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Pilotstudie mit im Gengigel -Spray eingeweichten Throat -Packungen bei Patienten, die sich für eine elektive Operation unterziehen

19. April 2025 aktualisiert von: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

Die Pilotstudie mit im Gengigel -Spray eingeweichten Halspaketen bei Patienten, die sich unter Vollnarkose einer elektiven Operation unterziehen

Halspakete werden üblicherweise in vielen chirurgischen Eingriffen verwendet, an denen die Mundhöhle und Pharynx beteiligt sind, hauptsächlich, um Blut, Speichel und andere Trümmer zu verhindern. Traditionell werden diese Packs mit Kochsalzlösung angefeuchtet oder in einem trockenen Zustand verwendet, wobei die Wahl häufig von den Präferenzen des Chirurgen und spezifischen chirurgischen Anforderungen abhängt. Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung bleibt die Untersuchung alternativer Substanzen zu befeuchtenden Halspaketen, insbesondere solchen mit zusätzlichen therapeutischen Vorteilen, in der medizinischen Forschung begrenzt. In dieser Pilotstudie wird Gengigel -Spray als innovative Alternative zu Kochsalzlösung für befeuchtende Halspackungen eingeführt. Gengigel, ein Produkt in Hyaluronsäure (HA), ist bekannt für seine heilenden Eigenschaften und entzündungshemmenden Wirkungen, die für die Mundpflege von Vorteil sind. Gengigel bietet einen nicht anästhetischen Ansatz, der die Reparatur der Gewebe fördert und Entzündungen reduziert. Dies macht es im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen besonders vorteilhaft, bei denen die Reduzierung der postoperativen Entzündung und die Förderung der Schleimheilung von entscheidender Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Halspackungen ist eine Standardpraxis bei Operationen, an denen die Mundhöhle, der Rachen und die obere Atemwege beteiligt sind, um das Aspiration von Blut und anderen Trümmern zu verhindern, was zu postoperativen Komplikationen wie der Aspirationspneumonie führen könnte. Traditionell werden diese Halspackungen mit Kochsalzlösung angefeuchtet oder trocken gelassen. Dieser konventionelle Ansatz wurde jedoch mit postoperativen Halsschmerzen und Beschwerden in Verbindung gebracht, die häufig und häufig beunruhigende Komplikationen für Patienten sind, die unter Vollnarkose operiert werden. Die durch diese Packungen verursachten Beschwerden können die Genesung verzögern, Krankenhausaufenthalte verlängern und die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der chirurgischen Erfahrung negativ beeinflussen.

Gengigel präsentiert eine neuartige Alternative mit unterschiedlichen Vorteilen. Gengigel, das Hyaluronsäure (HA) enthält, wird für seine entzündungshemmenden und heilenden Eigenschaften erkannt, wodurch es zu einem vielversprechenden Kandidaten für die Verbesserung der postoperativen Ergebnisse ist, wenn sie in Halspackungen verwendet werden. Trotz des festgelegten Einsatzes von Gengigel in anderen medizinischen Anwendungen wie Wundversorgung und Mundgesundheit gibt es derzeit keine Forschung, die seine Wirksamkeit bei befeuchtenden Halspaketen während chirurgischer Eingriffe untersucht. Dies stellt eine signifikante Wissenslücke dar, da die Kombination von Gengigels Heilung und entzündungshemmende Wirkung von Gengigels möglicherweise sowohl die Schmerz- als auch die Schleimhautwiederherstellung möglicherweise berücksichtigen könnte.

Die Bewältigung dieser Lücke ist entscheidend für die Weiterentwicklung der postoperativen Versorgung, da die aktuelle Literatur die potenziellen Vorteile oder Risiken, die mit der Verwendung von Gengigel in den Halspaketen verbunden sind, nicht angemessen untersucht. Darüber hinaus mangelt es an Daten zu Patientenergebnissen, einschließlich des Ausmaßes der Schmerzlinderung, der Geschwindigkeit der Schleimhautheilung, potenziellen Komplikationen und der allgemeinen Patientenzufriedenheit, wenn Gengigel in diesem Zusammenhang verwendet wird. Das Fehlen solcher Daten begrenzt die Fähigkeit von Gesundheitsdienstleistern, evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, die die Patientenversorgung verbessern könnten.

Um diese Lücke zu schließen, schlägt diese Studie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Ergebnisse der Verwendung von Gengigel-getränkten Rachenpaketen mit traditionellen Kochsalzlösungspaketen bei Patienten unter einer Operation unter Vollnarkose zu vergleichen. Die Studie wird systematisch die postoperativen Halsschmerzen bewerten, den Grad der Schleimhautheilung bewerten, nachteilige Auswirkungen überwachen und die allgemeine Patientenzufriedenheit messen. Durch die Durchführung dieser umfassenden Bewertung zielt die Forschung darauf ab, robuste Beweise zu liefern, die die Verwendung von Gengigel in Halspaketen leiten und möglicherweise einen neuen Standard für die postoperative Versorgung festlegen. Letztendlich könnten die Ergebnisse zu einem verbesserten Patientenkomfort, einer schnelleren Erholungszeiten und einer höheren Versorgung der Patienten führen, die sich einer Operationen mit Mundhöhle und Pharynx unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Sabreena Ismail
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabreena Ismail, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als ASA I-II eingestuft, was auf ein relativ geringes Risiko von Komplikationen durch Anästhesie hinweist
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren, was eine typische chirurgische Bevölkerung für erwachsene darstellt
  3. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die die Einglühen und Repräsentation der Geschlechter in den Studienergebnissen gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Halsschmerzen vor der Operation, die die Basismessung der postoperativen Halsschmerzen beeinflussen könnte.
  2. Vorfreude auf einen schwierigen Atemweg, da diese Patienten möglicherweise spezielle Intubationstechniken erfordern, die in der Studie nicht standardisiert sind.
  3. Mehr als zwei Versuche zur Einfügung von Endotrachealrohr (ETT), da mehrere Versuche zu zusätzlichem Trauma führen und die Studienergebnisse verzerren können.
  4. Jegliches Trauma, das während der Intubation auftritt, die unabhängig zu postoperativem Halsschmerzen und anderen Komplikationen beitragen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzlösung durchnässt
Der verwendete Halspaket wird mit Kochsalzlösung getränkt
Die Halspackung wird mit Gengigel getränkt und postoperativ erfasst, ob Halsschmerzen und Schweregrad der Halsschmerzen vorhanden sind. 10 ml Gengigel werden in flüssiger Form verwendet, um das Halspaket zu tränken. 30 Patienten erhalten Gengigel -Spray -Sailepat -Pack, und die Kontrollgruppe erhalten eine normale Kehlheizpackung mit Kochsalzlösung
Experimental: Gengigel durchnässt
Der verwendete Throat Pack wird mit Genigel getränkt
Die Halspackung wird mit Gengigel getränkt und postoperativ erfasst, ob Halsschmerzen und Schweregrad der Halsschmerzen vorhanden sind. 10 ml Gengigel werden in flüssiger Form verwendet, um das Halspaket zu tränken. 30 Patienten erhalten Gengigel -Spray -Sailepat -Pack, und die Kontrollgruppe erhalten eine normale Kehlheizpackung mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit einem Wertungssystem von Harding und McVey bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit einem Wertungssystem von Harding und McVey bewertet
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit einer Ja/Nein -Frage zu ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit der postoperativen Versorgung bewertet.
6 Monate
Das Vorhandensein von Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit einem Wertungssystem von Harding und McVey bewertet
6 Monate
Das Vorhandensein von Husten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit einem Wertungssystem von Harding und McVey bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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