- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06940856
Squilibrio di cloruro nei neonati pretermine
L'impatto dello squilibrio del cloruro sullo sviluppo e la mortalità della BPD nei neonati pretermine
Negli adulti e nei bambini i livelli di cloruro di sangue basso o alto sono legati al rischio di morte. Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare se esiste una relazione tra livelli di cloruro di sangue basso o alto e il rischio di morte o problemi polmonari a lungo termine. Impareremo anche i fattori di rischio e le condizioni associate a livelli di cloruro di sangue alti o bassi. Includeremo i bambini nati prima di 32 settimane di gravidanza o avremo un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi nello studio. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Esiste una relazione tra livelli di cloruro di sangue basso o alto nelle prime 4-6 settimane di vita e rischio di morte o problemi polmonari a lungo termine nei bambini prematuri? Esamineremo i rapporti medici di bambini che sono stati seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale negli ultimi 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'equilibrio del cloruro di solito è parallelo a quello del sodio ed è rigorosamente correlato all'equilibrio del volume extracellulare. Inoltre, le concentrazioni di cloruro plasmatico e bicarbonato sono inversamente regolate attraverso la pompa di scambio di cloruro-bicarbonato nei dotti di raccolta renale, indipendentemente dal sodio. Di conseguenza, i livelli di cloruro plasmatico sono strettamente correlati con il pH (ipocheramia/alcalosi metabolica, ipercoremia/acidosi metabolica).
Negli adulti, la dischloremia è associata a mortalità, lesioni renali acute e degenza ospedaliera prolungata. L'ipercloremia è spesso associata a sepsi grave. È stato dimostrato che la rianimazione con fluidi ad alto cloruro (ad es. Soluzione salina) anziché fluidi bilanciati (ad esempio, il lattato di Ringer) aumenta la necessità di inotropi negli adulti gravi. Allo stesso modo, l'ipercloremia nei pazienti pediatrici settici è legata a lesioni renali acute che richiedono dialisi, aumento del supporto inotropico e mortalità. Nel 1979, è stato riportato che i bambini alimentati con formula con carenza di cloruro sviluppano una crescita della testa compromessa e sequele neurologiche.
Sebbene il cloruro sierico venga abitualmente misurato nelle unità di terapia intensiva neonatale, il suo significato clinico viene spesso trascurato. Per questo motivo a differenza del sodio, la letteratura sul metabolismo del cloruro nei neonati pretermine è estremamente limitata.
I progressi nelle cure perinatali negli ultimi 50 anni hanno notevolmente migliorato i tassi di sopravvivenza nei neonati pretermine. Tuttavia, gran parte di neonati molto pretermine che sopravvivono al periodo neonatale sviluppano displasia broncopolmonare (BPD). La BPD, una malattia polmonare cronica, si manifesta clinicamente attraverso supporto respiratorio persistente e/o dipendenza da ossigeno. Nonostante gli sforzi per ottimizzare le cure neonatali, come l'uso controllato di ossigeno, la ventilazione non invasiva, le tecniche del volume-garanzia, la ventilazione ad alta frequenza e la terapia della caffeina-BPD rimane la complicazione più comune tra i neonati pretermine ed è associata ad una maggiore morbidità e mortalità.
È stato suggerito che l'espansione del volume extracellulare (edema) svolge un ruolo nella fisiopatologia della BPD. Lo studio di Perlman et al. Del 1986 ha dimostrato che i bambini che sono morti di BPD hanno mostrato ipocheramia, alcalosi metabolica e complicanze come una crescita inadeguata della testa, più frequentemente di quelli che sono sopravvissuti. Questi risultati evidenziano l'importanza critica dello squilibrio del cloruro nei neonati, simile ai risultati nelle popolazioni adulte e pediatriche.
Questo studio mira a studiare la relazione tra equilibrio del cloruro e due principali risultati mortalità e lo sviluppo dei bambini pretermine BPD-in. I neonati <32 settimane di età postmentidentuel (PMA) o pesa meno di 1500 grammi saranno iscritti allo studio. Prevediamo anche di esplorare la relazione di disphloremia con altri risultati della prematurità (ad es. Patent ductus arteriosus, dipendenza dal ventilatore, retinopatia della prematurità (ROP), enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, leucomelacia periventricolare, degenza ospedaliera. Infine, prevediamo di esplorare i fattori di rischio e le condizioni cliniche/di laboratorio associate alle anomalie a livello di cloruro.
Se questo studio produce risultati che sottolineano il significato clinico dei livelli di cloruro nei neonati pretermine, simili agli adulti e ai bambini, quindi un attento monitoraggio dell'equilibrio del cloruro e degli interventi appropriati potrebbero potenzialmente ridurre la mortalità e l'incidenza della BPD nei neonati pretermine. Al contrario, se i risultati indicano che l'equilibrio del cloruro non ha significato clinico nei neonati pretermine, ciò contribuirà anche a preziose informazioni alla letteratura attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Murat Köstü
- Numero di telefono: +905323932616
- Email: murat.kostu@saglik.gov.tr
Luoghi di studio
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
-
Contatto:
- Gokhan Buyukkale
- Numero di telefono: +905057743497
- Email: gbuyukkale@hotmail.com
-
Contatto:
- Murat Köstü, MD
- Numero di telefono: +905323932616
- Email: murat.kostu@saglik.gov.tr
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Investigatore principale:
- Murat Köstü
-
Sub-investigatore:
- Halime Sema Can
-
Sub-investigatore:
- Tuncay Ozer
-
Sub-investigatore:
- Gokhan Buyukklae
-
Sub-investigatore:
- Gulsen Acar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati nati <32 settimane PMA o <1500 grammi
- I bambini ammessi alla NICU entro le prime 24 ore
Criteri di esclusione:
- Neonati con grandi anomalie congenite
- Neonati con anomalie cromosomiche
- Neonati che hanno subito un'operazione di entetostomia
- I bambini ammessi alla NICU dopo le prime 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati senza discloremia
Neonati con livelli sierici di cloruro nell'intervallo di riferimento prima di 36 settimane PMA
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I bambini sono morti prima di 36 settimane di PMA, i bambini con diagnosi di BPD a 36 settimane PMA e i bambini hanno sviluppato gravi complicanze prima di 36 settimane di PMA:
I bambini dimessi prima di 36 settimane PMA e neonati che hanno raggiunto 36 settimane PMA senza BPD e importanti complicazioni:
I bambini sono morti prima di 36 settimane PMA e i bambini con diagnosi di BPD a 36 settimane PMA
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Neonati con disclemia
Neonati con livelli sierici di cloruro <96 MEQ/L e> 110 MEQ/L prima di 36 settimane PMA
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I bambini sono morti prima di 36 settimane di PMA, i bambini con diagnosi di BPD a 36 settimane PMA e i bambini hanno sviluppato gravi complicanze prima di 36 settimane di PMA:
I bambini dimessi prima di 36 settimane PMA e neonati che hanno raggiunto 36 settimane PMA senza BPD e importanti complicazioni:
I bambini sono morti prima di 36 settimane PMA e i bambini con diagnosi di BPD a 36 settimane PMA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BPD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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BPD a 36 settimane PMA
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Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Mortalità entro 36 settimane PMA
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Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nec
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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> Enterocolite necrotizzante stadio 2 secondo la classificazione Bell entro 36 settimane PMA
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Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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PDA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Brevetto emodinamicamente significativo ductus arteriosus entro 36 settimane PMA
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Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Ivh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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> Emorragia intraventricolare di grado 2 entro 36 settimane PMA
|
Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Rop
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Retinopatia della prematurità, fase di classificazione ICROP> 2 a 36 settimane PMA
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Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Pvl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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> Stadio 2 leucomalacia periventricolare cistica a 36 settimane PMA
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Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Idrocefalo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Dilatazione ventricolare/idrocefalo che richiede un intervento a 36 settimane PMA
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Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie urogenitali
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- Infantile, prematuro, malattie
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Murat Kostu
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