Evaluatie van het effect van Biofiller PRP -toepassing op knieartritis
10 juli 2026 bijgewerkt door: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
Evaluatie van het effect van Biofiller PRP -toepassing op bewegingsbereik, pijn, kwaliteit van leven en femorale kraakbeendikte bij knieartrose
Het doel van deze studie is om de effecten van biofiller PRP, op pijn, bewegingsbereik, kwaliteit van leven en femorale kraakbeendikte bij patiënten met knieartrose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden opgenomen en gediagnosticeerd met knieartrose op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en beeldvormingsmethoden zijn opgenomen in de studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- NEU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-45-65 jaar oude 2-diagnose van knie-OA volgens ACR klinische en radiologische diagnostische criteria 3-Kellgren Lawrence Stage II of III 4-knie pijn gedurende ten minste 6 maanden 5-visuele analoge schaal (VAS) score van ten minste 3 of meer
Uitsluitingscriteria:
1-Geschiedenis van chirurgie of traumatisch letsel 2-inflammatoire artritis 3-geschiedenis van kanker, bloedingsdiathese en psychiatrische ziekte 4-die die een ziekte hebben die hun deelname beperkt aan oefeningen (ernstige chronisch chronisch obstructieve longziekte, ernstig hartfalen, geschiedenis van cerebravas. Injecties in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
Tien ml van het bloed van de patiënt werd getrokken in een spuit voorgevuld met 1 mlacid citraatdextrose (anticoagulans).
Het werd 4000 rotaties per minuut (tpm) gedurende 15 minuten en vervolgens 1500 tpm gedurende 5 minuten gedurende 5 minuten.
Het bovenste gedeelte, d.w.z. bloedplaatjesarme plasma (PPP) werd teruggetrokken in een spuit van 5 ml
|
Ten ml of the patient's blood was drawn in a syringe pre-filled with 1 mLacid citrate (anticoagulant).
It wascentrifuged firstat 4000 rotations per minute (RPM)for 15 min and thenat 1500 RPM for 5 min.
The upper part,i.e.,platelet-poor plasma (PPP) waswithdrawn in a 5 mL syringe.
PPP wasincubated in hot incubator at 75 °C for 10 min and then cooled in a refrigerator for 5 min.The PRP injection was performed in a standardized manner and injected into the IA surface of the affected knee joint
|
|
Actieve vergelijker: Biofiller platelet rich plasma
Ten ml of the patient's blood wasdrawn in a syringe pre-filled with 1 mLacid citrate dextrose(anticoagulant).
It wascentrifuged firstat 4000 rotations per minute (RPM)for 15 min and thenat 1500 RPM for 5 min.
The upper part,i.e.,platelet-poor plasma (PPP) was withdrawn in a 5 mL syringe.
PRP was incubated in hot incubator at 75 °C for 10 min and then cooled in a refrigerator for 5 min.
|
Ten ml of the patient's blood was drawn in a syringe pre-filled with 1 mLacid citrate (anticoagulant).
It wascentrifuged firstat 4000 rotations per minute (RPM)for 15 min and thenat 1500 RPM for 5 min.
The upper part,i.e.,platelet-poor plasma (PPP) waswithdrawn in a 5 mL syringe.
PPP wasincubated in hot incubator at 75 °C for 10 min and then cooled in a refrigerator for 5 min.The PRP injection was performed in a standardized manner and injected into the IA surface of the affected knee joint
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de VAS in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te meten en te bewaken.
Dit is een liniaal van 10 cm die pijnloosheid aan het ene uiteinde en de meest ernstige pijn aan het andere uiteinde beschrijft.
Een patiënt scoort zijn/haar pijn van 0 tot 10.
|
Basislijn en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte femurkraakbeen Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het kniegewricht bij het meten van de dikte van het femurkraakbeen in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
De dikte van het dijbeenkraakbeen wordt gemeten door dezelfde arts door de sonde axiaal in het suprapatellaire gebied te plaatsen door middel van echografie terwijl de patiënt op zijn rug ligt en de knieën maximaal gebogen zijn.
De afstand tussen de dunne hyperechoïsche lijn op het synoviale kraakbeengrensvlak en de scherpe hyperechoïsche lijn op het kraakbeen-botgrensvlak wordt gedefinieerd als kraakbeendikte
|
Basislijn en maand 3
|
|
West -Ontariomacmaster (WOMAC) verandert van de basislijn in pijn en fysieke functies op de schaal van Western Ontariomacmaster op maand
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Het wordt veel gebruikt in studies met knie -OA -patiënten.
De schaal, elke vraag waarvan wordt geëvalueerd met een 5-punts Likert-schaal, bestaat uit 24 vragen.
Het wordt gevuld door patiënten.
Er zijn pijn, fysieke functie en stijfheidssubschalen.
Pijnsubschaal wordt geëvalueerd met vijf items en wordt gescoord tussen 0-20.
De hardheidssubschaal heeft twee items en wordt gescoord tussen 0-8.
Functie-subschaal bestaat uit 17 items en wordt gescoord tussen 0-68.
Een hoge score duidt op een slechte functie, pijn of stijfheid.
|
Basislijn en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BANU ORDAHAN, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Büşra Demirtaş
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .