- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06940856
Nierównowaga chlorków u wcześniaków
Wpływ nierównowagi chlorków na rozwój BPD i śmiertelność u wcześniaków
U dorosłych i dzieci niski lub wysoki poziom chlorku krwi są powiązane z ryzykiem śmierci. Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy istnieje związek między niskim lub wysokim poziomem chlorku krwi a ryzykiem śmierci lub długoterminowymi problemami płuc. Dowiemy się również czynników ryzyka i związanych z tym stanów wysokiego lub niskiego poziomu chlorku krwi. W badaniu uwzględnimy niemowlęta urodzone przed 32 tygodniami ciąży lub mają masę urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy istnieje związek między niskim lub wysokim poziomem chlorku krwi w pierwszych 4-6 tygodniach życia a ryzykiem śmierci lub długoterminowymi problemami płuc u przedwczesnych dzieci? Przeanalizujemy doniesienia medyczne dzieci, które były kontynuowane na oddziale intensywnej terapii noworodków w ciągu ostatnich 5 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Równowaga chlorków zwykle przypomina bilans sodu i jest ściśle skorelowany z zewnątrzkomórkowym bilansem objętościowym. Ponadto stężenia chlorku w osoczu i wodorowęglanu są odwrotnie regulowane przez pompę wymiany chlorowodów-barglanu w przewodach kolekcjonerskich nerkowych, niezależnie od sodu. W konsekwencji poziomy chlorków w osoczu są ściśle skorelowane z pH (hipochloremia/alkaloza metaboliczna, hiperchloremia/kwasica metaboliczna).
U dorosłych dyschloreemia wiąże się z śmiertelnością, ostrym urazem nerek i długotrwałym pobytem szpitalnym. Hiperchloreemia jest często związana z ciężką sepsą. Wykazano, że resuscytacja z płynami o wysokim chlorowodorku (np. Roztwór soli fizjologicznej) zamiast zrównoważonych płynów (np. Mamketanu Ringera) zwiększa potrzebę inotropów u osób dorosłych krytycznie. Podobnie, hiperchloremia u septycznych pacjentów z pediatrycznym jest powiązana z ostrym uszkodzeniem nerek wymagającym dializy, zwiększonym wsparciem inotropowym i śmiertelnością. W 1979 r. Niemowlęta karmione formułem z niedoborem chlorków rozwija się upośledzony wzrost głowy i następstwa neurologiczne.
Chociaż chlorek w surowicy jest rutynowo mierzony w noworodków intensywnej opieki, jego znaczenie kliniczne jest często pomijane. Z tego powodu, w przeciwieństwie do sodu, literatura na temat metabolizmu chlorkowego u wcześniaków jest niezwykle ograniczona.
Postępy w opiece okołoporodowej w ciągu ostatnich 50 lat znacznie poprawiły wskaźniki przeżycia u wcześniaków. Jednak duża część bardzo wcześniaków, które przeżywają okres noworodka, rozwija dysplazję oskrzelowo -płuc (BPD). BPD, przewlekła choroba płuc, objawia się klinicznie poprzez uporczywe wsparcie oddechowe i/lub uzależnienie od tlenu. Pomimo wysiłków na rzecz optymalizacji opieki noworodkowej, takie jak kontrolowane zużycie tlenu, nieinwazyjna wentylacja, techniki objętości-guarantee, wentylacja o wysokiej częstotliwości i terapia kofeiny-BPD pozostaje najczęstszym powikłaniem wśród przedwcześnie niemowląt i jest związane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością.
Sugerowano, że ekspansja objętości pozakomórkowej (obrzęk) odgrywa rolę w patofizjologii BPD. Badanie Perlmana i wsp. Z 1986 r. Wykazało, że niemowlęta, które zmarły na BPD, wykazywały hipochloriemiię, alkalozę metaboliczną i powikłania, takie jak nieodpowiedni wzrost głowy, częściej niż te, które przeżyły. Odkrycia te podkreślają kluczowe znaczenie braku równowagi chlorku u noworodków, podobnie jak wyniki w populacjach dorosłych i pediatrycznych.
Badanie to ma na celu zbadanie związku między równowagą chlorku a dwiema głównymi-transmisją i rozwojem niemowląt BPD-przedwczesnych. Do badania zostaną zapisane niemowlęta <32 tygodnie po wiek po uprzenieniu (PMA) lub ważące mniej niż 1500 gramów. Planujemy również zbadać związek dyschloremiii z innymi wynikami przedwczesności (np.: Patentowy przewód tętniczy, zależność od wentylatora, retinopatia przedwczesności (ROP), martwiące zapalenie jelit, krwoto śródkomórkowe, leukomalacja szpitalna. Na koniec planujemy zbadać czynniki ryzyka i warunki kliniczne/laboratoryjne związane z nieprawidłowościami poziomu chlorku.
Jeśli to badanie daje wyniki, które podkreślają kliniczne znaczenie poziomu chlorku u niemowląt przedwczesnych, podobnie jak dorośli i dzieci, wówczas ścisłe monitorowanie równowagi chlorków i odpowiednie interwencje mogą potencjalnie zmniejszyć śmiertelność i występowanie BPD u wcześniaków. I odwrotnie, jeśli wyniki wskazują, że równowaga chlorku nie ma znaczenia klinicznego u wcześniaków, przyczyni to również cenne informacje do obecnej literatury.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Murat Köstü
- Numer telefonu: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gokhan Buyukkale
- Numer telefonu: +905057743497
- E-mail: gbuyukkale@hotmail.com
-
Kontakt:
- Murat Köstü, MD
- Numer telefonu: +905323932616
- E-mail: murat.kostu@saglik.gov.tr
-
Główny śledczy:
- Murat Köstü
-
Pod-śledczy:
- Halime Sema Can
-
Pod-śledczy:
- Tuncay Ozer
-
Pod-śledczy:
- Gokhan Buyukklae
-
Pod-śledczy:
- Gulsen Acar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta urodzone <32 tygodnie PMA lub <1500 gramów
- Niemowlęta przyjęte na OIOM w ciągu pierwszych 24 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z poważnymi wrodzonymi anomalami
- Niemowlęta z anomaliami chromosomowymi
- Niemowlęta, które przeszły operację enterostomii
- Niemowlęta przyjęte na OIOM po pierwszych 24 godzinach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta bez dyschloremii
Niemowlęta z poziomem chlorku w surowicy w zakresie odniesienia przed 36 tygodniami PMA
|
Niemowlęta zmarły przed 36 tygodniami PMA, niemowlęta zdiagnozowały BPD w 36 tygodniu PMA, a niemowlęta rozwinęły poważne powikłania przed 36 tygodniami PMA:
Niemowlęta wypisane przed 36 tygodniami PMA i niemowlęta, które osiągnęły 36 tygodni PMA bez BPD i poważnych powikłań:
Niemowlęta zmarły przed 36 tygodniami PMA, a niemowlęta zdiagnozowano BPD w 36 tygodniu PMA
|
|
Niemowlęta z dyschloremiią
Niemowlęta z poziomem chlorku w surowicy <96 MEQ/L i> 110 MEQ/L przed 36 tygodniami PMA
|
Niemowlęta zmarły przed 36 tygodniami PMA, niemowlęta zdiagnozowały BPD w 36 tygodniu PMA, a niemowlęta rozwinęły poważne powikłania przed 36 tygodniami PMA:
Niemowlęta wypisane przed 36 tygodniami PMA i niemowlęta, które osiągnęły 36 tygodni PMA bez BPD i poważnych powikłań:
Niemowlęta zmarły przed 36 tygodniami PMA, a niemowlęta zdiagnozowano BPD w 36 tygodniu PMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BPD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
BPD w 36 tygodniu PMA
|
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
Śmiertelność w ciągu 36 tygodni PMA
|
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NEC
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
> Etap 2 Martwiczne zapalenie enterokolowe zgodnie z klasyfikacją Bell w ciągu 36 tygodni PMA
|
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
|
PDA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
Hemodynamicznie znaczący patentowy przewód
|
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
|
Ivh
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
> Krwotok śródwetek stopnia 2 w ciągu 36 tygodni PMA
|
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
|
Rop
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
Retinopatia przedwczesności, etap klasyfikacji ICROP> 2 w 36 tygodniu PMA
|
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
|
PVL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
> Etap 2 torbielowatowy leukomalacja okołokomorowa w 36 tygodniu PMA
|
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
|
Wodogłowie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
Rozszerzenie komorowe/wodogłowie wymagające interwencji po 36 tygodniu PMA
|
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perlman JM, Moore V, Siegel MJ, Dawson J. Is chloride depletion an important contributing cause of death in infants with bronchopulmonary dysplasia? Pediatrics. 1986 Feb;77(2):212-6.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Chutorian AM, LaScala CP, Ores CN, Nass R. Cerebral dysfunction following infantile dietary chloride deficiency. Pediatr Neurol. 1985 Nov-Dec;1(6):335-41. doi: 10.1016/0887-8994(85)90067-0.
- Khan AH, Gai J, Faruque F, Bost JE, Patel AK, Pollack MM. Pediatric Mortality and Acute Kidney Injury Are Associated with Chloride Abnormalities in Intensive Care Units in the United States: A Multicenter Observational Study. J Pediatr Intensive Care. 2020 Nov 23;11(2):91-99. doi: 10.1055/s-0040-1719172. eCollection 2022 Jun.
- Kalikkot Thekkeveedu R, Ramarao S, Dankhara N, Alur P. Hypochloremia Secondary to Diuretics in Preterm Infants: Should Clinicians Pay Close Attention? Glob Pediatr Health. 2021 Feb 4;8:2333794X21991014. doi: 10.1177/2333794X21991014. eCollection 2021.
- Iacobelli S, Kermorvant-Duchemin E, Bonsante F, Lapillonne A, Gouyon JB. Chloride Balance in Preterm Infants during the First Week of Life. Int J Pediatr. 2012;2012:931597. doi: 10.1155/2012/931597. Epub 2012 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Przedwczesny poród
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- YSH1 protein, S cerevisiae
Inne numery identyfikacyjne badania
- Murat Kostu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .