- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06947161
Studio pilota di pacchetti di gola imbevuti nello spray Gengigel in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
Lo studio pilota di pacchetti di gola imbevuti in spray Gengigel in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso di pacchetti di gola è una pratica standard negli interventi chirurgici che coinvolgono la cavità orale, la faringe e le vie aeree superiori per prevenire l'aspirazione del sangue e di altri detriti, che potrebbero portare a complicanze postoperatorie come la polmonite da aspirazione. Tradizionalmente, questi pacchi alla gola sono inumiditi con soluzione salina o secche. Tuttavia, questo approccio convenzionale è stato associato al dolore e al disagio postoperatorio, che sono complicanze comuni e spesso angoscianti per i pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale. Il disagio causato da questi pacchetti può ritardare il recupero, estendere i soggiorni ospedalieri e avere un impatto negativo sulla soddisfazione complessiva del paziente con l'esperienza chirurgica.
Gengigel presenta una nuova alternativa con vantaggi distinti. Gengigel, che contiene acido ialuronico (HA), è riconosciuto per le sue proprietà antinfiammatorie e curative, rendendolo un candidato promettente per migliorare i risultati postoperatori quando usato nei pacchetti di gola. Nonostante l'uso stabilito da Gengigel in altre applicazioni mediche, come la cura delle ferite e la salute orale, al momento non vi è alcuna ricerca che esplora la sua efficacia nei branchi inumiditi della gola durante le procedure chirurgiche. Ciò rappresenta un significativo divario di conoscenza, poiché la combinazione di guarigione e effetti antinfiammatori di Gengigel potrebbe potenzialmente affrontare sia il dolore che il recupero della mucosa.
Affrontare questo divario è cruciale per far avanzare le cure postoperatorie, poiché l'attuale letteratura non esplora adeguatamente i potenziali benefici o i rischi associati all'utilizzo di Gengigel nei pacchetti di gola. Inoltre, mancano i dati sui risultati dei pazienti, tra cui l'entità del sollievo dal dolore, la velocità della guarigione della mucosa, le potenziali complicanze e la soddisfazione complessiva del paziente quando Gengigel viene utilizzato in questo contesto. L'assenza di tali dati limita la capacità dei fornitori di assistenza sanitaria di prendere decisioni basate sull'evidenza che potrebbero migliorare l'assistenza ai pazienti.
Per colmare questo divario, questo studio propone uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare i risultati dell'utilizzo di pacchetti di gola imbevuto di Gengigel rispetto ai pacchetti tradizionali inzuppati di soluzione salina in pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale. Lo studio valuterà sistematicamente i livelli di dolore alla gola postoperatoria, valuterà il grado di guarigione della mucosa, monitorano eventuali effetti avversi e misurano la soddisfazione complessiva del paziente. Conducendo questa valutazione completa, la ricerca mira a fornire prove solide che potrebbero guidare l'uso di Gengigel nei pacchetti della gola, stabilendo potenzialmente un nuovo standard nelle cure postoperatorie. In definitiva, i risultati potrebbero portare a un maggiore comfort del paziente, tempi di recupero più rapidi e una maggiore qualità di assistenza per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici che coinvolgono la cavità orale e la faringe.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sabreena ismail, MD
- Numero di telefono: 0136325555
- Email: dr.sabby90@gmail.com
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Reclutamento
- Sabreena Ismail
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Contatto:
- Rafidah Prof atan, MD
- Numero di telefono: 4422 0379494422
- Email: rafidah.atan@ummc.edu.my
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Investigatore principale:
- Sabreena Ismail, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classificato come ASA I-II, indicando un rischio relativamente basso di complicanze dall'anestesia
- Di età compresa tra 18 e 60 anni, che rappresenta una tipica popolazione chirurgica per adulti
- Sia pazienti maschi e femmine, garantendo l'inclusione di genere e la rappresentazione nei risultati dello studio
Criteri di esclusione:
- Dolore esistente prima dell'intervento, che potrebbe influire sulla misurazione di base del mal di gola postoperatoria.
- L'anticipazione di una vie aerea difficile, poiché questi pazienti possono richiedere tecniche di intubazione specializzate che non sono standardizzate in tutto lo studio.
- Più di due tentativi di inserimento endotracheale (ETT), poiché molteplici tentativi potrebbero causare un ulteriore trauma e distorcere i risultati dello studio.
- Qualsiasi trauma che si verifica durante l'intubazione, che potrebbe contribuire in modo indipendente alla gola postoperatoria e ad altre complicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto di gola imbevuto salino
Il pacchetto di gola utilizzato sarà immerso con soluzione salina
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Il pacchetto di gola sarà imbevuto di Gengigel e post operativo, vedrà se c'è presenza di mal di gola, gravità della gola dolorante.
10 mlm di Gengigel, in forma liquida verranno utilizzati per immergere il pacchetto della gola.
30 pazienti riceveranno il pacchetto di gola imbevuto di Gengigel e il gruppo di controllo riceverà un normale pacchetto di gola bagnata salina
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Sperimentale: Gengigel impolò il pacchetto di gola
Il pacchetto di gola utilizzato sarà immerso con Gengigel
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Il pacchetto di gola sarà imbevuto di Gengigel e post operativo, vedrà se c'è presenza di mal di gola, gravità della gola dolorante.
10 mlm di Gengigel, in forma liquida verranno utilizzati per immergere il pacchetto della gola.
30 pazienti riceveranno il pacchetto di gola imbevuto di Gengigel e il gruppo di controllo riceverà un normale pacchetto di gola bagnata salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di mal di gola postoperatoria.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà valutato con il sistema di punteggio di Harding e McVey
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del mal di gola postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà valutato con il sistema di punteggio di Harding e McVey
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà valutato con una domanda sì/no sulla loro soddisfazione generale per le cure postoperatorie.
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6 mesi
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La presenza di raucedine della voce
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà valutato con il sistema di punteggio di Harding e McVey
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6 mesi
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La presenza di tosse
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà valutato con il sistema di punteggio di Harding e McVey
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024917-14215
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