Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie krku namočených do spreje Gengigel u pacientů podstupujících volitelnou chirurgii

19. dubna 2025 aktualizováno: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

Pilotní studie krků namočených do Gengigelova spreje u pacientů podstupujících volitelnou chirurgii v celkové anestézii

Hrdové balíčky se běžně používají v mnoha chirurgických zákrocích zahrnujících ústní dutinu a hltanx, především k zabránění krve, slin a další zbytky v vstupu do dolních dýchacích cest, čímž se udržují čisté dýchací cesty a snižují riziko aspirace a dýchacích komplikací. Tyto balíčky jsou tradičně navlhčeny fyziologickým roztokem nebo se používají v suchém stavu, přičemž výběr často v závislosti na preferenci chirurga a specifických chirurgických požadavcích. I přes jejich rozšířené použití však zkoumání alternativních látek k zvlhčené krční balíčky, zejména ty, které mají další terapeutické výhody, zůstává v lékařském výzkumu omezené. Tato pilotní studie představuje Spray Gengigel jako inovativní alternativu k fyziologickému roztoku pro zvlhčující balení v krku. Gengigel, produkt založený na kyselině hyaluronové (HA), je známý svými hojivými vlastnostmi a protizánětlivými účinky, které jsou prospěšné v perorální péči. Gengigel poskytuje nenestetický přístup, který podporuje opravu tkáně a snižuje zánět. Díky tomu je to zvláště výhodné v souvislosti s chirurgickými zákroky, kde je zásadní snížení pooperačního zánětu a podpory hojení sliznic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití balíčků krku je standardní praxí v operacích zahrnujících ústní dutinu, hltan a horní dýchací cesty, aby se zabránilo aspiraci krve a jiných zbytků, což by mohlo vést k pooperačním komplikacím, jako je aspirace pneumonie. Tyto krční balíčky jsou tradičně navlhčeny fyziologickým roztokem nebo vlevo. Tento konvenční přístup však byl spojen s pooperační bolestí krku a nepohodlí, které jsou běžné a často zneklidňující komplikace u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestézii. Nepohodlí způsobené těmito baleními může zpozdit zotavení, prodloužit pobyty v nemocnici a negativně ovlivnit celkovou spokojenost pacientů s chirurgickým zážitkem.

Gengigel představuje novou alternativu s odlišnými výhodami. Gengigel, který obsahuje kyselinu hyaluronovou (HA), je rozpoznán pro své protizánětlivé a hojivé vlastnosti, což z něj činí slibný kandidát pro zlepšení pooperačních výsledků při použití v krku. Navzdory zavedenému použití Gengigelu v jiných lékařských aplikacích, jako je péče o rány a zdraví ústních, v současné době neexistuje žádný výzkum, který by během chirurgických zákroků prozkoumal jeho účinnost ve zvlhčování krků. To představuje významnou mezeru v znalostech, protože kombinace Gengigelova léčení a protizánětlivých účinků by mohla potenciálně řešit jak zotavení bolesti, tak mukózy.

Řešení této mezery je zásadní pro rozvoj pooperační péče, protože současná literatura přiměřeně neprozkoumá potenciální výhody nebo rizika spojená s používáním Gengigelu v balíčcích krku. Kromě toho chybí údaje o výsledcích pacienta, včetně rozsahu úlevy od bolesti, rychlosti hojení sliznic, potenciálních komplikací a celkové spokojenosti pacienta, když se v tomto kontextu používá Gengigel. Absence takových údajů omezuje schopnost poskytovatelů zdravotní péče přijímat rozhodnutí založená na důkazech, která by mohla zlepšit péči o pacienty.

Pro překlenutí této mezery navrhuje tato studie randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro porovnání výsledků používání gengigelů nasáklých krčních balíčků versus tradiční slané namočené balení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestézii. Studie systematicky posoudí pooperační hladinu bolesti krku, vyhodnotí stupeň hojení sliznic, sleduje jakékoli nepříznivé účinky a měří celkovou spokojenost pacientů. Cílem tohoto komplexního hodnocení je provádění tohoto komplexního hodnocení poskytnout robustní důkazy, které by mohly vést používání Gengigelu v krčních balíčcích, což potenciálně stanoví nový standard v pooperační péči. Nakonec by tato zjištění mohla vést ke zvýšenému pohodlí pacienta, rychleji zotavení a vyšší kvalitě péče o pacienty podstupující operace týkající se ústní dutiny a hltanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Sabreena Ismail
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabreena Ismail, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klasifikováno jako ASA I-II, což ukazuje na relativně nízké riziko komplikací z anestezie
  2. Ve věku mezi 18 a 60 lety, což představuje typickou dospělou chirurgickou populaci
  3. Mužské i ženské pacienti, zajištění inkluzivity a reprezentace ve studiích

Kritéria pro vyloučení:

  1. Existující bolest v krku před operací, která by mohla ovlivnit základní měření pooperačního bolesti v krku.
  2. Očekávání obtížných dýchacích cest, protože tito pacienti mohou vyžadovat specializované intubační techniky, které nejsou v celé studii standardizovány.
  3. Více než dva pokusy do zavedení endotracheální trubice (ETT), protože více pokusů by mohlo způsobit další trauma a zkreslit výsledky studie.
  4. Jakékoli trauma vyskytující se během intubace, které by mohlo nezávisle přispět k pooperačnímu bolesti v krku a dalším komplikacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S fyziologickým nasáklým hrdlem
Použitý balíček krku bude namočen fyzickým roztokem
Hrdový balíček bude namočen s Gengigelem a po operativě po operaci uvidí, zda dojde k přítomnosti bolesti v krku, závažnosti bolesti v krku. 10 mlm Gengigelu bude v kapalné formě použito k nasávání krku. 30 pacientů obdrží Spray Gengigel Spray namočené v krku a kontrolní skupina obdrží normální slaný namočený v krku
Experimentální: Gengigel namočený v krku
Použitý balíček krku bude namočen s Gengigelem
Hrdový balíček bude namočen s Gengigelem a po operativě po operaci uvidí, zda dojde k přítomnosti bolesti v krku, závažnosti bolesti v krku. 10 mlm Gengigelu bude v kapalné formě použito k nasávání krku. 30 pacientů obdrží Spray Gengigel Spray namočené v krku a kontrolní skupina obdrží normální slaný namočený v krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního bolesti v krku.
Časové okno: 6 měsíců
Toto bude hodnoceno pomocí bodovacího systému Harding a McVey
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperačního bolest v krku
Časové okno: 6 měsíců
Toto bude hodnoceno pomocí bodovacího systému Harding a McVey
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
To bude hodnoceno s otázkou ano/ne týkající se jejich celkové spokojenosti s pooperační péčí.
6 měsíců
Přítomnost chrapotce hlasu
Časové okno: 6 měsíců
Toto bude hodnoceno pomocí bodovacího systému Harding a McVey
6 měsíců
Přítomnost kašel
Časové okno: 6 měsíců
Toto bude hodnoceno pomocí bodovacího systému Harding a McVey
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit