Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлоридный дисбаланс у недоношенных детей

4 августа 2026 г. обновлено: Murat Köstü, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Влияние дисбаланса хлорида на развитие и смертность от BPD у недоношенных детей

У взрослых и детей низкий или высокий уровень хлорида в крови связаны с риском смерти. Цель этого наблюдательного исследования-определить, существует ли связь между низким или высоким уровнем хлорида в крови и риском смерти или долгосрочными проблемами легких. Мы также узнаем факторы риска и связанные с ними условия высокого или низкого уровня хлорида в крови. Мы будем включать младенцев, родившихся до 32 недель беременности, или иметь вес при рождении менее 1500 граммов в исследовании. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Существует ли связь между низким или высоким уровнем хлорида в крови в первых 4-6 недель жизни и риском смерти или долгосрочными проблемами легких у недоношенных детей? Мы рассмотрим медицинские отчеты о детях, которые за последние 5 лет следили в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Хлоридный баланс обычно соответствует балансу натрия, и он строго коррелирует с балансом внеклеточного объема. Кроме того, концентрации хлорида в плазме и бикарбоната обратно регулярно регулируются посредством обменного насоса хлорида-бикарбоната в почечных каналах, независимых от натрия. Следовательно, уровни хлорида в плазме тесно связаны с pH (гипохлоремия/метаболический алкалоз, гиперхлоремия/метаболический ацидоз).

У взрослых дисшлоремия связана с смертностью, острым повреждением почек и длительным пребыванием в больнице. Гиперхлоремия часто ассоциируется с тяжелым сепсисом. Было показано, что реанимация с высокими хлоридными жидкостями (например, соленой раствором) вместо сбалансированных жидкостей (например, лактат Рингера) увеличивает потребность в инотропах у критически больных взрослых. Аналогичным образом, гиперхлоремия у педиатрических пациентов связана с острым повреждением почек, требующим диализа, повышенной инотропной поддержки и смертности. В 1979 году сообщалось, что у детей, получавших дефицит хлорида, развивается нарушение роста головы и неврологические последствия.

Хотя хлорид сыворотки обычно измеряется в отделениях интенсивной терапии новорожденных, его клиническое значение часто упускается из виду. По этой причине, в отличие от натрия, литература по метаболизму хлоридов у недоношенных детей чрезвычайно ограничена.

Достижения в области перинатальной помощи за последние 50 лет значительно улучшили показатели выживаемости у недоношенных детей. Тем не менее, большая часть очень недоношенных детей, переживших неонатальный период, развивается бронхолегочная дисплазия (BPD). BPD, хроническая болезнь легких, клинически проявляется посредством постоянной респираторной поддержки и/или зависимости от кислорода. Несмотря на усилия по оптимизации ухода за новорожденным, таким как контролируемое использование кислорода, неинвазивная вентиляция, методы гарантии объема, высокочастотная вентиляция и терапия кофеина-BPD остается наиболее распространенным осложнением среди недоношенных детей и связано с повышенной заболеваемостью и смертностью.

Было высказано предположение, что расширение внеклеточного объема (отека) играет роль в патофизиологии BPD. Исследование Perlman et al. 1986 года продемонстрировало, что младенцы, умершие от BPD, проявляли гипохлоремию, метаболический алкалоз и осложнения, такие как неадекватный рост головы, чаще, чем те, кто выжил. Эти результаты подчеркивают критическую важность хлоридного дисбаланса у новорожденных, аналогичных результатам взрослого и педиатрического населения.

Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между хлоридным балансом и двумя основными результатами-морской и разработкой недоношенных детей BPD. Младенцы <32 недели в исследовании (PMA) или весом менее 1500 граммов будут включены. Мы также планируем изучить взаимосвязь дисшлоремии с другими результатами недоношенности (например: артерия патентного протока, зависимость вентилятора, ретинопатию недоношенного (ROP), некротический энтероколит, внутривентричное кровоизлияние, перивентрикулярное лейкомалака, пребывание в больнице. Наконец, мы планируем изучить факторы риска и клинические/лабораторные состояния, которые связаны с нарушениями уровня хлорида.

Если это исследование дает результаты, которые подчеркивают клиническую значимость уровней хлорида у недоношенных детей, аналогично взрослым и детям, то тщательный мониторинг хлоридного баланса и соответствующих вмешательств может потенциально снизить смертность и заболеваемость БЛД у недоношенных детей. И наоборот, если результаты указывают на то, что хлоридный баланс не имеет клинической значимости у недоношенных детей, это также будет внести ценную информацию в текущую литературу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Murat Köstü
  • Номер телефона: +905323932616
  • Электронная почта: murat.kostu@saglik.gov.tr

Места учебы

    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
        • Контакт:
          • Gokhan Buyukkale
          • Номер телефона: +905057743497
          • Электронная почта: gbuyukkale@hotmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Murat Köstü
        • Младший исследователь:
          • Halime Sema Can
        • Младший исследователь:
          • Tuncay Ozer
        • Младший исследователь:
          • Gokhan Buyukklae
        • Младший исследователь:
          • Gulsen Acar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В течение последних 5 лет популяция в исследовании включает в себя младенцы, поступившие в отдел интенсивной терапии для новорожденных в обучении и исследовательской больнице Кануни Султана Сулимана.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, родившиеся <32 недели PMA или <1500 граммов
  • Младенцы поступили в отделение интенсивной терапии в течение первых 24 часов

Критерии исключения:

  • Младенцы с основными врожденными аномалиями
  • Младенцы с хромосомными аномалиями
  • Младенцы, прошедшие энтеростомию
  • Младенцы поступили в отделение интенсивной терапии после первых 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы без дисшлоримии
Младенцы с уровнями хлорида в сыворотке в пределах эталонного диапазона до 36 недель PMA

Младенцы умерли до 36 недель PMA, у детей с диагнозом BPD через 36 недель PMA и младенцы развили серьезные осложнения до 36 недель PMA:

  1. > Некроотический энтероколит стадии 2 в соответствии с классификацией Белла
  2. Гемодинамически значимый патентный проток артерий
  3. > Внутреннее кровоизлияние 2 степени,
  4. Ретинопатия недоношенности, этап классификации ICROP> 2
  5. > Стадия 2 кистозная перивентрикулярная лейкомалация
  6. Дилатация желудочков/гидроцефалия, требующая вмешательства

Младенцы выписаны до 36 недель PMA и младенцев, которые достигли 36 недель PMA без BPD и основных осложнений:

  1. > Некроотический энтероколит стадии 2 в соответствии с классификацией Белла
  2. Гемодинамически значимый патентный проток артерий
  3. > Внутреннее кровоизлияние 2 степени,
  4. Ретинопатия недоношенности, этап классификации ICROP> 2
  5. > Стадия 2 кистозная перивентрикулярная лейкомалация
  6. Дилатация желудочков/гидроцефалия, требующая вмешательства
Младенцы погибли до 36 недель PMA и младенцев с диагнозом для BPD на 36 недель PMA
Младенцы с дисшлоремией
Младенцы с уровнями хлорида в сыворотке <96 мэкв/л и> 110 мгв./Л до 36 недель PMA

Младенцы умерли до 36 недель PMA, у детей с диагнозом BPD через 36 недель PMA и младенцы развили серьезные осложнения до 36 недель PMA:

  1. > Некроотический энтероколит стадии 2 в соответствии с классификацией Белла
  2. Гемодинамически значимый патентный проток артерий
  3. > Внутреннее кровоизлияние 2 степени,
  4. Ретинопатия недоношенности, этап классификации ICROP> 2
  5. > Стадия 2 кистозная перивентрикулярная лейкомалация
  6. Дилатация желудочков/гидроцефалия, требующая вмешательства

Младенцы выписаны до 36 недель PMA и младенцев, которые достигли 36 недель PMA без BPD и основных осложнений:

  1. > Некроотический энтероколит стадии 2 в соответствии с классификацией Белла
  2. Гемодинамически значимый патентный проток артерий
  3. > Внутреннее кровоизлияние 2 степени,
  4. Ретинопатия недоношенности, этап классификации ICROP> 2
  5. > Стадия 2 кистозная перивентрикулярная лейкомалация
  6. Дилатация желудочков/гидроцефалия, требующая вмешательства
Младенцы погибли до 36 недель PMA и младенцев с диагнозом для BPD на 36 недель PMA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BPD
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
BPD за 36 недель PMA
От зачисления до конца 36 недель PMA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
Смертность в течение 36 недель PMA
От зачисления до конца 36 недель PMA

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НИК
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
> Некротизирующий энтероколит на стадии 2 в соответствии с классификацией Белла в течение 36 недель PMA
От зачисления до конца 36 недель PMA
КПК
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
Гемодинамически значимый патентный проток артерий в течение 36 недель PMA
От зачисления до конца 36 недель PMA
IVH
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
> Внутреннее кровоизлияние 2 степени в течение 36 недель PMA
От зачисления до конца 36 недель PMA
Реп
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
Ретинопатия недоношенности, этап классификации ICROP> 2 за 36 недель PMA
От зачисления до конца 36 недель PMA
Пвл
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
> Стадия 2 кистозной перивентрикулярной лейкомалации при 36 недель PMA
От зачисления до конца 36 недель PMA
Гидроцефалия
Временное ограничение: От зачисления до конца 36 недель PMA
Дилатация желудочков/гидроцефалия, требующая вмешательства через 36 недель PMA
От зачисления до конца 36 недель PMA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы не уверены, что местный комитет по этике, который одобрил наше исследование, позволит обмен IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться