Vyhodnocení účinku aplikace biofilleru PRP na osteoartrózu na koleni
10. července 2026 aktualizováno: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
Vyhodnocení účinku aplikace biofilleru PRP na rozsah pohybu, bolesti, kvality života a tloušťky chrupavky femorální při osteoartróze kolena
Cílem této studie je vyhodnotit účinky biofillerového PRP, na bolest, rozsah pohybu, kvalitu života a tloušťku femorální chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří jsou přijati a diagnostikováni s osteoartrózou kolena založenou na anamnezi, fyzickém vyšetření a zobrazovacím metodách, jsou do studie zahrnuti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- NEU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-45-65 let stará 2-diagnóza kolenní OA podle ACR klinická a radiologická diagnostická kritéria 3-Kellgren Lawrence Stage II nebo III 4-kolena po dobu nejméně 6 měsíců 5-vizuální analogové stupnice (VAS) nejméně 3 nebo více nebo více
Kritéria pro vyloučení:
1-Historie chirurgického zákroku nebo traumatického poškození 2-zánětlivá artritida 3-historie rakoviny, krvácející diatéza a psychiatrické onemocnění 4-ti, které mají onemocnění, které omezují jejich účast na cvičení (závažné chronické obstrukční plicní onemocnění, onemocnění v posledních 3 měsících v posledních 3 měsících v posledních 3 měsících 7-měsíců v posledních 3 měsících 7 měsíců 7-měsíců 7-měsíce 7-měsíců 7-měsíce 7-měsíce, 7-měsíce 7-měsíců, 7-měsíce 7-měsíce 7-měsíce 7-měsíce 7-měsíce, 7-měsíce 7-měsíce 7-měsíce 7-měsíce 7-měsíce 7-měsíce 7-měsíce, v posledních 3 měsících 7-měsíců a kopírového programu) 5-skromné a kořenové. injekce za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na destičky
Deset ml pacientovy krve se udravilo v stříkačce předem naplněné 1 Mlacid citrát dextrózy (antikoagulant).
Zasáhl Firstat 4000 rotací za minutu (ot / min) po dobu 15 minut a THERAT 1500 ot / min po dobu 5 minut.
Horní část, tj. Plazma chudí na destičky (PPP) byla odebrána v 5 ml stříkačce
|
Ten ml of the patient's blood was drawn in a syringe pre-filled with 1 mLacid citrate (anticoagulant).
It wascentrifuged firstat 4000 rotations per minute (RPM)for 15 min and thenat 1500 RPM for 5 min.
The upper part,i.e.,platelet-poor plasma (PPP) waswithdrawn in a 5 mL syringe.
PPP wasincubated in hot incubator at 75 °C for 10 min and then cooled in a refrigerator for 5 min.The PRP injection was performed in a standardized manner and injected into the IA surface of the affected knee joint
|
|
Aktivní komparátor: Biofiller platelet rich plasma
Ten ml of the patient's blood wasdrawn in a syringe pre-filled with 1 mLacid citrate dextrose(anticoagulant).
It wascentrifuged firstat 4000 rotations per minute (RPM)for 15 min and thenat 1500 RPM for 5 min.
The upper part,i.e.,platelet-poor plasma (PPP) was withdrawn in a 5 mL syringe.
PRP was incubated in hot incubator at 75 °C for 10 min and then cooled in a refrigerator for 5 min.
|
Ten ml of the patient's blood was drawn in a syringe pre-filled with 1 mLacid citrate (anticoagulant).
It wascentrifuged firstat 4000 rotations per minute (RPM)for 15 min and thenat 1500 RPM for 5 min.
The upper part,i.e.,platelet-poor plasma (PPP) waswithdrawn in a 5 mL syringe.
PPP wasincubated in hot incubator at 75 °C for 10 min and then cooled in a refrigerator for 5 min.The PRP injection was performed in a standardized manner and injected into the IA surface of the affected knee joint
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) Změna bolesti na VAS od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Visual Analog Scale (VAS) se používá k měření a sledování intenzity bolesti.
Jedná se o 10 cm pravítko, které popisuje bezbolestnost na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Pacient hodnotí bolest od 0 do 10.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka femorální chrupavky Změna od výchozí hodnoty v kolenním kloubu při měření tloušťky femorální chrupavky ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Tloušťka femorální chrupavky je stejným lékařem měřena umístěním sondy axiálně do suprapatellární oblasti ultrasonograficky, pacient leží na zádech a kolena jsou v maximální flexi.
Vzdálenost mezi tenkou hyperechogenní linií na rozhraní synoviální chrupavky a ostrou hyperechogenní linií na rozhraní chrupavky a kosti je definována jako tloušťka chrupavky
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Western Ontariomacmaster (WOMAC) se mění z základní linie v bolesti a fyzických funkcích na západním měřítku Ontariomacmaster v měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 3
|
Obecně se používá ve studiích s pacienty s kolenní OA.
Měřítko, jejíž každá otázka je vyhodnocena 5-bodovou Likertovou stupnicí, sestává z 24 otázek.
Je naplněn pacienty.
Existují bolesti, fyzická funkce a tuhost.
Podscasnost bolesti je hodnocena s pěti položkami a je hodnocena mezi 0-20.
Subcale tvrdosti má dvě položky a je hodnocena mezi 0-8.
Subcale Function se skládá ze 17 položek a je hodnocena mezi 0-68.
Vysoké skóre naznačuje špatnou funkci, bolest nebo tuhost.
|
Základní linie a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BANU ORDAHAN, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Büşra Demirtaş
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .