Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gengigel -suihkeessa kastettujen kurkkupakettien pilottitutkimus potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus

lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

Gengigel -suihkeessa kastettujen kurkkupakettien pilottitutkimus potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus yleisen anestesian alla

Kurkkupakkauksia käytetään yleisesti monissa kirurgisissa toimenpiteissä, joihin liittyy suun onkalo ja nielu, ensisijaisesti veren, syljen ja muiden roskien estämiseksi alahengitysteille, ylläpitäen siten selkeää hengitysteitä ja vähentämällä aspiraatio- ja hengityskomplikaatioiden riskiä. Perinteisesti nämä pakkaukset kostutetaan suolaliuoksella tai niitä käytetään kuivassa tilassa, ja valinta usein riippuen kirurgin mieltymyksestä ja erityisistä kirurgisista vaatimuksista. Huolimatta heidän laajalle levinneestä käytöstä, vaihtoehtoisten aineiden tutkiminen kostutettuihin kurkkupakkauksiin, etenkin niille, joilla on ylimääräisiä terapeuttisia etuja, on kuitenkin edelleen rajoitettua lääketieteellisessä tutkimuksessa. Tämä pilottitutkimus esittelee Gengigel Spray innovatiivisena vaihtoehtona suolaliuokselle kostuttaville kurkkupaketeille. Gengigel, hyaluronihappo (HA) -pohjainen tuote, tunnetaan paranemisominaisuuksistaan ​​ja anti-inflammatorisista vaikutuksistaan, jotka ovat hyödyllisiä suun hoidossa. Gengigel tarjoaa ei-anesteettisen lähestymistavan, joka edistää kudosten korjaamista ja vähentää tulehduksia. Tämä tekee siitä erityisen edullisen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, joissa postoperatiivisen tulehduksen vähentäminen ja limakalvojen paranemisen edistäminen ovat ratkaisevan tärkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurkkupakkausten käyttäminen on tavanomainen käytäntö leikkauksiin, joihin liittyy suun onteloa, nielua ja ylempää hengitysteitä veren ja muiden roskien pyrkimyksen estämiseksi, mikä voi johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten aspiraatiopneumonia. Perinteisesti nämä kurkkupakkaukset kostuvat suolaliuoksella tai jätettynä kuivana. Tähän perinteiseen lähestymistapaan on kuitenkin liitetty leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja epämukavuus, jotka ovat yleisiä ja usein huolestuttavia komplikaatioita potilaille, joille tehdään leikkaus yleisen anestesian alla. Näiden pakkausten aiheuttama epämukavuus voi viivästyttää palautumista, laajentaa sairaalahoitoja ja vaikuttaa negatiivisesti potilaan yleiseen tyytyväisyyteen kirurgiseen kokemukseen.

Gengigel on uusi vaihtoehto, jolla on selkeät edut. Gengigel, joka sisältää hyaluronihappoa (HA), tunnustetaan sen anti-inflammatorisista ja parantavista ominaisuuksista, mikä tekee siitä lupaavan ehdokkaan leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi kurkkupakkauksissa käytettäessä. Huolimatta Gengigelin vakiintuneesta käytöstä muissa lääketieteellisissä sovelluksissa, kuten haavanhoito ja suun terveys, tällä hetkellä ei ole tutkimusta, joka tutkii sen tehokkuutta kosteisiin kurkkupakkauksiin kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämä edustaa merkittävää tietokuilua, koska Gengigelin paranemisen ja anti-inflammatoristen vaikutusten yhdistelmä voisi mahdollisesti käsitellä sekä kipua että limakalvojen palautumista.

Tämän aukon ratkaiseminen on ratkaisevan tärkeää leikkauksen jälkeisen hoidon edistämiseksi, koska nykyinen kirjallisuus ei tutki riittävästi Gengigelin käyttämiseen liittyviä mahdollisia etuja tai riskejä kurkkupakkauksissa. Lisäksi potilaan tuloksista puuttuu tietoja, mukaan lukien kivunlievityksen laajuus, limakalvojen paranemisen nopeus, mahdolliset komplikaatiot ja potilaan yleinen tyytyväisyys, kun Gengigeliä käytetään tässä yhteydessä. Tällaisten tietojen puuttuminen rajoittaa terveydenhuollon tarjoajien kykyä tehdä todisteisiin perustuvia päätöksiä, jotka voisivat parantaa potilaan hoitoa.

Tämän aukon täyttämiseksi tämä tutkimus ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) vertaamaan Gengigel-liotettujen kurkkupakkausten käyttämisen tuloksia perinteisten suolaliuoksen liotettujen pakkausten verrattuna potilailla, joille tehdään leikkaus yleisen anestesian alla. Tutkimuksessa arvioidaan systemaattisesti leikkauksen jälkeistä kurkkukiputasoa, arvioi limakalvon paranemisen astetta, tarkkailee mahdollisia haitallisia vaikutuksia ja mittaa potilaan yleistä tyytyväisyyttä. Suorittamalla tämän kattavan arvioinnin, tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankka näyttö, joka voisi ohjata Gengigelin käyttöä kurkkupakkauksissa, mikä mahdollisesti asettamalla uuden standardin leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Viime kädessä havainnot voivat johtaa potilaan mukavuuteen, nopeampaan palautumisaikaan ja parempaan hoidon laatuun potilaille, joille tehdään leikkaus, johon liittyy suun onteloa ja nielua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Sabreena Ismail
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabreena Ismail, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luokiteltu ASA I-II: ksi, mikä osoittaa anestesian suhteellisen alhaisen komplikaatioiden riskin
  2. 18–60 -vuotiaita, mikä edustaa tyypillistä aikuisen kirurgista väestöä
  3. Sekä mies- että naaraspotilaat, jotka varmistavat sukupuolten osallisuuden ja esityksen tutkimustuloksissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen kurkkukipu ennen leikkausta, mikä voi vaikuttaa leikkauksen jälkeisen kurkkukipujen lähtötason mittaukseen.
  2. Vaikean hengitysteiden ennakointi, koska nämä potilaat voivat tarvita erikoistuneita intubaatiotekniikoita, joita ei ole standardisoitu tutkimuksen ajan.
  3. Endotrakeaaliputken (ETT) asettamisessa enemmän kuin kaksi yritystä, koska useat yritykset voivat aiheuttaa ylimääräistä traumaa ja vinoutumaan tutkimuksen tulokset.
  4. Kaikki intubaation aikana tapahtuvat traumat, jotka voivat itsenäisesti edistää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua ja muita komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolaliuos liotettu kurkkupakkaus
Käytetty kurkkupakkaus liotetaan suolaliuoksella
Kurkkupakkaus liotetaan Gengigelillä, ja post operatiivisesti näkevät, onko kurkkukipu, kurkkukipu vakavuus. 10 mlm Gengigeliä, nestemäisessä muodossa, käytetään kurkkupakkauksen liottamiseen. 30 potilasta saa Gengigel Spray Lioke -kurkkupakkauksen, ja kontrolliryhmä saa normaalin suolaliuoksen liotetun kurkkupakkauksen
Kokeellinen: Gengigel liotettu kurkkupakkaus
Käytetty kurkkupakkaus liotetaan Gengigelin kanssa
Kurkkupakkaus liotetaan Gengigelillä, ja post operatiivisesti näkevät, onko kurkkukipu, kurkkukipu vakavuus. 10 mlm Gengigeliä, nestemäisessä muodossa, käytetään kurkkupakkauksen liottamiseen. 30 potilasta saa Gengigel Spray Lioke -kurkkupakkauksen, ja kontrolliryhmä saa normaalin suolaliuoksen liotetun kurkkupakkauksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kurkkukipu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan Hardingin ja McVeyn pisteytysjärjestelmällä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan Hardingin ja McVeyn pisteytysjärjestelmällä
6 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tätä arvioidaan kyllä/ei kysymys heidän yleisestä tyytyväisyydestään leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
6 kuukautta
Äänen käheyden läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan Hardingin ja McVeyn pisteytysjärjestelmällä
6 kuukautta
Yskän läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan Hardingin ja McVeyn pisteytysjärjestelmällä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa