- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06947161
Badanie pilotażowe opakowań gardła namoczonych w sprayu Gengigela u pacjentów poddawanych operacji do wyboru
Badanie pilotażowe opakowań gardła nasączonych w sprayu Gengigelu u pacjentów poddawanych operacji do wyboru w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Używanie paczek gardła jest standardową praktyką w operacjach obejmujących jamę jamy ustnej, gardło i górne drogi oddechowe, aby zapobiec aspiracji krwi i innych resztek, co może prowadzić do powikłań pooperacyjnych, takich jak płuc aspiracyjny. Tradycyjnie te opakowania gardła są zwilżone solą fizjologiczną lub pozostawione na sucho. Jednak to konwencjonalne podejście wiązało się z bólem i dyskomfortem pooperacyjnym, które są powszechne i często niepokojące powikłania u pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Dyskomfort spowodowany przez te paczki może opóźnić regenerację, przedłużyć pobyty szpitalne i negatywnie wpływać na ogólną satysfakcję pacjenta z doświadczenia chirurgicznego.
Gengigel przedstawia nową alternatywę z wyraźnymi zaletami. Gengigel, który zawiera kwas hialuronowy (HA), jest rozpoznawany za jego właściwości przeciwzapalne i lecznicze, co czyni go obiecującym kandydatem do poprawy wyników pooperacyjnych w opakowaniach gardła. Pomimo ustalonego zastosowania Gengigela w innych zastosowaniach medycznych, takich jak pielęgnacja ran i zdrowie jamy ustnej, obecnie nie ma badań badających jego skuteczności w zwilżaniu opakowań gardła podczas zabiegów chirurgicznych. Stanowi to znaczącą lukę w wiedzy, ponieważ połączenie gojenia Gengigela i działań przeciwzapalnych może potencjalnie rozwiązać zarówno ból, jak i odzyskiwanie błony śluzowej.
Rozwiązanie tej luki ma kluczowe znaczenie dla rozwoju opieki pooperacyjnej, ponieważ obecna literatura nie bada odpowiednio potencjalnych korzyści lub ryzyka związanego z stosowaniem Gengigela w paczkach gardła. Ponadto brakuje danych dotyczących wyników pacjentów, w tym zakresu łagodzenia bólu, prędkości gojenia się błony śluzowej, potencjalnych powikłań i ogólnej satysfakcji pacjenta, gdy Gengigel jest wykorzystywany w tym kontekście. Brak takich danych ogranicza zdolność świadczeniodawców do podejmowania decyzji opartych na dowodach, które mogą poprawić opiekę nad pacjentem.
Aby wypełnić tę lukę, w tym badaniu proponuje randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu porównania wyników stosowania opakowań gardła przesiąkniętych Gengigelem w porównaniu do tradycyjnych opakowań nasączonych solą fizjologiczną u pacjentów poddanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Badanie systematycznie oceni poziom bólu pooperacyjnego gardła, oceni stopień gojenia się błony śluzowej, monitoruje wszelkie działania niepożądane i mierzy ogólną satysfakcję pacjenta. Przeprowadzając tę kompleksową ocenę, badania mają na celu dostarczenie solidnych dowodów, które mogą kierować użyciem Gengigela w paczkach gardła, potencjalnie ustalając nowy standard opieki pooperacyjnej. Ostatecznie wyniki mogą prowadzić do zwiększonego komfortu pacjentów, szybszych czasów powrotu do zdrowia i wyższej jakości opieki nad pacjentami poddanymi operacjom z udziałem jamy ustnej i gardła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sabreena ismail, MD
- Numer telefonu: 0136325555
- E-mail: dr.sabby90@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- Sabreena Ismail
-
Kontakt:
- Rafidah Prof atan, MD
- Numer telefonu: 4422 0379494422
- E-mail: rafidah.atan@ummc.edu.my
-
Główny śledczy:
- Sabreena Ismail, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Sklasyfikowane jako ASA I-II, co wskazuje na stosunkowo niskie ryzyko powikłań z znieczulenia
- W wieku od 18 do 60 lat, co reprezentuje typową populację chirurgiczną dorosłych
- Zarówno mężczyźni, jak i samicy, zapewniający integrację płci i reprezentację w wynikach badań
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące ból gardła przed operacją, co może wpłynąć na wyjściowy pomiar pooperacyjnego bólu gardła.
- Przewidywanie trudnych dróg oddechowych, ponieważ ci pacjenci mogą wymagać specjalistycznych technik intubacji, które nie są znormalizowane w całym badaniu.
- Ponad dwie próby przy wprowadzeniu rurki dotchawiczej (ETT), ponieważ wiele prób może powodować dodatkowe uraz i wypaczyć wyniki badania.
- Wszelkie urazy występujące podczas intubacji, które mogłyby niezależnie przyczynić się do pooperacyjnego bólu gardła i innych komplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet zanurzony w soli fizjologicznej
Zastosowane opakowanie gardła będzie przemoczone solą fizjologiczną
|
Pakiet gardła zostanie przemoczony Gengigelem, a po operacyjnie zobaczy, czy istnieje jakaś obolała gardła, ciężkość bólu gardła.
10 mlm Gengigela, w postaci płynnej zostanie użyte do namoczenia pakietu gardła.
30 pacjentów otrzyma wąską opakowanie gardła w sprayu Gengigel, a grupa kontrolna otrzyma prawidłową opakowanie do nasiąknięcia soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Pakiet zanurzony w Gengigel
Zastosowane opakowanie gardła zostanie przemoczone z Gengigel
|
Pakiet gardła zostanie przemoczony Gengigelem, a po operacyjnie zobaczy, czy istnieje jakaś obolała gardła, ciężkość bólu gardła.
10 mlm Gengigela, w postaci płynnej zostanie użyte do namoczenia pakietu gardła.
30 pacjentów otrzyma wąską opakowanie gardła w sprayu Gengigel, a grupa kontrolna otrzyma prawidłową opakowanie do nasiąknięcia soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą systemu punktacji Harding i McVey
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą systemu punktacji Harding i McVey
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione z pytaniem tak/nie na temat ich ogólnej satysfakcji z opieki pooperacyjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Obecność chrypki głosu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą systemu punktacji Harding i McVey
|
6 miesięcy
|
|
Obecność kaszlu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą systemu punktacji Harding i McVey
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024917-14215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .