- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940856
Desequilíbrio de cloreto em bebês prematuros
O impacto do desequilíbrio de cloreto no desenvolvimento e mortalidade da DBP em bebês prematuros
Em adultos e crianças, níveis baixos ou altos de cloreto de sangue estão ligados ao risco de morte. O objetivo deste estudo de observação é determinar se existe uma relação entre níveis de cloreto de sangue baixo ou alto e o risco de morte ou problemas pulmonares a longo prazo. Também aprenderemos os fatores de risco e as condições associadas dos níveis de cloreto de sangue altos ou baixos. Incluiremos bebês nascidos antes de 32 semanas de gravidez ou teremos um peso ao nascer de menos de 1500 gramas no estudo. A principal pergunta que pretende responder é:
Existe uma relação entre níveis de cloreto de sangue baixo ou alto nas primeiras 4-6 semanas de vida e risco de morte ou problemas pulmonares de longo prazo em bebês prematuros? Examinaremos os relatórios médicos de bebês que foram acompanhados em unidade de terapia intensiva neonatal nos últimos 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O equilíbrio de cloreto geralmente é paralelo ao do sódio e está estritamente correlacionado ao equilíbrio de volume extracelular. Além disso, as concentrações plasmáticas de cloreto e bicarbonato são inversamente reguladas através da bomba de troca de cloreto-bicarbonato em dutos de coleta renal, independentemente do sódio. Consequentemente, os níveis de cloreto plasmático estão intimamente correlacionados com o pH (hipocloremia/alcalose metabólica, hipercloremia/acidose metabólica).
Em adultos, a discloremia está associada à mortalidade, lesão renal aguda e estadia hospitalar prolongada. A hipercloremia é frequentemente associada a sepse grave. Foi demonstrado que a ressuscitação com fluidos de alto cloreto (por exemplo: solução salina) em vez de fluidos equilibrados (por exemplo, lactato de Ringer) aumenta a necessidade de inotropes em adultos críticos. Da mesma forma, a hipercloremia em pacientes pediátricos sépticos está ligada a lesões renais agudas que requerem diálise, aumento do suporte inotrópico e mortalidade. Em 1979, os bebês alimentados com fórmula deficientes em cloreto foram relatados como desenvolvendo o crescimento prejudicado da cabeça e sequelas neurológicas.
Embora o cloreto sérico seja medido rotineiramente em unidades de terapia intensiva neonatal, seu significado clínico é frequentemente negligenciado. Por esse motivo, diferentemente do sódio, a literatura sobre o metabolismo do cloreto em bebês prematuros é extremamente limitada.
Os avanços nos cuidados perinatais nos últimos 50 anos melhoraram significativamente as taxas de sobrevivência em bebês prematuros. No entanto, uma grande proporção de bebês muito prematuros que sobrevivem ao período neonatal desenvolve displasia broncopulmonar (BPD). A DBP, uma doença pulmonar crônica, se manifesta clinicamente através de suporte respiratório persistente e/ou dependência de oxigênio. Apesar dos esforços para otimizar os cuidados neonatais-como uso controlado de oxigênio, ventilação não invasiva, técnicas de garantia de volume, ventilação de alta frequência e terapia com cafeína-BPD continua sendo a complicação mais comum entre bebês prematuros e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade.
Foi sugerido que a expansão de volume extracelular (edema) desempenha um papel na fisiopatologia da DBP. O estudo de Perlman et al. 1986 demonstrou que os bebês que morreram de DBP exibiram hipocloremia, alcalose metabólica e complicações como crescimento inadequado da cabeça, mais frequentemente do que aqueles que sobreviveram. Esses achados destacam a importância crítica do desequilíbrio de cloreto em neonatos, semelhante aos achados em populações adultas e pediátricas.
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o equilíbrio de cloreto e dois grandes resultados-mortalidade e o desenvolvimento de bebês prematuros de DBP. Os bebês <32 semanas de idade pós -relativa (PMA) ou pesando menos de 1500 gramas serão matriculados no estudo. Também planejamos explorar a relação da discloremia com outros resultados de prematuridade (por exemplo: Ductus arteriosus, dependência do ventilador, retinopatia da prematuridade (ROP), enterocolite necrotora, hemorragia intraventricular, leukacia periventricular, hospital suspenso. Por fim, planejamos explorar os fatores de risco e as condições clínicas/laboratoriais associadas às anormalidades do nível de cloreto.
Se este estudo produzir achados que destacam o significado clínico dos níveis de cloreto em bebês prematuros, semelhantes a adultos e crianças, o monitoramento próximo do equilíbrio de cloreto e intervenções apropriadas poderiam potencialmente reduzir a mortalidade e a incidência de DBP em bebês prematuros. Por outro lado, se os resultados indicarem que o equilíbrio de cloreto carece de significado clínico em bebês prematuros, isso também contribuirá com informações valiosas para a literatura atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Murat Köstü
- Número de telefone: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
Locais de estudo
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
-
Contato:
- Gokhan Buyukkale
- Número de telefone: +905057743497
- E-mail: gbuyukkale@hotmail.com
-
Contato:
- Murat Köstü, MD
- Número de telefone: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
-
Investigador principal:
- Murat Köstü
-
Subinvestigador:
- Halime Sema Can
-
Subinvestigador:
- Tuncay Ozer
-
Subinvestigador:
- Gokhan Buyukklae
-
Subinvestigador:
- Gulsen Acar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês nascidos <32 semanas PMA ou <1500 gramas
- Bebês admitidos na UTIN nas primeiras 24 horas
Critérios de exclusão:
- Bebês com grandes anomalias congênitas
- Bebês com anomalias cromossômicas
- Bebês que foram submetidos a operação de enterostomia
- Bebês admitidos na UTU após as primeiras 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês sem discloremia
Bebês com níveis séricos de cloreto dentro da faixa de referência antes de 36 semanas de PMA
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Os bebês morreram antes de 36 semanas de PMA, os bebês diagnosticados para ter DBP às 36 semanas de PMA e os bebês desenvolveram grandes complicações antes de 36 semanas de PMA:
Os bebês descarregaram antes de 36 semanas de PMA e bebês que atingiram 36 semanas de PMA sem DBP e complicações principais:
Os bebês morreram antes de 36 semanas de PMA e bebês diagnosticados para ter BPD a 36 semanas de PMA
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Bebês com discloremia
Bebês com níveis séricos de cloreto <96 mEq/L e> 110 mEq/L antes de 36 semanas PMA
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Os bebês morreram antes de 36 semanas de PMA, os bebês diagnosticados para ter DBP às 36 semanas de PMA e os bebês desenvolveram grandes complicações antes de 36 semanas de PMA:
Os bebês descarregaram antes de 36 semanas de PMA e bebês que atingiram 36 semanas de PMA sem DBP e complicações principais:
Os bebês morreram antes de 36 semanas de PMA e bebês diagnosticados para ter BPD a 36 semanas de PMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bpd
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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BPD com 36 semanas de PMA
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Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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Mortalidade em 36 semanas PMA
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Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nec
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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> Etapa 2 necrosante enterocolite de acordo com a classificação do sino dentro de 36 semanas de PMA
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Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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PDA
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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Hemodinamicamente significativo Patente Ductus arteriosus dentro de 36 semanas
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Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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Ivh
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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> Hemorragia intraventricular de grau 2 em 36 semanas
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Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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ROP
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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Retinopatia da prematuridade, estágio de classificação do ICROP> 2 às 36 semanas PMA
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Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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PVL
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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> Etapa 2 Císico Periventricular Leucomalacia a 36 semanas PMA
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Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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Hidrocefalia
Prazo: Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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Dilatação ventricular/hidrocefalia que requer intervenção a 36 semanas
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Da inscrição até o final de 36 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- YSH1 protein, S cerevisiae
Outros números de identificação do estudo
- Murat Kostu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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