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Desequilíbrio de cloreto em bebês prematuros

4 de agosto de 2026 atualizado por: Murat Köstü, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

O impacto do desequilíbrio de cloreto no desenvolvimento e mortalidade da DBP em bebês prematuros

Em adultos e crianças, níveis baixos ou altos de cloreto de sangue estão ligados ao risco de morte. O objetivo deste estudo de observação é determinar se existe uma relação entre níveis de cloreto de sangue baixo ou alto e o risco de morte ou problemas pulmonares a longo prazo. Também aprenderemos os fatores de risco e as condições associadas dos níveis de cloreto de sangue altos ou baixos. Incluiremos bebês nascidos antes de 32 semanas de gravidez ou teremos um peso ao nascer de menos de 1500 gramas no estudo. A principal pergunta que pretende responder é:

Existe uma relação entre níveis de cloreto de sangue baixo ou alto nas primeiras 4-6 semanas de vida e risco de morte ou problemas pulmonares de longo prazo em bebês prematuros? Examinaremos os relatórios médicos de bebês que foram acompanhados em unidade de terapia intensiva neonatal nos últimos 5 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O equilíbrio de cloreto geralmente é paralelo ao do sódio e está estritamente correlacionado ao equilíbrio de volume extracelular. Além disso, as concentrações plasmáticas de cloreto e bicarbonato são inversamente reguladas através da bomba de troca de cloreto-bicarbonato em dutos de coleta renal, independentemente do sódio. Consequentemente, os níveis de cloreto plasmático estão intimamente correlacionados com o pH (hipocloremia/alcalose metabólica, hipercloremia/acidose metabólica).

Em adultos, a discloremia está associada à mortalidade, lesão renal aguda e estadia hospitalar prolongada. A hipercloremia é frequentemente associada a sepse grave. Foi demonstrado que a ressuscitação com fluidos de alto cloreto (por exemplo: solução salina) em vez de fluidos equilibrados (por exemplo, lactato de Ringer) aumenta a necessidade de inotropes em adultos críticos. Da mesma forma, a hipercloremia em pacientes pediátricos sépticos está ligada a lesões renais agudas que requerem diálise, aumento do suporte inotrópico e mortalidade. Em 1979, os bebês alimentados com fórmula deficientes em cloreto foram relatados como desenvolvendo o crescimento prejudicado da cabeça e sequelas neurológicas.

Embora o cloreto sérico seja medido rotineiramente em unidades de terapia intensiva neonatal, seu significado clínico é frequentemente negligenciado. Por esse motivo, diferentemente do sódio, a literatura sobre o metabolismo do cloreto em bebês prematuros é extremamente limitada.

Os avanços nos cuidados perinatais nos últimos 50 anos melhoraram significativamente as taxas de sobrevivência em bebês prematuros. No entanto, uma grande proporção de bebês muito prematuros que sobrevivem ao período neonatal desenvolve displasia broncopulmonar (BPD). A DBP, uma doença pulmonar crônica, se manifesta clinicamente através de suporte respiratório persistente e/ou dependência de oxigênio. Apesar dos esforços para otimizar os cuidados neonatais-como uso controlado de oxigênio, ventilação não invasiva, técnicas de garantia de volume, ventilação de alta frequência e terapia com cafeína-BPD continua sendo a complicação mais comum entre bebês prematuros e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade.

Foi sugerido que a expansão de volume extracelular (edema) desempenha um papel na fisiopatologia da DBP. O estudo de Perlman et al. 1986 demonstrou que os bebês que morreram de DBP exibiram hipocloremia, alcalose metabólica e complicações como crescimento inadequado da cabeça, mais frequentemente do que aqueles que sobreviveram. Esses achados destacam a importância crítica do desequilíbrio de cloreto em neonatos, semelhante aos achados em populações adultas e pediátricas.

Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o equilíbrio de cloreto e dois grandes resultados-mortalidade e o desenvolvimento de bebês prematuros de DBP. Os bebês <32 semanas de idade pós -relativa (PMA) ou pesando menos de 1500 gramas serão matriculados no estudo. Também planejamos explorar a relação da discloremia com outros resultados de prematuridade (por exemplo: Ductus arteriosus, dependência do ventilador, retinopatia da prematuridade (ROP), enterocolite necrotora, hemorragia intraventricular, leukacia periventricular, hospital suspenso. Por fim, planejamos explorar os fatores de risco e as condições clínicas/laboratoriais associadas às anormalidades do nível de cloreto.

Se este estudo produzir achados que destacam o significado clínico dos níveis de cloreto em bebês prematuros, semelhantes a adultos e crianças, o monitoramento próximo do equilíbrio de cloreto e intervenções apropriadas poderiam potencialmente reduzir a mortalidade e a incidência de DBP em bebês prematuros. Por outro lado, se os resultados indicarem que o equilíbrio de cloreto carece de significado clínico em bebês prematuros, isso também contribuirá com informações valiosas para a literatura atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Murat Köstü
        • Subinvestigador:
          • Halime Sema Can
        • Subinvestigador:
          • Tuncay Ozer
        • Subinvestigador:
          • Gokhan Buyukklae
        • Subinvestigador:
          • Gulsen Acar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui bebês admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital de Treinamento e Pesquisa Sultão Sultão Kanuni nos últimos 5 anos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês nascidos <32 semanas PMA ou <1500 gramas
  • Bebês admitidos na UTIN nas primeiras 24 horas

Critérios de exclusão:

  • Bebês com grandes anomalias congênitas
  • Bebês com anomalias cromossômicas
  • Bebês que foram submetidos a operação de enterostomia
  • Bebês admitidos na UTU após as primeiras 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês sem discloremia
Bebês com níveis séricos de cloreto dentro da faixa de referência antes de 36 semanas de PMA

Os bebês morreram antes de 36 semanas de PMA, os bebês diagnosticados para ter DBP às 36 semanas de PMA e os bebês desenvolveram grandes complicações antes de 36 semanas de PMA:

  1. > Etapa 2 necrosante enterocolite de acordo com a classificação do sino
  2. Hemodinamicamente significativo Patente Ductus arteriosus
  3. > Hemorragia intraventricular de grau 2,
  4. Retinopatia da prematuridade, estágio de classificação do ICROP> 2
  5. > Etapa 2 CÍSTICA LEUCOMALACIA PERIVENTRICULAR
  6. Dilatação ventricular/hidrocefalia que requer intervenção

Os bebês descarregaram antes de 36 semanas de PMA e bebês que atingiram 36 semanas de PMA sem DBP e complicações principais:

  1. > Etapa 2 necrosante enterocolite de acordo com a classificação do sino
  2. Hemodinamicamente significativo Patente Ductus arteriosus
  3. > Hemorragia intraventricular de grau 2,
  4. Retinopatia da prematuridade, estágio de classificação do ICROP> 2
  5. > Etapa 2 CÍSTICA LEUCOMALACIA PERIVENTRICULAR
  6. Dilatação ventricular/hidrocefalia que requer intervenção
Os bebês morreram antes de 36 semanas de PMA e bebês diagnosticados para ter BPD a 36 semanas de PMA
Bebês com discloremia
Bebês com níveis séricos de cloreto <96 mEq/L e> 110 mEq/L antes de 36 semanas PMA

Os bebês morreram antes de 36 semanas de PMA, os bebês diagnosticados para ter DBP às 36 semanas de PMA e os bebês desenvolveram grandes complicações antes de 36 semanas de PMA:

  1. > Etapa 2 necrosante enterocolite de acordo com a classificação do sino
  2. Hemodinamicamente significativo Patente Ductus arteriosus
  3. > Hemorragia intraventricular de grau 2,
  4. Retinopatia da prematuridade, estágio de classificação do ICROP> 2
  5. > Etapa 2 CÍSTICA LEUCOMALACIA PERIVENTRICULAR
  6. Dilatação ventricular/hidrocefalia que requer intervenção

Os bebês descarregaram antes de 36 semanas de PMA e bebês que atingiram 36 semanas de PMA sem DBP e complicações principais:

  1. > Etapa 2 necrosante enterocolite de acordo com a classificação do sino
  2. Hemodinamicamente significativo Patente Ductus arteriosus
  3. > Hemorragia intraventricular de grau 2,
  4. Retinopatia da prematuridade, estágio de classificação do ICROP> 2
  5. > Etapa 2 CÍSTICA LEUCOMALACIA PERIVENTRICULAR
  6. Dilatação ventricular/hidrocefalia que requer intervenção
Os bebês morreram antes de 36 semanas de PMA e bebês diagnosticados para ter BPD a 36 semanas de PMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bpd
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
BPD com 36 semanas de PMA
Da inscrição até o final de 36 semanas PMA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
Mortalidade em 36 semanas PMA
Da inscrição até o final de 36 semanas PMA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nec
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
> Etapa 2 necrosante enterocolite de acordo com a classificação do sino dentro de 36 semanas de PMA
Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
PDA
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
Hemodinamicamente significativo Patente Ductus arteriosus dentro de 36 semanas
Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
Ivh
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
> Hemorragia intraventricular de grau 2 em 36 semanas
Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
ROP
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
Retinopatia da prematuridade, estágio de classificação do ICROP> 2 às 36 semanas PMA
Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
PVL
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
> Etapa 2 Císico Periventricular Leucomalacia a 36 semanas PMA
Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
Hidrocefalia
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
Dilatação ventricular/hidrocefalia que requer intervenção a 36 semanas
Da inscrição até o final de 36 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não temos certeza se o comitê de ética local que aprovou nosso estudo permitirá compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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