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Studio pilota di pacchetti di gola imbevuti nello spray Gengigel in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

19 aprile 2025 aggiornato da: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

Lo studio pilota di pacchetti di gola imbevuti in spray Gengigel in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

I pacchetti di gola sono comunemente usati in molte procedure chirurgiche che coinvolgono la cavità orale e la faringe, principalmente per prevenire il sangue, la saliva e altri detriti di entrare nel tratto respiratorio più basso, mantenendo così una via aerea chiara e riducendo il rischio di aspirazione e complicanze respiratorie. Tradizionalmente, questi pacchetti sono inumiditi con soluzione salina o utilizzate in uno stato secco, con la scelta spesso a seconda delle preferenze del chirurgo e dei requisiti chirurgici specifici. Tuttavia, nonostante il loro utilizzo diffuso, l'esplorazione di sostanze alternative ai pacchetti di gola inumiditi, in particolare quelli con ulteriori benefici terapeutici, rimane limitata nella ricerca medica. Questo studio pilota introduce lo spray Gengigel come alternativa innovativa alla soluzione salina per i branchi inumiditi. Gengigel, un prodotto a base di acido ialuronico (HA), è noto per le sue proprietà di guarigione e gli effetti antinfiammatori, che sono benefici nella cura orale. Gengigel fornisce un approccio non anestetico che promuove la riparazione dei tessuti e riduce l'infiammazione. Ciò lo rende particolarmente vantaggioso nel contesto delle procedure chirurgiche in cui è cruciale ridurre l'infiammazione postoperatoria e la promozione della guarigione della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di pacchetti di gola è una pratica standard negli interventi chirurgici che coinvolgono la cavità orale, la faringe e le vie aeree superiori per prevenire l'aspirazione del sangue e di altri detriti, che potrebbero portare a complicanze postoperatorie come la polmonite da aspirazione. Tradizionalmente, questi pacchi alla gola sono inumiditi con soluzione salina o secche. Tuttavia, questo approccio convenzionale è stato associato al dolore e al disagio postoperatorio, che sono complicanze comuni e spesso angoscianti per i pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale. Il disagio causato da questi pacchetti può ritardare il recupero, estendere i soggiorni ospedalieri e avere un impatto negativo sulla soddisfazione complessiva del paziente con l'esperienza chirurgica.

Gengigel presenta una nuova alternativa con vantaggi distinti. Gengigel, che contiene acido ialuronico (HA), è riconosciuto per le sue proprietà antinfiammatorie e curative, rendendolo un candidato promettente per migliorare i risultati postoperatori quando usato nei pacchetti di gola. Nonostante l'uso stabilito da Gengigel in altre applicazioni mediche, come la cura delle ferite e la salute orale, al momento non vi è alcuna ricerca che esplora la sua efficacia nei branchi inumiditi della gola durante le procedure chirurgiche. Ciò rappresenta un significativo divario di conoscenza, poiché la combinazione di guarigione e effetti antinfiammatori di Gengigel potrebbe potenzialmente affrontare sia il dolore che il recupero della mucosa.

Affrontare questo divario è cruciale per far avanzare le cure postoperatorie, poiché l'attuale letteratura non esplora adeguatamente i potenziali benefici o i rischi associati all'utilizzo di Gengigel nei pacchetti di gola. Inoltre, mancano i dati sui risultati dei pazienti, tra cui l'entità del sollievo dal dolore, la velocità della guarigione della mucosa, le potenziali complicanze e la soddisfazione complessiva del paziente quando Gengigel viene utilizzato in questo contesto. L'assenza di tali dati limita la capacità dei fornitori di assistenza sanitaria di prendere decisioni basate sull'evidenza che potrebbero migliorare l'assistenza ai pazienti.

Per colmare questo divario, questo studio propone uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare i risultati dell'utilizzo di pacchetti di gola imbevuto di Gengigel rispetto ai pacchetti tradizionali inzuppati di soluzione salina in pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale. Lo studio valuterà sistematicamente i livelli di dolore alla gola postoperatoria, valuterà il grado di guarigione della mucosa, monitorano eventuali effetti avversi e misurano la soddisfazione complessiva del paziente. Conducendo questa valutazione completa, la ricerca mira a fornire prove solide che potrebbero guidare l'uso di Gengigel nei pacchetti della gola, stabilendo potenzialmente un nuovo standard nelle cure postoperatorie. In definitiva, i risultati potrebbero portare a un maggiore comfort del paziente, tempi di recupero più rapidi e una maggiore qualità di assistenza per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici che coinvolgono la cavità orale e la faringe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • Sabreena Ismail
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabreena Ismail, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Classificato come ASA I-II, indicando un rischio relativamente basso di complicanze dall'anestesia
  2. Di età compresa tra 18 e 60 anni, che rappresenta una tipica popolazione chirurgica per adulti
  3. Sia pazienti maschi e femmine, garantendo l'inclusione di genere e la rappresentazione nei risultati dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Dolore esistente prima dell'intervento, che potrebbe influire sulla misurazione di base del mal di gola postoperatoria.
  2. L'anticipazione di una vie aerea difficile, poiché questi pazienti possono richiedere tecniche di intubazione specializzate che non sono standardizzate in tutto lo studio.
  3. Più di due tentativi di inserimento endotracheale (ETT), poiché molteplici tentativi potrebbero causare un ulteriore trauma e distorcere i risultati dello studio.
  4. Qualsiasi trauma che si verifica durante l'intubazione, che potrebbe contribuire in modo indipendente alla gola postoperatoria e ad altre complicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di gola imbevuto salino
Il pacchetto di gola utilizzato sarà immerso con soluzione salina
Il pacchetto di gola sarà imbevuto di Gengigel e post operativo, vedrà se c'è presenza di mal di gola, gravità della gola dolorante. 10 mlm di Gengigel, in forma liquida verranno utilizzati per immergere il pacchetto della gola. 30 pazienti riceveranno il pacchetto di gola imbevuto di Gengigel e il gruppo di controllo riceverà un normale pacchetto di gola bagnata salina
Sperimentale: Gengigel impolò il pacchetto di gola
Il pacchetto di gola utilizzato sarà immerso con Gengigel
Il pacchetto di gola sarà imbevuto di Gengigel e post operativo, vedrà se c'è presenza di mal di gola, gravità della gola dolorante. 10 mlm di Gengigel, in forma liquida verranno utilizzati per immergere il pacchetto della gola. 30 pazienti riceveranno il pacchetto di gola imbevuto di Gengigel e il gruppo di controllo riceverà un normale pacchetto di gola bagnata salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di gola postoperatoria.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato con il sistema di punteggio di Harding e McVey
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di gola postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato con il sistema di punteggio di Harding e McVey
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato con una domanda sì/no sulla loro soddisfazione generale per le cure postoperatorie.
6 mesi
La presenza di raucedine della voce
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato con il sistema di punteggio di Harding e McVey
6 mesi
La presenza di tosse
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato con il sistema di punteggio di Harding e McVey
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024917-14215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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