- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06943183
Korelace hrubého pohybu motoru a rovnováha s dobou obrazovky u zdravých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat dopad doby obrazovky na hrubý vývoj motorů u dětí školního věku. Hrubá motorická funkce, která zahrnuje velkou kontrolu svalů pro činnosti, jako je chůze, běh a sport, hraje zásadní roli při rozvoji rovnováhy, koordinace a celkového fyzického zdraví. Se zvýšeným používáním obrazovky u dětí se úroveň fyzické aktivity může snížit, což potenciálně ovlivňuje jejich vývoj motoru.
Průřezová studie bude prováděna po dobu 10 měsíců ve veřejných a soukromých školách po celém Lahore. Cílová populace zahrnuje děti ve věku 7 až 10 let. Expozice času na obrazovce bude zaznamenána prostřednictvím demografických dotazníků a hrubé motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí testu hrubého edice rozvoje motoru (TGMD-2). Děti budou vyloučeny, pokud mají skóre pediatrické rovnováhy (PBS) pod 20, skóre TGMD-2 pod 30, nedávnou ortopedickou chirurgii nebo mini-mentální státní vyšetření (MMSE) pod 26. Data budou analyzována pomocí verze SPSS verze 25 s popisnými statistikami a korelačními testy. Tato studie se snaží zjistit, jak může doba obrazovky ovlivnit klíčové aspekty fyzického vývoje dětí, zejména se zaměřením na hrubé motorické dovednosti a rovnováhu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonní číslo: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonní číslo: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7 až 10 let
- Děti s expozicí času na obrazovce více než 2 hodiny denně v pracovní den (30,
- Expozice času na obrazovce prostřednictvím televize, smartphonů, tablet, notebooků nebo počítačů.
- Děti s vystavením času na obrazovce více než 3 hodiny o víkendu
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s skóre dětské rovnováhy: pod 45.
- Děti se skóre TGMD-2: pod 30 (méně než 10 "percentil).
- Děti, které během předchozích 6 měsíců podstoupily ortopedickou chirurgii.
- Skóre poznání pod 26 na MMSE (mini-mentální státní zkouška).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravé děti
Skupina zdravých dětí bude zahrnovat děti školního věku mezi 7 až 10 lety bez známých neurologických, muskuloskeletálních nebo vývojových poruch.
Všichni účastníci budou mít normální kognitivní funkci (MMSE ≥ 26) a PBS skóre nad 20, což ukazuje na mírné nebo žádné motorické potíže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PBS (pediatrická stupnice Berg Balance)
Časové okno: základní linie
|
Měřítko dětské rovnováhy (PBS) je upravená verze stupnice Berg's Balance Scale, která je určena pro děti školního věku s mírnými až středními motorickými obtížemi.
Ve studii Bal et al., 20 dětí (ve věku 5-15) s poruchami rovnováhy bylo testováno dvakrát stejným zkoušejícím.
Kromě toho 10 pediatrických fyzioterapeutů, nevědomých o hypotézách studie, hodnotilo 10 náhodně zvolených relací.
PBS vykazovala vynikající spolehlivost, s vysokým opakovaným testem (ICC = 0,998) a konzistencí Interrater (ICC = 0,997), což potvrzuje jeho účinnost jako spolehlivý nástroj pro hodnocení rovnováhy pro tuto populaci
|
základní linie
|
|
Dotazník času na obrazovce
Časové okno: základní linie
|
Měřítko dětské rovnováhy (PBS), měřítko modifikované Bergovy rovnováhy, je určena pro děti školního věku s mírnými až středními motorickými obtížemi.
Ve studii od Bal et al., 20 dětí (ve věku 5-15) bylo testováno dvakrát stejným zkoušejícím a 10 pediatrických fyzioterapeutů hodnotilo 10 náhodně zvolených relací.
PBS vykazoval vysoký testovací test (ICC = 0,998) a spolehlivost interrateru (ICC = 0,997), což potvrdilo jeho účinnost jako nástroj pro spolehlivé hodnocení rovnováhy
|
základní linie
|
|
TGMD-2 (test hrubého motorického vývoje-2)
Časové okno: základní linie
|
Test hrubé edice pro rozvoj sekundy motoru (TGMD-2) vyhodnocuje dětské motorické dovednosti.
Studie vyhodnotila portugalskou verzi pro jasnost, platnost a spolehlivost.
Dvě pokusy na dítě byly zaznamenány pro analýzu.
Motorové úkoly byly zjištěny jasné a odrážejí vývoj motoru.
Test ukázal dobrou platnost (chí-kvadrát/df = 3,38; GFI = 0,95; Agfi = 0,92; TLI = 0,83) a silnou spolehlivost (lokomotor: r = 0,82; kontrola objektu: r = 0,88).
|
základní linie
|
|
Software Kinovea
Časové okno: základní linie
|
Kinovea je neinvazivní, nákladově efektivní nástroj pro hodnocení hrudní kyfózy a bederní lordózy.
Ve studii s 18 účastníky byla její měření porovnána s COBBovou metodou.
Spolehlivost inter- a intra-rater ukázala mírnou až dokonalou shodu (ICC <0,001).
Platnost hrudní Kyphosis byla mírná a závislá na odbornosti hodnotitele, zatímco bederní lordóza vykazovala slabší korelaci.
Kinovea se ukáže jako užitečné pro klinické a výzkumné posturální hodnocení
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahrukh Fatima, MS-PPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR/AHS/24/0730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .