Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe opakowań gardła namoczonych w sprayu Gengigela u pacjentów poddawanych operacji do wyboru

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: SABREENA BINTI ISMAIL, University of Malaya

Badanie pilotażowe opakowań gardła nasączonych w sprayu Gengigelu u pacjentów poddawanych operacji do wyboru w znieczuleniu ogólnym

Pakiety gardła są powszechnie stosowane w wielu zabiegach chirurgicznych obejmujących jamę jamy ustnej i gardło, przede wszystkim w celu zapobiegania krwi, śliny i innych zanieczyszczeń przed wejściem do dolnych przewodów oddechowych, utrzymując w ten sposób wyraźne drogi oddechowe i zmniejszając ryzyko aspiracji i powikłań oddechowych. Tradycyjnie paczki te są zwilżone solą fizjologiczną lub stosowane w stanie suchym, z wyborem często zależnym od preferencji chirurga i określonych wymagań chirurgicznych. Jednak pomimo ich powszechnego wykorzystania badanie alternatywnych substancji do zwilżania paczek gardła, szczególnie tych o dodatkowych korzyściach terapeutycznych, pozostaje ograniczone w badaniach medycznych. To badanie pilotażowe wprowadza spray Gengigel jako innowacyjną alternatywę dla soli fizjologicznej do zwilżania paczek gardła. Gengigel, produkt oparty na kwasie hialuronowym (HA), jest znany ze swoich właściwości gojenia i działań przeciwzapalnych, które są korzystne w pielęgnacji jamy ustnej. Gengigel zapewnia nie-anstetyczne podejście, które promuje naprawę tkanki i zmniejsza stan zapalny. To sprawia, że ​​jest to szczególnie korzystne w kontekście zabiegów chirurgicznych, w których zmniejszenie stanu zapalnego pooperacyjnego i promowanie gojenia błony śluzowej jest kluczowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie paczek gardła jest standardową praktyką w operacjach obejmujących jamę jamy ustnej, gardło i górne drogi oddechowe, aby zapobiec aspiracji krwi i innych resztek, co może prowadzić do powikłań pooperacyjnych, takich jak płuc aspiracyjny. Tradycyjnie te opakowania gardła są zwilżone solą fizjologiczną lub pozostawione na sucho. Jednak to konwencjonalne podejście wiązało się z bólem i dyskomfortem pooperacyjnym, które są powszechne i często niepokojące powikłania u pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Dyskomfort spowodowany przez te paczki może opóźnić regenerację, przedłużyć pobyty szpitalne i negatywnie wpływać na ogólną satysfakcję pacjenta z doświadczenia chirurgicznego.

Gengigel przedstawia nową alternatywę z wyraźnymi zaletami. Gengigel, który zawiera kwas hialuronowy (HA), jest rozpoznawany za jego właściwości przeciwzapalne i lecznicze, co czyni go obiecującym kandydatem do poprawy wyników pooperacyjnych w opakowaniach gardła. Pomimo ustalonego zastosowania Gengigela w innych zastosowaniach medycznych, takich jak pielęgnacja ran i zdrowie jamy ustnej, obecnie nie ma badań badających jego skuteczności w zwilżaniu opakowań gardła podczas zabiegów chirurgicznych. Stanowi to znaczącą lukę w wiedzy, ponieważ połączenie gojenia Gengigela i działań przeciwzapalnych może potencjalnie rozwiązać zarówno ból, jak i odzyskiwanie błony śluzowej.

Rozwiązanie tej luki ma kluczowe znaczenie dla rozwoju opieki pooperacyjnej, ponieważ obecna literatura nie bada odpowiednio potencjalnych korzyści lub ryzyka związanego z stosowaniem Gengigela w paczkach gardła. Ponadto brakuje danych dotyczących wyników pacjentów, w tym zakresu łagodzenia bólu, prędkości gojenia się błony śluzowej, potencjalnych powikłań i ogólnej satysfakcji pacjenta, gdy Gengigel jest wykorzystywany w tym kontekście. Brak takich danych ogranicza zdolność świadczeniodawców do podejmowania decyzji opartych na dowodach, które mogą poprawić opiekę nad pacjentem.

Aby wypełnić tę lukę, w tym badaniu proponuje randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu porównania wyników stosowania opakowań gardła przesiąkniętych Gengigelem w porównaniu do tradycyjnych opakowań nasączonych solą fizjologiczną u pacjentów poddanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Badanie systematycznie oceni poziom bólu pooperacyjnego gardła, oceni stopień gojenia się błony śluzowej, monitoruje wszelkie działania niepożądane i mierzy ogólną satysfakcję pacjenta. Przeprowadzając tę ​​kompleksową ocenę, badania mają na celu dostarczenie solidnych dowodów, które mogą kierować użyciem Gengigela w paczkach gardła, potencjalnie ustalając nowy standard opieki pooperacyjnej. Ostatecznie wyniki mogą prowadzić do zwiększonego komfortu pacjentów, szybszych czasów powrotu do zdrowia i wyższej jakości opieki nad pacjentami poddanymi operacjom z udziałem jamy ustnej i gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • Sabreena Ismail
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabreena Ismail, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Sklasyfikowane jako ASA I-II, co wskazuje na stosunkowo niskie ryzyko powikłań z znieczulenia
  2. W wieku od 18 do 60 lat, co reprezentuje typową populację chirurgiczną dorosłych
  3. Zarówno mężczyźni, jak i samicy, zapewniający integrację płci i reprezentację w wynikach badań

Kryteria wykluczenia:

  1. Istniejące ból gardła przed operacją, co może wpłynąć na wyjściowy pomiar pooperacyjnego bólu gardła.
  2. Przewidywanie trudnych dróg oddechowych, ponieważ ci pacjenci mogą wymagać specjalistycznych technik intubacji, które nie są znormalizowane w całym badaniu.
  3. Ponad dwie próby przy wprowadzeniu rurki dotchawiczej (ETT), ponieważ wiele prób może powodować dodatkowe uraz i wypaczyć wyniki badania.
  4. Wszelkie urazy występujące podczas intubacji, które mogłyby niezależnie przyczynić się do pooperacyjnego bólu gardła i innych komplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet zanurzony w soli fizjologicznej
Zastosowane opakowanie gardła będzie przemoczone solą fizjologiczną
Pakiet gardła zostanie przemoczony Gengigelem, a po operacyjnie zobaczy, czy istnieje jakaś obolała gardła, ciężkość bólu gardła. 10 mlm Gengigela, w postaci płynnej zostanie użyte do namoczenia pakietu gardła. 30 pacjentów otrzyma wąską opakowanie gardła w sprayu Gengigel, a grupa kontrolna otrzyma prawidłową opakowanie do nasiąknięcia soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Pakiet zanurzony w Gengigel
Zastosowane opakowanie gardła zostanie przemoczone z Gengigel
Pakiet gardła zostanie przemoczony Gengigelem, a po operacyjnie zobaczy, czy istnieje jakaś obolała gardła, ciężkość bólu gardła. 10 mlm Gengigela, w postaci płynnej zostanie użyte do namoczenia pakietu gardła. 30 pacjentów otrzyma wąską opakowanie gardła w sprayu Gengigel, a grupa kontrolna otrzyma prawidłową opakowanie do nasiąknięcia soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą systemu punktacji Harding i McVey
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą systemu punktacji Harding i McVey
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione z pytaniem tak/nie na temat ich ogólnej satysfakcji z opieki pooperacyjnej.
6 miesięcy
Obecność chrypki głosu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą systemu punktacji Harding i McVey
6 miesięcy
Obecność kaszlu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą systemu punktacji Harding i McVey
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj