Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierównowaga chlorków u wcześniaków

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Murat Köstü, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Wpływ nierównowagi chlorków na rozwój BPD i śmiertelność u wcześniaków

U dorosłych i dzieci niski lub wysoki poziom chlorku krwi są powiązane z ryzykiem śmierci. Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy istnieje związek między niskim lub wysokim poziomem chlorku krwi a ryzykiem śmierci lub długoterminowymi problemami płuc. Dowiemy się również czynników ryzyka i związanych z tym stanów wysokiego lub niskiego poziomu chlorku krwi. W badaniu uwzględnimy niemowlęta urodzone przed 32 tygodniami ciąży lub mają masę urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy istnieje związek między niskim lub wysokim poziomem chlorku krwi w pierwszych 4-6 tygodniach życia a ryzykiem śmierci lub długoterminowymi problemami płuc u przedwczesnych dzieci? Przeanalizujemy doniesienia medyczne dzieci, które były kontynuowane na oddziale intensywnej terapii noworodków w ciągu ostatnich 5 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Równowaga chlorków zwykle przypomina bilans sodu i jest ściśle skorelowany z zewnątrzkomórkowym bilansem objętościowym. Ponadto stężenia chlorku w osoczu i wodorowęglanu są odwrotnie regulowane przez pompę wymiany chlorowodów-barglanu w przewodach kolekcjonerskich nerkowych, niezależnie od sodu. W konsekwencji poziomy chlorków w osoczu są ściśle skorelowane z pH (hipochloremia/alkaloza metaboliczna, hiperchloremia/kwasica metaboliczna).

U dorosłych dyschloreemia wiąże się z śmiertelnością, ostrym urazem nerek i długotrwałym pobytem szpitalnym. Hiperchloreemia jest często związana z ciężką sepsą. Wykazano, że resuscytacja z płynami o wysokim chlorowodorku (np. Roztwór soli fizjologicznej) zamiast zrównoważonych płynów (np. Mamketanu Ringera) zwiększa potrzebę inotropów u osób dorosłych krytycznie. Podobnie, hiperchloremia u septycznych pacjentów z pediatrycznym jest powiązana z ostrym uszkodzeniem nerek wymagającym dializy, zwiększonym wsparciem inotropowym i śmiertelnością. W 1979 r. Niemowlęta karmione formułem z niedoborem chlorków rozwija się upośledzony wzrost głowy i następstwa neurologiczne.

Chociaż chlorek w surowicy jest rutynowo mierzony w noworodków intensywnej opieki, jego znaczenie kliniczne jest często pomijane. Z tego powodu, w przeciwieństwie do sodu, literatura na temat metabolizmu chlorkowego u wcześniaków jest niezwykle ograniczona.

Postępy w opiece okołoporodowej w ciągu ostatnich 50 lat znacznie poprawiły wskaźniki przeżycia u wcześniaków. Jednak duża część bardzo wcześniaków, które przeżywają okres noworodka, rozwija dysplazję oskrzelowo -płuc (BPD). BPD, przewlekła choroba płuc, objawia się klinicznie poprzez uporczywe wsparcie oddechowe i/lub uzależnienie od tlenu. Pomimo wysiłków na rzecz optymalizacji opieki noworodkowej, takie jak kontrolowane zużycie tlenu, nieinwazyjna wentylacja, techniki objętości-guarantee, wentylacja o wysokiej częstotliwości i terapia kofeiny-BPD pozostaje najczęstszym powikłaniem wśród przedwcześnie niemowląt i jest związane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością.

Sugerowano, że ekspansja objętości pozakomórkowej (obrzęk) odgrywa rolę w patofizjologii BPD. Badanie Perlmana i wsp. Z 1986 r. Wykazało, że niemowlęta, które zmarły na BPD, wykazywały hipochloriemiię, alkalozę metaboliczną i powikłania, takie jak nieodpowiedni wzrost głowy, częściej niż te, które przeżyły. Odkrycia te podkreślają kluczowe znaczenie braku równowagi chlorku u noworodków, podobnie jak wyniki w populacjach dorosłych i pediatrycznych.

Badanie to ma na celu zbadanie związku między równowagą chlorku a dwiema głównymi-transmisją i rozwojem niemowląt BPD-przedwczesnych. Do badania zostaną zapisane niemowlęta <32 tygodnie po wiek po uprzenieniu (PMA) lub ważące mniej niż 1500 gramów. Planujemy również zbadać związek dyschloremiii z innymi wynikami przedwczesności (np.: Patentowy przewód tętniczy, zależność od wentylatora, retinopatia przedwczesności (ROP), martwiące zapalenie jelit, krwoto śródkomórkowe, leukomalacja szpitalna. Na koniec planujemy zbadać czynniki ryzyka i warunki kliniczne/laboratoryjne związane z nieprawidłowościami poziomu chlorku.

Jeśli to badanie daje wyniki, które podkreślają kliniczne znaczenie poziomu chlorku u niemowląt przedwczesnych, podobnie jak dorośli i dzieci, wówczas ścisłe monitorowanie równowagi chlorków i odpowiednie interwencje mogą potencjalnie zmniejszyć śmiertelność i występowanie BPD u wcześniaków. I odwrotnie, jeśli wyniki wskazują, że równowaga chlorku nie ma znaczenia klinicznego u wcześniaków, przyczyni to również cenne informacje do obecnej literatury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kanuni Sultan Suleyman Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Murat Köstü
        • Pod-śledczy:
          • Halime Sema Can
        • Pod-śledczy:
          • Tuncay Ozer
        • Pod-śledczy:
          • Gokhan Buyukklae
        • Pod-śledczy:
          • Gulsen Acar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w Szpitalu Szkolenia i Badawczej Kanuni Sultan Sultan Sultan w ciągu ostatnich 5 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta urodzone <32 tygodnie PMA lub <1500 gramów
  • Niemowlęta przyjęte na OIOM w ciągu pierwszych 24 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wrodzonymi anomalami
  • Niemowlęta z anomaliami chromosomowymi
  • Niemowlęta, które przeszły operację enterostomii
  • Niemowlęta przyjęte na OIOM po pierwszych 24 godzinach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta bez dyschloremii
Niemowlęta z poziomem chlorku w surowicy w zakresie odniesienia przed 36 tygodniami PMA

Niemowlęta zmarły przed 36 tygodniami PMA, niemowlęta zdiagnozowały BPD w 36 tygodniu PMA, a niemowlęta rozwinęły poważne powikłania przed 36 tygodniami PMA:

  1. > Etap 2 Martwiczne zapalenie enterokolowe zgodnie z klasyfikacją Bell
  2. Hemodynamicznie znaczący patentowy przewód
  3. > Krwotok dożylkowy stopnia 2,
  4. Retinopatia przedwczesności, etap klasyfikacji ICROP> 2
  5. > Etap 2 torbielowatkowy białaczołowa leukomalacja
  6. Rozszerzenie komorowe/wodogłowie wymagające interwencji

Niemowlęta wypisane przed 36 tygodniami PMA i niemowlęta, które osiągnęły 36 tygodni PMA bez BPD i poważnych powikłań:

  1. > Etap 2 Martwiczne zapalenie enterokolowe zgodnie z klasyfikacją Bell
  2. Hemodynamicznie znaczący patentowy przewód
  3. > Krwotok dożylkowy stopnia 2,
  4. Retinopatia przedwczesności, etap klasyfikacji ICROP> 2
  5. > Etap 2 torbielowatkowy białaczołowa leukomalacja
  6. Rozszerzenie komorowe/wodogłowie wymagające interwencji
Niemowlęta zmarły przed 36 tygodniami PMA, a niemowlęta zdiagnozowano BPD w 36 tygodniu PMA
Niemowlęta z dyschloremiią
Niemowlęta z poziomem chlorku w surowicy <96 MEQ/L i> 110 MEQ/L przed 36 tygodniami PMA

Niemowlęta zmarły przed 36 tygodniami PMA, niemowlęta zdiagnozowały BPD w 36 tygodniu PMA, a niemowlęta rozwinęły poważne powikłania przed 36 tygodniami PMA:

  1. > Etap 2 Martwiczne zapalenie enterokolowe zgodnie z klasyfikacją Bell
  2. Hemodynamicznie znaczący patentowy przewód
  3. > Krwotok dożylkowy stopnia 2,
  4. Retinopatia przedwczesności, etap klasyfikacji ICROP> 2
  5. > Etap 2 torbielowatkowy białaczołowa leukomalacja
  6. Rozszerzenie komorowe/wodogłowie wymagające interwencji

Niemowlęta wypisane przed 36 tygodniami PMA i niemowlęta, które osiągnęły 36 tygodni PMA bez BPD i poważnych powikłań:

  1. > Etap 2 Martwiczne zapalenie enterokolowe zgodnie z klasyfikacją Bell
  2. Hemodynamicznie znaczący patentowy przewód
  3. > Krwotok dożylkowy stopnia 2,
  4. Retinopatia przedwczesności, etap klasyfikacji ICROP> 2
  5. > Etap 2 torbielowatkowy białaczołowa leukomalacja
  6. Rozszerzenie komorowe/wodogłowie wymagające interwencji
Niemowlęta zmarły przed 36 tygodniami PMA, a niemowlęta zdiagnozowano BPD w 36 tygodniu PMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
BPD w 36 tygodniu PMA
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
Śmiertelność w ciągu 36 tygodni PMA
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEC
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
> Etap 2 Martwiczne zapalenie enterokolowe zgodnie z klasyfikacją Bell w ciągu 36 tygodni PMA
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
PDA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
Hemodynamicznie znaczący patentowy przewód
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
Ivh
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
> Krwotok śródwetek stopnia 2 w ciągu 36 tygodni PMA
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
Rop
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
Retinopatia przedwczesności, etap klasyfikacji ICROP> 2 w 36 tygodniu PMA
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
PVL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
> Etap 2 torbielowatowy leukomalacja okołokomorowa w 36 tygodniu PMA
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
Wodogłowie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA
Rozszerzenie komorowe/wodogłowie wymagające interwencji po 36 tygodniu PMA
Od rejestracji do końca 36 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie jesteśmy pewni, że lokalny komitet etyczny, który zatwierdził nasze badanie, pozwoli na udostępnianie IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj