- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06940856
Chloride -onbalans bij premature baby's
De impact van chloride -onbalans op BPD -ontwikkeling en mortaliteit bij premature baby's
Bij volwassenen en kinderen zijn lage of hoge bloedchloride -niveaus gekoppeld aan het risico op overlijden. Het doel van dit observationele onderzoek is om te bepalen of er een verband bestaat tussen lage of hoge bloedchlorideniveaus en het risico op overlijden of langdurige longproblemen. We zullen ook de risicofactoren en bijbehorende omstandigheden van hoge of lage bloedchloridegehalte leren. We zullen zuigelingen opnemen die vóór 32 weken zwangerschap zijn geboren of hebben een geboortegewicht van minder dan 1500 gram in de studie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is er een verband tussen lage of hoge bloedchloridespiegels in de eerste 4-6 weken van levensduur en het risico op overlijden of langdurige longproblemen bij vroegtijdige baby's? We zullen de medische rapporten onderzoeken van baby's die de afgelopen 5 jaar op de neonatale intensive care zijn opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chloridebalans loopt meestal parallel met dat van natrium en het is strikt gecorreleerd met de extracellulaire volumebalans. Bovendien worden plasmachloride- en bicarbonaatconcentraties omgekeerd omgekeerd gereguleerd door de chloride-bicarbonaatuitwisselingspomp in nierverzamelbuizen, onafhankelijk van natrium. Bijgevolg zijn plasmachloridespiegels nauw gecorreleerd met pH (hypochloormia/metabole alkalose, hyperchloremie/metabole acidose).
Bij volwassenen wordt dyschloorvorming geassocieerd met sterfte, acuut nierletsel en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Hyperchloremie wordt vaak geassocieerd met ernstige sepsis. Er is aangetoond dat reanimatie met hoge chloride vloeistoffen (bijv. Souline-oplossing) in plaats van gebalanceerde vloeistoffen (bijv. Ringer's lactaat) de behoefte aan inotropen bij kritisch zieke volwassenen verhoogt. Evenzo is hyperchloremie bij septische pediatrische patiënten gekoppeld aan acuut nierletsel dat dialyse vereist, verhoogde inotrope ondersteuning en mortaliteit. In 1979 werd gerapporteerd dat baby's met chloride-deficiënte formule een verminderde hoofdgroei en neurologische gevolgen ontwikkelden.
Hoewel serumchloride routinematig wordt gemeten in neonatale intensive care -eenheden, wordt de klinische significantie ervan vaak over het hoofd gezien. Om deze reden is in tegenstelling tot natrium literatuur over chloridemetabolisme bij premature baby's buitengewoon beperkt.
De vooruitgang in perinatale zorg in de afgelopen 50 jaar heeft een aanzienlijk verbeterde overlevingspercentages bij premature baby's. Een groot deel van zeer premature baby's die de neonatale periode overleven ontwikkelen echter bronchopulmonale dysplasie (BPD). BPD, een chronische longziekte, manifesteert zich klinisch door persistente ademhalingsondersteuning en/of zuurstofafhankelijkheid. Ondanks inspanningen om neonatale zorg te optimaliseren-zoals gecontroleerd zuurstofgebruik, niet-invasieve ventilatie, volume-garantie-technieken, hoogfrequente ventilatie en cafeïnetherapie-BPD blijft de meest voorkomende complicatie bij premature baby's en wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Er is gesuggereerd dat extracellulaire volume -uitbreiding (oedeem) een rol speelt in de pathofysiologie van BPD. De studie uit 1986 van Perlman et al. Toonden aan dat baby's die stierven aan BPD hypochloormia, metabole alkalose en complicaties zoals onvoldoende hoofdgroei vertoonden, vaker dan degenen die overleefden. Deze bevindingen benadrukken het cruciale belang van chloride -onbalans bij pasgeborenen, vergelijkbaar met bevindingen in volwassen en pediatrische populaties.
Deze studie heeft als doel de relatie tussen chloridebalans en twee belangrijke resultaten en de ontwikkeling van BPD-in premature baby's te onderzoeken. Zuigelingen <32 weken PostRuel Age (PMA) of met een gewicht van minder dan 1500 gram worden ingeschreven in de studie. We zijn ook van plan om de relatie van dyschloorvorming te verkennen met andere resultaten van prematuriteit (bijv.: Patent ductus arteriosus, ventilatorafhankelijkheid, retinopathie van prematuriteit (ROP), necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacia, ziekenhuisverblijf, ziekenhuisverblijf. Ten slotte zijn we van plan om de risicofactoren en klinische/laboratoriumomstandigheden te onderzoeken die geassocieerd zijn met chloridegehalte -afwijkingen.
Als deze studie de bevindingen oplevert die de klinische betekenis van chloridegehalte bij premature baby's, vergelijkbaar met volwassenen en kinderen, onderstrepen, dan zou het nauwe monitoring van de chloridebalans en geschikte interventies mogelijk de mortaliteit en BPD -incidentie bij premature baby's kunnen verminderen. Omgekeerd, als de resultaten aangeven dat chloridebalans klinische betekenis mist bij premature baby's, zal dit ook waardevolle informatie bijdragen aan de huidige literatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Murat Köstü
- Telefoonnummer: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
-
Contact:
- Gokhan Buyukkale
- Telefoonnummer: +905057743497
- E-mail: gbuyukkale@hotmail.com
-
Contact:
- Murat Köstü, MD
- Telefoonnummer: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Murat Köstü
-
Onderonderzoeker:
- Halime Sema Can
-
Onderonderzoeker:
- Tuncay Ozer
-
Onderonderzoeker:
- Gokhan Buyukklae
-
Onderonderzoeker:
- Gulsen Acar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren <32 weken pma of <1500 gram
- Baby's toegelaten tot NICU binnen de eerste 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met grote aangeboren afwijkingen
- Baby's met chromosomale afwijkingen
- Baby's die hebben ondergaan en Enterostomie -operatie
- Baby's toegelaten tot NICU na de eerste 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen zonder dyschloormobiel
Baby's met serumchloride niveaus binnen referentiebereik vóór 36 weken PMA
|
Zuigelingen stierven vóór 36 weken PMA, baby's met de diagnose BPD op 36 weken PMA en zuigelingen ontwikkelden grote complicaties vóór 36 weken PMA:
Baby's ontslagen vóór 36 weken PMA en zuigelingen die 36 weken PMA bereikten zonder BPD en belangrijke complicaties:
Zuigelingen stierven vóór 36 weken PMA en baby's met de diagnose BPD na 36 weken PMA
|
|
Zuigelingen met dyschloormobiel
Baby's met serumchloridegehalte <96 mEq/L en> 110 mEq/l vóór 36 weken PMA
|
Zuigelingen stierven vóór 36 weken PMA, baby's met de diagnose BPD op 36 weken PMA en zuigelingen ontwikkelden grote complicaties vóór 36 weken PMA:
Baby's ontslagen vóór 36 weken PMA en zuigelingen die 36 weken PMA bereikten zonder BPD en belangrijke complicaties:
Zuigelingen stierven vóór 36 weken PMA en baby's met de diagnose BPD na 36 weken PMA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BPD
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
BPD na 36 weken PMA
|
Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
Sterfte binnen 36 weken PMA
|
Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NEC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
> Stage 2 necrotiserende enterocolitis volgens Bell -classificatie binnen 36 weken PMA
|
Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
|
PDA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
Hemodynamisch significante patent ductus arteriosus binnen 36 weken PMA
|
Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
|
IVH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
> Grade 2 intraventriculaire bloeding binnen 36 weken PMA
|
Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
|
Rop
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
Retinopathie van prematuriteit, ICROP -classificatiefase> 2 na 36 weken PMA
|
Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
|
PVL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
> Stage 2 Cystic periventriculaire leukomalacia na 36 weken PMA
|
Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
|
Hydrocephalus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
Ventriculaire dilatatie/hydrocephalus vereist interventie na 36 weken PMA
|
Van inschrijving tot het einde van 36 weken PMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Bronchopulmonale dysplasie
- YSH1 protein, S cerevisiae
Andere studie-ID-nummers
- Murat Kostu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .