- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06947161
Pilotstudie mit im Gengigel -Spray eingeweichten Throat -Packungen bei Patienten, die sich für eine elektive Operation unterziehen
Die Pilotstudie mit im Gengigel -Spray eingeweichten Halspaketen bei Patienten, die sich unter Vollnarkose einer elektiven Operation unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Halspackungen ist eine Standardpraxis bei Operationen, an denen die Mundhöhle, der Rachen und die obere Atemwege beteiligt sind, um das Aspiration von Blut und anderen Trümmern zu verhindern, was zu postoperativen Komplikationen wie der Aspirationspneumonie führen könnte. Traditionell werden diese Halspackungen mit Kochsalzlösung angefeuchtet oder trocken gelassen. Dieser konventionelle Ansatz wurde jedoch mit postoperativen Halsschmerzen und Beschwerden in Verbindung gebracht, die häufig und häufig beunruhigende Komplikationen für Patienten sind, die unter Vollnarkose operiert werden. Die durch diese Packungen verursachten Beschwerden können die Genesung verzögern, Krankenhausaufenthalte verlängern und die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der chirurgischen Erfahrung negativ beeinflussen.
Gengigel präsentiert eine neuartige Alternative mit unterschiedlichen Vorteilen. Gengigel, das Hyaluronsäure (HA) enthält, wird für seine entzündungshemmenden und heilenden Eigenschaften erkannt, wodurch es zu einem vielversprechenden Kandidaten für die Verbesserung der postoperativen Ergebnisse ist, wenn sie in Halspackungen verwendet werden. Trotz des festgelegten Einsatzes von Gengigel in anderen medizinischen Anwendungen wie Wundversorgung und Mundgesundheit gibt es derzeit keine Forschung, die seine Wirksamkeit bei befeuchtenden Halspaketen während chirurgischer Eingriffe untersucht. Dies stellt eine signifikante Wissenslücke dar, da die Kombination von Gengigels Heilung und entzündungshemmende Wirkung von Gengigels möglicherweise sowohl die Schmerz- als auch die Schleimhautwiederherstellung möglicherweise berücksichtigen könnte.
Die Bewältigung dieser Lücke ist entscheidend für die Weiterentwicklung der postoperativen Versorgung, da die aktuelle Literatur die potenziellen Vorteile oder Risiken, die mit der Verwendung von Gengigel in den Halspaketen verbunden sind, nicht angemessen untersucht. Darüber hinaus mangelt es an Daten zu Patientenergebnissen, einschließlich des Ausmaßes der Schmerzlinderung, der Geschwindigkeit der Schleimhautheilung, potenziellen Komplikationen und der allgemeinen Patientenzufriedenheit, wenn Gengigel in diesem Zusammenhang verwendet wird. Das Fehlen solcher Daten begrenzt die Fähigkeit von Gesundheitsdienstleistern, evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, die die Patientenversorgung verbessern könnten.
Um diese Lücke zu schließen, schlägt diese Studie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Ergebnisse der Verwendung von Gengigel-getränkten Rachenpaketen mit traditionellen Kochsalzlösungspaketen bei Patienten unter einer Operation unter Vollnarkose zu vergleichen. Die Studie wird systematisch die postoperativen Halsschmerzen bewerten, den Grad der Schleimhautheilung bewerten, nachteilige Auswirkungen überwachen und die allgemeine Patientenzufriedenheit messen. Durch die Durchführung dieser umfassenden Bewertung zielt die Forschung darauf ab, robuste Beweise zu liefern, die die Verwendung von Gengigel in Halspaketen leiten und möglicherweise einen neuen Standard für die postoperative Versorgung festlegen. Letztendlich könnten die Ergebnisse zu einem verbesserten Patientenkomfort, einer schnelleren Erholungszeiten und einer höheren Versorgung der Patienten führen, die sich einer Operationen mit Mundhöhle und Pharynx unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sabreena ismail, MD
- Telefonnummer: 0136325555
- E-Mail: dr.sabby90@gmail.com
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- Sabreena Ismail
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Kontakt:
- Rafidah Prof atan, MD
- Telefonnummer: 4422 0379494422
- E-Mail: rafidah.atan@ummc.edu.my
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Hauptermittler:
- Sabreena Ismail, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als ASA I-II eingestuft, was auf ein relativ geringes Risiko von Komplikationen durch Anästhesie hinweist
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, was eine typische chirurgische Bevölkerung für erwachsene darstellt
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die die Einglühen und Repräsentation der Geschlechter in den Studienergebnissen gewährleisten
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Halsschmerzen vor der Operation, die die Basismessung der postoperativen Halsschmerzen beeinflussen könnte.
- Vorfreude auf einen schwierigen Atemweg, da diese Patienten möglicherweise spezielle Intubationstechniken erfordern, die in der Studie nicht standardisiert sind.
- Mehr als zwei Versuche zur Einfügung von Endotrachealrohr (ETT), da mehrere Versuche zu zusätzlichem Trauma führen und die Studienergebnisse verzerren können.
- Jegliches Trauma, das während der Intubation auftritt, die unabhängig zu postoperativem Halsschmerzen und anderen Komplikationen beitragen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kochsalzlösung durchnässt
Der verwendete Halspaket wird mit Kochsalzlösung getränkt
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Die Halspackung wird mit Gengigel getränkt und postoperativ erfasst, ob Halsschmerzen und Schweregrad der Halsschmerzen vorhanden sind.
10 ml Gengigel werden in flüssiger Form verwendet, um das Halspaket zu tränken.
30 Patienten erhalten Gengigel -Spray -Sailepat -Pack, und die Kontrollgruppe erhalten eine normale Kehlheizpackung mit Kochsalzlösung
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Experimental: Gengigel durchnässt
Der verwendete Throat Pack wird mit Genigel getränkt
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Die Halspackung wird mit Gengigel getränkt und postoperativ erfasst, ob Halsschmerzen und Schweregrad der Halsschmerzen vorhanden sind.
10 ml Gengigel werden in flüssiger Form verwendet, um das Halspaket zu tränken.
30 Patienten erhalten Gengigel -Spray -Sailepat -Pack, und die Kontrollgruppe erhalten eine normale Kehlheizpackung mit Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mit einem Wertungssystem von Harding und McVey bewertet
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mit einem Wertungssystem von Harding und McVey bewertet
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mit einer Ja/Nein -Frage zu ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit der postoperativen Versorgung bewertet.
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6 Monate
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Das Vorhandensein von Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mit einem Wertungssystem von Harding und McVey bewertet
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6 Monate
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Das Vorhandensein von Husten
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mit einem Wertungssystem von Harding und McVey bewertet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024917-14215
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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