, como el uso controlado de oxígeno, la ventilación no invasiva, las técnicas de garantía de volumen, la ventilación de alta frecuencia y la terapia con cafeína sigue siendo la complicación más común entre los bebés prematuros y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.

Se ha sugerido que la expansión del volumen extracelular (edema) juega un papel en la fisiopatología de la TLP. El estudio de 1986 de Perlman et al. Demostraron que los bebés que murieron a causa de BPD exhibieron hipocloremia, alcalosis metabólica y complicaciones como el crecimiento inadecuado de la cabeza, con mayor frecuencia que aquellos que sobrevivieron. Estos hallazgos resaltan la importancia crítica del desequilibrio de cloruro en los neonatos, similares a los hallazgos en poblaciones de adultos y pediátricos.

Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el equilibrio de cloruro y dos resultados principales-mortalidad y el desarrollo de bebés prematuros BPD. Los bebés <32 semanas de edad posterior (PMA) o que pesan menos de 1500 gramos se inscribirán en el estudio. También planeamos explorar la relación de la discloremia con otros resultados de prematuridad (p. Ej.: Ductus arteriosus de patente, dependencia del ventilador, retinopatía de prematuridad (ROP), enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, estadía en el hospital. Por último, planeamos explorar los factores de riesgo y las afecciones clínicas/de laboratorio asociadas con anormalidades a nivel de cloruro.

Si este estudio produce hallazgos que subrayan la importancia clínica de los niveles de cloruro en bebés prematuros, similares a los adultos y los niños, entonces el monitoreo cercano del equilibrio de cloruro y las intervenciones apropiadas podría reducir potencialmente la mortalidad y la incidencia de TLP en los lactantes prematuros. Por el contrario, si los resultados indican que el equilibrio de cloruro carece de importancia clínica en los bebés prematuros, esto también contribuirá con información valiosa a la literatura actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Murat Köstü
        • Sub-Investigador:
          • Halime Sema Can
        • Sub-Investigador:
          • Tuncay Ozer
        • Sub-Investigador:
          • Gokhan Buyukklae
        • Sub-Investigador:
          • Gulsen Acar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye bebés ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Kanuni Sultan Suleyman en los últimos 5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos <32 semanas PMA o <1500 gramos
  • Los bebés admitieron a la UCIN en las primeras 24 horas

Criterios de exclusión:

  • Bebés con grandes anomalías congénitas
  • Bebés con anomalías cromosómicas
  • Los bebés que se han sometido a una operación de enterostomía
  • Los bebés admitieron a la UCIN después de las primeras 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés sin discloremia
Bebés con niveles de cloruro en suero dentro del rango de referencia antes de las 36 semanas PMA

Los bebés murieron antes de las 36 semanas PMA, los bebés diagnosticados para tener TLP a las 36 semanas PMA y los bebés desarrollaron complicaciones importantes antes de las 36 semanas PMA:

  1. > Etapa 2 necrotizante enterocolitis según la clasificación de Bell
  2. Ductus arteriosus de patente hemodinámicamente significativo
  3. > Hemorragia intraventricular de grado 2,
  4. Retinopatía de prematuridad, Etapa de clasificación de ICROP> 2
  5. > Etapa 2 leucomalacia periventricular quística
  6. Dilatación ventricular/hidrocefalia que requiere intervención

Los bebés dados de alta antes de las 36 semanas PMA y los bebés que alcanzaron las 36 semanas de PMA sin BPD y complicaciones mayores:

  1. > Etapa 2 necrotizante enterocolitis según la clasificación de Bell
  2. Ductus arteriosus de patente hemodinámicamente significativo
  3. > Hemorragia intraventricular de grado 2,
  4. Retinopatía de prematuridad, Etapa de clasificación de ICROP> 2
  5. > Etapa 2 leucomalacia periventricular quística
  6. Dilatación ventricular/hidrocefalia que requiere intervención
Los bebés murieron antes de las 36 semanas PMA y los bebés diagnosticados para tener BPD a las 36 semanas PMA
Bebés con discloremia
LATROS CON NIVELES DE CLORURO SERMENO <96 MEQ/L Y> 110 MEQ/L ANTES 36 SEMANAS PMA

Los bebés murieron antes de las 36 semanas PMA, los bebés diagnosticados para tener TLP a las 36 semanas PMA y los bebés desarrollaron complicaciones importantes antes de las 36 semanas PMA:

  1. > Etapa 2 necrotizante enterocolitis según la clasificación de Bell
  2. Ductus arteriosus de patente hemodinámicamente significativo
  3. > Hemorragia intraventricular de grado 2,
  4. Retinopatía de prematuridad, Etapa de clasificación de ICROP> 2
  5. > Etapa 2 leucomalacia periventricular quística
  6. Dilatación ventricular/hidrocefalia que requiere intervención

Los bebés dados de alta antes de las 36 semanas PMA y los bebés que alcanzaron las 36 semanas de PMA sin BPD y complicaciones mayores:

  1. > Etapa 2 necrotizante enterocolitis según la clasificación de Bell
  2. Ductus arteriosus de patente hemodinámicamente significativo
  3. > Hemorragia intraventricular de grado 2,
  4. Retinopatía de prematuridad, Etapa de clasificación de ICROP> 2
  5. > Etapa 2 leucomalacia periventricular quística
  6. Dilatación ventricular/hidrocefalia que requiere intervención
Los bebés murieron antes de las 36 semanas PMA y los bebés diagnosticados para tener BPD a las 36 semanas PMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BPD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
BPD a las 36 semanas PMA
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
Mortalidad dentro de las 36 semanas PMA
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comité ejecutivo nacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
> Etapa 2 necrotizante enterocolitis según la clasificación de Bell dentro de las 36 semanas PMA
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
PDA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
Ductus arteriosus de patente hemodinámicamente significativo dentro de las 36 semanas PMA
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
IVH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
> Hemorragia intraventricular de grado 2 en 36 semanas PMA
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
Tapa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
Retinopatía de prematuridad, Etapa de clasificación de ICROP> 2 a las 36 semanas PMA
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
PVL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
> Leucomalacia periventricular quística en etapa 2 a las 36 semanas PMA
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
Hidrocefalia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA
Dilatación ventricular/hidrocefalia que requiere intervención a las 36 semanas PMA
Desde la inscripción hasta el final de las 36 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No estamos seguros de que el comité de ética local que aprobó nuestro estudio permitirá compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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