- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06940856
Хлоридный дисбаланс у недоношенных детей
Влияние дисбаланса хлорида на развитие и смертность от BPD у недоношенных детей
У взрослых и детей низкий или высокий уровень хлорида в крови связаны с риском смерти. Цель этого наблюдательного исследования-определить, существует ли связь между низким или высоким уровнем хлорида в крови и риском смерти или долгосрочными проблемами легких. Мы также узнаем факторы риска и связанные с ними условия высокого или низкого уровня хлорида в крови. Мы будем включать младенцев, родившихся до 32 недель беременности, или иметь вес при рождении менее 1500 граммов в исследовании. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Существует ли связь между низким или высоким уровнем хлорида в крови в первых 4-6 недель жизни и риском смерти или долгосрочными проблемами легких у недоношенных детей? Мы рассмотрим медицинские отчеты о детях, которые за последние 5 лет следили в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хлоридный баланс обычно соответствует балансу натрия, и он строго коррелирует с балансом внеклеточного объема. Кроме того, концентрации хлорида в плазме и бикарбоната обратно регулярно регулируются посредством обменного насоса хлорида-бикарбоната в почечных каналах, независимых от натрия. Следовательно, уровни хлорида в плазме тесно связаны с pH (гипохлоремия/метаболический алкалоз, гиперхлоремия/метаболический ацидоз).
У взрослых дисшлоремия связана с смертностью, острым повреждением почек и длительным пребыванием в больнице. Гиперхлоремия часто ассоциируется с тяжелым сепсисом. Было показано, что реанимация с высокими хлоридными жидкостями (например, соленой раствором) вместо сбалансированных жидкостей (например, лактат Рингера) увеличивает потребность в инотропах у критически больных взрослых. Аналогичным образом, гиперхлоремия у педиатрических пациентов связана с острым повреждением почек, требующим диализа, повышенной инотропной поддержки и смертности. В 1979 году сообщалось, что у детей, получавших дефицит хлорида, развивается нарушение роста головы и неврологические последствия.
Хотя хлорид сыворотки обычно измеряется в отделениях интенсивной терапии новорожденных, его клиническое значение часто упускается из виду. По этой причине, в отличие от натрия, литература по метаболизму хлоридов у недоношенных детей чрезвычайно ограничена.
Достижения в области перинатальной помощи за последние 50 лет значительно улучшили показатели выживаемости у недоношенных детей. Тем не менее, большая часть очень недоношенных детей, переживших неонатальный период, развивается бронхолегочная дисплазия (BPD). BPD, хроническая болезнь легких, клинически проявляется посредством постоянной респираторной поддержки и/или зависимости от кислорода. Несмотря на усилия по оптимизации ухода за новорожденным, таким как контролируемое использование кислорода, неинвазивная вентиляция, методы гарантии объема, высокочастотная вентиляция и терапия кофеина-BPD остается наиболее распространенным осложнением среди недоношенных детей и связано с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Было высказано предположение, что расширение внеклеточного объема (отека) играет роль в патофизиологии BPD. Исследование Perlman et al. 1986 года продемонстрировало, что младенцы, умершие от BPD, проявляли гипохлоремию, метаболический алкалоз и осложнения, такие как неадекватный рост головы, чаще, чем те, кто выжил. Эти результаты подчеркивают критическую важность хлоридного дисбаланса у новорожденных, аналогичных результатам взрослого и педиатрического населения.
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между хлоридным балансом и двумя основными результатами-морской и разработкой недоношенных детей BPD. Младенцы <32 недели в исследовании (PMA) или весом менее 1500 граммов будут включены. Мы также планируем изучить взаимосвязь дисшлоремии с другими результатами недоношенности (например: артерия патентного протока, зависимость вентилятора, ретинопатию недоношенного (ROP), некротический энтероколит, внутривентричное кровоизлияние, перивентрикулярное лейкомалака, пребывание в больнице. Наконец, мы планируем изучить факторы риска и клинические/лабораторные состояния, которые связаны с нарушениями уровня хлорида.
Если это исследование дает результаты, которые подчеркивают клиническую значимость уровней хлорида у недоношенных детей, аналогично взрослым и детям, то тщательный мониторинг хлоридного баланса и соответствующих вмешательств может потенциально снизить смертность и заболеваемость БЛД у недоношенных детей. И наоборот, если результаты указывают на то, что хлоридный баланс не имеет клинической значимости у недоношенных детей, это также будет внести ценную информацию в текущую литературу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Murat Köstü
- Номер телефона: +905323932616
- Электронная почта: murat.kostu@saglik.gov.tr
Места учебы
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Gokhan Buyukkale
- Номер телефона: +905057743497
- Электронная почта: gbuyukkale@hotmail.com
-
Контакт:
- Murat Köstü, MD
- Номер телефона: +905323932616
- Электронная почта: murat.kostu@saglik.gov.tr
-
Главный следователь:
- Murat Köstü
-
Младший исследователь:
- Halime Sema Can
-
Младший исследователь:
- Tuncay Ozer
-
Младший исследователь:
- Gokhan Buyukklae
-
Младший исследователь:
- Gulsen Acar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся <32 недели PMA или <1500 граммов
- Младенцы поступили в отделение интенсивной терапии в течение первых 24 часов
Критерии исключения:
- Младенцы с основными врожденными аномалиями
- Младенцы с хромосомными аномалиями
- Младенцы, прошедшие энтеростомию
- Младенцы поступили в отделение интенсивной терапии после первых 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы без дисшлоримии
Младенцы с уровнями хлорида в сыворотке в пределах эталонного диапазона до 36 недель PMA
|
Младенцы умерли до 36 недель PMA, у детей с диагнозом BPD через 36 недель PMA и младенцы развили серьезные осложнения до 36 недель PMA:
Младенцы выписаны до 36 недель PMA и младенцев, которые достигли 36 недель PMA без BPD и основных осложнений:
Младенцы погибли до 36 недель PMA и младенцев с диагнозом для BPD на 36 недель PMA
|
|
Младенцы с дисшлоремией
Младенцы с уровнями хлорида в сыворотке <96 мэкв/л и> 110 мгв./Л до 36 недель PMA
|
Младенцы умерли до 36 недель PMA, у детей с диагнозом BPD через 36 недель PMA и младенцы развили серьезные осложнения до 36 недель PMA:
Младенцы выписаны до 36 недель PMA и младенцев, которые достигли 36 недель PMA без BPD и основных осложнений:
Младенцы погибли до 36 недель PMA и младенцев с диагнозом для BPD на 36 недель PMA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BPD
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
|
BPD за 36 недель PMA
|
От зачисления до конца 36 недель PMA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
|
Смертность в течение 36 недель PMA
|
От зачисления до конца 36 недель PMA
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НИК
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
|
> Некротизирующий энтероколит на стадии 2 в соответствии с классификацией Белла в течение 36 недель PMA
|
От зачисления до конца 36 недель PMA
|
|
КПК
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
|
Гемодинамически значимый патентный проток артерий в течение 36 недель PMA
|
От зачисления до конца 36 недель PMA
|
|
IVH
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
|
> Внутреннее кровоизлияние 2 степени в течение 36 недель PMA
|
От зачисления до конца 36 недель PMA
|
|
Реп
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
|
Ретинопатия недоношенности, этап классификации ICROP> 2 за 36 недель PMA
|
От зачисления до конца 36 недель PMA
|
|
Пвл
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
|
> Стадия 2 кистозной перивентрикулярной лейкомалации при 36 недель PMA
|
От зачисления до конца 36 недель PMA
|
|
Гидроцефалия
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
|
Дилатация желудочков/гидроцефалия, требующая вмешательства через 36 недель PMA
|
От зачисления до конца 36 недель PMA
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Преждевременные роды
- Бронхолегочная дисплазия
- YSH1 protein, S cerevisiae
Другие идентификационные номера исследования
- Murat Kostu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .