- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06947161
Pilotní studie krku namočených do spreje Gengigel u pacientů podstupujících volitelnou chirurgii
Pilotní studie krků namočených do Gengigelova spreje u pacientů podstupujících volitelnou chirurgii v celkové anestézii
Přehled studie
Detailní popis
Použití balíčků krku je standardní praxí v operacích zahrnujících ústní dutinu, hltan a horní dýchací cesty, aby se zabránilo aspiraci krve a jiných zbytků, což by mohlo vést k pooperačním komplikacím, jako je aspirace pneumonie. Tyto krční balíčky jsou tradičně navlhčeny fyziologickým roztokem nebo vlevo. Tento konvenční přístup však byl spojen s pooperační bolestí krku a nepohodlí, které jsou běžné a často zneklidňující komplikace u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestézii. Nepohodlí způsobené těmito baleními může zpozdit zotavení, prodloužit pobyty v nemocnici a negativně ovlivnit celkovou spokojenost pacientů s chirurgickým zážitkem.
Gengigel představuje novou alternativu s odlišnými výhodami. Gengigel, který obsahuje kyselinu hyaluronovou (HA), je rozpoznán pro své protizánětlivé a hojivé vlastnosti, což z něj činí slibný kandidát pro zlepšení pooperačních výsledků při použití v krku. Navzdory zavedenému použití Gengigelu v jiných lékařských aplikacích, jako je péče o rány a zdraví ústních, v současné době neexistuje žádný výzkum, který by během chirurgických zákroků prozkoumal jeho účinnost ve zvlhčování krků. To představuje významnou mezeru v znalostech, protože kombinace Gengigelova léčení a protizánětlivých účinků by mohla potenciálně řešit jak zotavení bolesti, tak mukózy.
Řešení této mezery je zásadní pro rozvoj pooperační péče, protože současná literatura přiměřeně neprozkoumá potenciální výhody nebo rizika spojená s používáním Gengigelu v balíčcích krku. Kromě toho chybí údaje o výsledcích pacienta, včetně rozsahu úlevy od bolesti, rychlosti hojení sliznic, potenciálních komplikací a celkové spokojenosti pacienta, když se v tomto kontextu používá Gengigel. Absence takových údajů omezuje schopnost poskytovatelů zdravotní péče přijímat rozhodnutí založená na důkazech, která by mohla zlepšit péči o pacienty.
Pro překlenutí této mezery navrhuje tato studie randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro porovnání výsledků používání gengigelů nasáklých krčních balíčků versus tradiční slané namočené balení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestézii. Studie systematicky posoudí pooperační hladinu bolesti krku, vyhodnotí stupeň hojení sliznic, sleduje jakékoli nepříznivé účinky a měří celkovou spokojenost pacientů. Cílem tohoto komplexního hodnocení je provádění tohoto komplexního hodnocení poskytnout robustní důkazy, které by mohly vést používání Gengigelu v krčních balíčcích, což potenciálně stanoví nový standard v pooperační péči. Nakonec by tato zjištění mohla vést ke zvýšenému pohodlí pacienta, rychleji zotavení a vyšší kvalitě péče o pacienty podstupující operace týkající se ústní dutiny a hltanu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sabreena ismail, MD
- Telefonní číslo: 0136325555
- E-mail: dr.sabby90@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Nábor
- Sabreena Ismail
-
Kontakt:
- Rafidah Prof atan, MD
- Telefonní číslo: 4422 0379494422
- E-mail: rafidah.atan@ummc.edu.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabreena Ismail, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikováno jako ASA I-II, což ukazuje na relativně nízké riziko komplikací z anestezie
- Ve věku mezi 18 a 60 lety, což představuje typickou dospělou chirurgickou populaci
- Mužské i ženské pacienti, zajištění inkluzivity a reprezentace ve studiích
Kritéria pro vyloučení:
- Existující bolest v krku před operací, která by mohla ovlivnit základní měření pooperačního bolesti v krku.
- Očekávání obtížných dýchacích cest, protože tito pacienti mohou vyžadovat specializované intubační techniky, které nejsou v celé studii standardizovány.
- Více než dva pokusy do zavedení endotracheální trubice (ETT), protože více pokusů by mohlo způsobit další trauma a zkreslit výsledky studie.
- Jakékoli trauma vyskytující se během intubace, které by mohlo nezávisle přispět k pooperačnímu bolesti v krku a dalším komplikacím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S fyziologickým nasáklým hrdlem
Použitý balíček krku bude namočen fyzickým roztokem
|
Hrdový balíček bude namočen s Gengigelem a po operativě po operaci uvidí, zda dojde k přítomnosti bolesti v krku, závažnosti bolesti v krku.
10 mlm Gengigelu bude v kapalné formě použito k nasávání krku.
30 pacientů obdrží Spray Gengigel Spray namočené v krku a kontrolní skupina obdrží normální slaný namočený v krku
|
|
Experimentální: Gengigel namočený v krku
Použitý balíček krku bude namočen s Gengigelem
|
Hrdový balíček bude namočen s Gengigelem a po operativě po operaci uvidí, zda dojde k přítomnosti bolesti v krku, závažnosti bolesti v krku.
10 mlm Gengigelu bude v kapalné formě použito k nasávání krku.
30 pacientů obdrží Spray Gengigel Spray namočené v krku a kontrolní skupina obdrží normální slaný namočený v krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního bolesti v krku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto bude hodnoceno pomocí bodovacího systému Harding a McVey
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperačního bolest v krku
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto bude hodnoceno pomocí bodovacího systému Harding a McVey
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude hodnoceno s otázkou ano/ne týkající se jejich celkové spokojenosti s pooperační péčí.
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost chrapotce hlasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto bude hodnoceno pomocí bodovacího systému Harding a McVey
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost kašel
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto bude hodnoceno pomocí bodovacího systému Harding a McVey
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024917-14215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .