- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06947161
Gengigel -suihkeessa kastettujen kurkkupakettien pilottitutkimus potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus
Gengigel -suihkeessa kastettujen kurkkupakettien pilottitutkimus potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus yleisen anestesian alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkkupakkausten käyttäminen on tavanomainen käytäntö leikkauksiin, joihin liittyy suun onteloa, nielua ja ylempää hengitysteitä veren ja muiden roskien pyrkimyksen estämiseksi, mikä voi johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten aspiraatiopneumonia. Perinteisesti nämä kurkkupakkaukset kostuvat suolaliuoksella tai jätettynä kuivana. Tähän perinteiseen lähestymistapaan on kuitenkin liitetty leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja epämukavuus, jotka ovat yleisiä ja usein huolestuttavia komplikaatioita potilaille, joille tehdään leikkaus yleisen anestesian alla. Näiden pakkausten aiheuttama epämukavuus voi viivästyttää palautumista, laajentaa sairaalahoitoja ja vaikuttaa negatiivisesti potilaan yleiseen tyytyväisyyteen kirurgiseen kokemukseen.
Gengigel on uusi vaihtoehto, jolla on selkeät edut. Gengigel, joka sisältää hyaluronihappoa (HA), tunnustetaan sen anti-inflammatorisista ja parantavista ominaisuuksista, mikä tekee siitä lupaavan ehdokkaan leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi kurkkupakkauksissa käytettäessä. Huolimatta Gengigelin vakiintuneesta käytöstä muissa lääketieteellisissä sovelluksissa, kuten haavanhoito ja suun terveys, tällä hetkellä ei ole tutkimusta, joka tutkii sen tehokkuutta kosteisiin kurkkupakkauksiin kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämä edustaa merkittävää tietokuilua, koska Gengigelin paranemisen ja anti-inflammatoristen vaikutusten yhdistelmä voisi mahdollisesti käsitellä sekä kipua että limakalvojen palautumista.
Tämän aukon ratkaiseminen on ratkaisevan tärkeää leikkauksen jälkeisen hoidon edistämiseksi, koska nykyinen kirjallisuus ei tutki riittävästi Gengigelin käyttämiseen liittyviä mahdollisia etuja tai riskejä kurkkupakkauksissa. Lisäksi potilaan tuloksista puuttuu tietoja, mukaan lukien kivunlievityksen laajuus, limakalvojen paranemisen nopeus, mahdolliset komplikaatiot ja potilaan yleinen tyytyväisyys, kun Gengigeliä käytetään tässä yhteydessä. Tällaisten tietojen puuttuminen rajoittaa terveydenhuollon tarjoajien kykyä tehdä todisteisiin perustuvia päätöksiä, jotka voisivat parantaa potilaan hoitoa.
Tämän aukon täyttämiseksi tämä tutkimus ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) vertaamaan Gengigel-liotettujen kurkkupakkausten käyttämisen tuloksia perinteisten suolaliuoksen liotettujen pakkausten verrattuna potilailla, joille tehdään leikkaus yleisen anestesian alla. Tutkimuksessa arvioidaan systemaattisesti leikkauksen jälkeistä kurkkukiputasoa, arvioi limakalvon paranemisen astetta, tarkkailee mahdollisia haitallisia vaikutuksia ja mittaa potilaan yleistä tyytyväisyyttä. Suorittamalla tämän kattavan arvioinnin, tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankka näyttö, joka voisi ohjata Gengigelin käyttöä kurkkupakkauksissa, mikä mahdollisesti asettamalla uuden standardin leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Viime kädessä havainnot voivat johtaa potilaan mukavuuteen, nopeampaan palautumisaikaan ja parempaan hoidon laatuun potilaille, joille tehdään leikkaus, johon liittyy suun onteloa ja nielua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sabreena ismail, MD
- Puhelinnumero: 0136325555
- Sähköposti: dr.sabby90@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Rekrytointi
- Sabreena Ismail
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafidah Prof atan, MD
- Puhelinnumero: 4422 0379494422
- Sähköposti: rafidah.atan@ummc.edu.my
-
Päätutkija:
- Sabreena Ismail, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokiteltu ASA I-II: ksi, mikä osoittaa anestesian suhteellisen alhaisen komplikaatioiden riskin
- 18–60 -vuotiaita, mikä edustaa tyypillistä aikuisen kirurgista väestöä
- Sekä mies- että naaraspotilaat, jotka varmistavat sukupuolten osallisuuden ja esityksen tutkimustuloksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kurkkukipu ennen leikkausta, mikä voi vaikuttaa leikkauksen jälkeisen kurkkukipujen lähtötason mittaukseen.
- Vaikean hengitysteiden ennakointi, koska nämä potilaat voivat tarvita erikoistuneita intubaatiotekniikoita, joita ei ole standardisoitu tutkimuksen ajan.
- Endotrakeaaliputken (ETT) asettamisessa enemmän kuin kaksi yritystä, koska useat yritykset voivat aiheuttaa ylimääräistä traumaa ja vinoutumaan tutkimuksen tulokset.
- Kaikki intubaation aikana tapahtuvat traumat, jotka voivat itsenäisesti edistää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua ja muita komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolaliuos liotettu kurkkupakkaus
Käytetty kurkkupakkaus liotetaan suolaliuoksella
|
Kurkkupakkaus liotetaan Gengigelillä, ja post operatiivisesti näkevät, onko kurkkukipu, kurkkukipu vakavuus.
10 mlm Gengigeliä, nestemäisessä muodossa, käytetään kurkkupakkauksen liottamiseen.
30 potilasta saa Gengigel Spray Lioke -kurkkupakkauksen, ja kontrolliryhmä saa normaalin suolaliuoksen liotetun kurkkupakkauksen
|
|
Kokeellinen: Gengigel liotettu kurkkupakkaus
Käytetty kurkkupakkaus liotetaan Gengigelin kanssa
|
Kurkkupakkaus liotetaan Gengigelillä, ja post operatiivisesti näkevät, onko kurkkukipu, kurkkukipu vakavuus.
10 mlm Gengigeliä, nestemäisessä muodossa, käytetään kurkkupakkauksen liottamiseen.
30 potilasta saa Gengigel Spray Lioke -kurkkupakkauksen, ja kontrolliryhmä saa normaalin suolaliuoksen liotetun kurkkupakkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukipu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan Hardingin ja McVeyn pisteytysjärjestelmällä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan Hardingin ja McVeyn pisteytysjärjestelmällä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä arvioidaan kyllä/ei kysymys heidän yleisestä tyytyväisyydestään leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
|
6 kuukautta
|
|
Äänen käheyden läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan Hardingin ja McVeyn pisteytysjärjestelmällä
|
6 kuukautta
|
|
Yskän läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan Hardingin ja McVeyn pisteytysjärjestelmällä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024917-14215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .