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Squilibrio di cloruro nei neonati pretermine

4 agosto 2026 aggiornato da: Murat Köstü, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

L'impatto dello squilibrio del cloruro sullo sviluppo e la mortalità della BPD nei neonati pretermine

Negli adulti e nei bambini i livelli di cloruro di sangue basso o alto sono legati al rischio di morte. Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare se esiste una relazione tra livelli di cloruro di sangue basso o alto e il rischio di morte o problemi polmonari a lungo termine. Impareremo anche i fattori di rischio e le condizioni associate a livelli di cloruro di sangue alti o bassi. Includeremo i bambini nati prima di 32 settimane di gravidanza o avremo un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi nello studio. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Esiste una relazione tra livelli di cloruro di sangue basso o alto nelle prime 4-6 settimane di vita e rischio di morte o problemi polmonari a lungo termine nei bambini prematuri? Esamineremo i rapporti medici di bambini che sono stati seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale negli ultimi 5 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'equilibrio del cloruro di solito è parallelo a quello del sodio ed è rigorosamente correlato all'equilibrio del volume extracellulare. Inoltre, le concentrazioni di cloruro plasmatico e bicarbonato sono inversamente regolate attraverso la pompa di scambio di cloruro-bicarbonato nei dotti di raccolta renale, indipendentemente dal sodio. Di conseguenza, i livelli di cloruro plasmatico sono strettamente correlati con il pH (ipocheramia/alcalosi metabolica, ipercoremia/acidosi metabolica).

Negli adulti, la dischloremia è associata a mortalità, lesioni renali acute e degenza ospedaliera prolungata. L'ipercloremia è spesso associata a sepsi grave. È stato dimostrato che la rianimazione con fluidi ad alto cloruro (ad es. Soluzione salina) anziché fluidi bilanciati (ad esempio, il lattato di Ringer) aumenta la necessità di inotropi negli adulti gravi. Allo stesso modo, l'ipercloremia nei pazienti pediatrici settici è legata a lesioni renali acute che richiedono dialisi, aumento del supporto inotropico e mortalità. Nel 1979, è stato riportato che i bambini alimentati con formula con carenza di cloruro sviluppano una crescita della testa compromessa e sequele neurologiche.

Sebbene il cloruro sierico venga abitualmente misurato nelle unità di terapia intensiva neonatale, il suo significato clinico viene spesso trascurato. Per questo motivo a differenza del sodio, la letteratura sul metabolismo del cloruro nei neonati pretermine è estremamente limitata.

I progressi nelle cure perinatali negli ultimi 50 anni hanno notevolmente migliorato i tassi di sopravvivenza nei neonati pretermine. Tuttavia, gran parte di neonati molto pretermine che sopravvivono al periodo neonatale sviluppano displasia broncopolmonare (BPD). La BPD, una malattia polmonare cronica, si manifesta clinicamente attraverso supporto respiratorio persistente e/o dipendenza da ossigeno. Nonostante gli sforzi per ottimizzare le cure neonatali, come l'uso controllato di ossigeno, la ventilazione non invasiva, le tecniche del volume-garanzia, la ventilazione ad alta frequenza e la terapia della caffeina-BPD rimane la complicazione più comune tra i neonati pretermine ed è associata ad una maggiore morbidità e mortalità.

È stato suggerito che l'espansione del volume extracellulare (edema) svolge un ruolo nella fisiopatologia della BPD. Lo studio di Perlman et al. Del 1986 ha dimostrato che i bambini che sono morti di BPD hanno mostrato ipocheramia, alcalosi metabolica e complicanze come una crescita inadeguata della testa, più frequentemente di quelli che sono sopravvissuti. Questi risultati evidenziano l'importanza critica dello squilibrio del cloruro nei neonati, simile ai risultati nelle popolazioni adulte e pediatriche.

Questo studio mira a studiare la relazione tra equilibrio del cloruro e due principali risultati mortalità e lo sviluppo dei bambini pretermine BPD-in. I neonati <32 settimane di età postmentidentuel (PMA) o pesa meno di 1500 grammi saranno iscritti allo studio. Prevediamo anche di esplorare la relazione di disphloremia con altri risultati della prematurità (ad es. Patent ductus arteriosus, dipendenza dal ventilatore, retinopatia della prematurità (ROP), enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, leucomelacia periventricolare, degenza ospedaliera. Infine, prevediamo di esplorare i fattori di rischio e le condizioni cliniche/di laboratorio associate alle anomalie a livello di cloruro.

Se questo studio produce risultati che sottolineano il significato clinico dei livelli di cloruro nei neonati pretermine, simili agli adulti e ai bambini, quindi un attento monitoraggio dell'equilibrio del cloruro e degli interventi appropriati potrebbero potenzialmente ridurre la mortalità e l'incidenza della BPD nei neonati pretermine. Al contrario, se i risultati indicano che l'equilibrio del cloruro non ha significato clinico nei neonati pretermine, ciò contribuirà anche a preziose informazioni alla letteratura attuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murat Köstü
        • Sub-investigatore:
          • Halime Sema Can
        • Sub-investigatore:
          • Tuncay Ozer
        • Sub-investigatore:
          • Gokhan Buyukklae
        • Sub-investigatore:
          • Gulsen Acar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio comprende i bambini ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale di formazione e ricerca di Kanuni Sultan Suleyman negli ultimi 5 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati <32 settimane PMA o <1500 grammi
  • I bambini ammessi alla NICU entro le prime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Neonati con grandi anomalie congenite
  • Neonati con anomalie cromosomiche
  • Neonati che hanno subito un'operazione di entetostomia
  • I bambini ammessi alla NICU dopo le prime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati senza discloremia
Neonati con livelli sierici di cloruro nell'intervallo di riferimento prima di 36 settimane PMA

I bambini sono morti prima di 36 settimane di PMA, i bambini con diagnosi di BPD a 36 settimane PMA e i bambini hanno sviluppato gravi complicanze prima di 36 settimane di PMA:

  1. > Enterocolite necrotizzante Stage 2 secondo la classificazione Bell
  2. Ductus arteriosus di brevetto emodinamicamente significativo
  3. > Emorragia intraventricolare di grado 2,
  4. Retinopatia della prematurità, fase di classificazione ICROP> 2
  5. > Stadio 2 Leucomalacia periventricolare cistica
  6. Dilatazione ventricolare/idrocefalo che richiede un intervento

I bambini dimessi prima di 36 settimane PMA e neonati che hanno raggiunto 36 settimane PMA senza BPD e importanti complicazioni:

  1. > Enterocolite necrotizzante Stage 2 secondo la classificazione Bell
  2. Ductus arteriosus di brevetto emodinamicamente significativo
  3. > Emorragia intraventricolare di grado 2,
  4. Retinopatia della prematurità, fase di classificazione ICROP> 2
  5. > Stadio 2 Leucomalacia periventricolare cistica
  6. Dilatazione ventricolare/idrocefalo che richiede un intervento
I bambini sono morti prima di 36 settimane PMA e i bambini con diagnosi di BPD a 36 settimane PMA
Neonati con disclemia
Neonati con livelli sierici di cloruro <96 MEQ/L e> 110 MEQ/L prima di 36 settimane PMA

I bambini sono morti prima di 36 settimane di PMA, i bambini con diagnosi di BPD a 36 settimane PMA e i bambini hanno sviluppato gravi complicanze prima di 36 settimane di PMA:

  1. > Enterocolite necrotizzante Stage 2 secondo la classificazione Bell
  2. Ductus arteriosus di brevetto emodinamicamente significativo
  3. > Emorragia intraventricolare di grado 2,
  4. Retinopatia della prematurità, fase di classificazione ICROP> 2
  5. > Stadio 2 Leucomalacia periventricolare cistica
  6. Dilatazione ventricolare/idrocefalo che richiede un intervento

I bambini dimessi prima di 36 settimane PMA e neonati che hanno raggiunto 36 settimane PMA senza BPD e importanti complicazioni:

  1. > Enterocolite necrotizzante Stage 2 secondo la classificazione Bell
  2. Ductus arteriosus di brevetto emodinamicamente significativo
  3. > Emorragia intraventricolare di grado 2,
  4. Retinopatia della prematurità, fase di classificazione ICROP> 2
  5. > Stadio 2 Leucomalacia periventricolare cistica
  6. Dilatazione ventricolare/idrocefalo che richiede un intervento
I bambini sono morti prima di 36 settimane PMA e i bambini con diagnosi di BPD a 36 settimane PMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
BPD a 36 settimane PMA
Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
Mortalità entro 36 settimane PMA
Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nec
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
> Enterocolite necrotizzante stadio 2 secondo la classificazione Bell entro 36 settimane PMA
Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
PDA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
Brevetto emodinamicamente significativo ductus arteriosus entro 36 settimane PMA
Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
Ivh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
> Emorragia intraventricolare di grado 2 entro 36 settimane PMA
Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
Rop
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
Retinopatia della prematurità, fase di classificazione ICROP> 2 a 36 settimane PMA
Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
Pvl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
> Stadio 2 leucomalacia periventricolare cistica a 36 settimane PMA
Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
Idrocefalo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA
Dilatazione ventricolare/idrocefalo che richiede un intervento a 36 settimane PMA
Dall'iscrizione alla fine di 36 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non siamo sicuri che il comitato etico locale che abbia approvato il nostro studio consentirà la condivisione dell'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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